V Číne je uvedená nová generácia antiepileptického liečiva Fycompa® (pirampánu)

Japonská farmaceutická spoločnosť Eisai nedávno oznámila spustenie novej generácie antiepileptík v Číne, fycompa® (všeobecný názov: pirampanel), čo je tableta užívaná raz denne na adjuvantnú liečbu parciálnej epilepsie (so sekundárnou epilepsiou alebo bez nej) systémová epilepsia) u pacientov vo veku 12 a viac rokov. Nová lieková aplikácia (NDA) fycompy bola predložená v septembri 2018. Vzhľadom na jej významné klinické prínosy s existujúcimi liekmi udelila Národná správa liekov v Číne (NMPA) v januári 2019 prioritnú kvalifikáciu fycompy a v septembri 2019 fycompu schválila.

Odhaduje sa, že v Číne je asi 9 miliónov epileptík, asi 60% z nich je postihnutých čiastočnou epilepsiou a 40% z nich potrebuje adjuvantnú liečbu. Približne 30% epileptických pacientov dostalo AED, ktoré boli dostupné na trhu a nemohli kontrolovať epileptické záchvaty, takže v tejto oblasti bol značný neuspokojený lekársky dopyt.

Fycompa je prvé antiepileptikum triedy AED vyvinuté spoločnosťou Eisai, čo je tableta užívaná raz denne. V USA a Európskej únii bola na trh schválená nová formulácia perorálnej suspenzie, fycompa. Fycompa je vysoko selektívny a nekompetitívny antagonista glutamátového receptora typu AMPA. Glutamát je hlavným neurotransmiterom epilepsie. Ako antagonista receptora AMPA môže fycompa znižovať hyperaktivitu neurónov súvisiacich s epilepsiou zameraním aktivity postsynaptického glutamátu receptora AMPA, ktorý sa líši od súčasných antiepileptických liekov na trhu (AED).

Fycompa bola doteraz schválená vo viac ako 60 krajinách sveta. Ako adjuvantná terapia sa fycompa používa na liečbu parciálnej epilepsie (POS, so sekundárnou systémovou epilepsiou alebo bez nej) u pacientov vo veku 12 a viac rokov. Okrem toho bol fycompa schválený aj vo viac ako 60 krajinách na svete ako adjuvantná liečba na liečbu primárnych generalizovaných záchvatov tonického klonu (PGTC) u epileptických pacientov vo veku 12 a viac rokov. V Spojených štátoch je fycompa tiež vhodná ako samostatná lieková terapia a adjuvantná terapia pre parciálnu epilepsiu (so sekundárnou systémovou epilepsiou alebo bez nej) u pacientov vo veku 4 a viac rokov. V súčasnosti Weicai vykonáva aj globálnu klinickú štúdiu fázy III (štúdia 338) na vyhodnotenie liečby epilepsie spojenej so Lennoxovým syndrómom so syndrómom fycompy.

Epilepsia je jedným z najbežnejších neurologických ochorení na svete. V USA je asi 3,4 milióna pacientov, 1 milión v Japonsku, 6 miliónov v Európe, 9 miliónov v Číne a 60 miliónov vo svete. Približne 30% pacientov nedokáže kontrolovať svoj stav pomocou AED, takže v tejto oblasti existuje obrovský lekársky dopyt.

Epilepsia sa dá zhruba klasifikovať podľa typov záchvatov, pri ktorých čiastočné záchvaty predstavujú asi 60% epileptických prípadov a systémové záchvaty predstavujú asi 40%. Primárne generalizované tonické klonické (PGTC) záchvaty alebo grand mal sú najbežnejšími a najťažšími druhmi generalizovaných záchvatov, čo predstavuje asi 60% z celkového počtu záchvatov. Záchvaty Pgtc sa vyznačujú stratou vedomia a všeobecnými kŕčmi. Hlavnými príznakmi veľkých epileptických záchvatov sú penenie v ústach, zrenie očí, zášklby končatín, kričanie atď., Ktoré môžu spôsobiť inkontinenciu stolice a moču a pretrvávajúce záchvaty. Epilepsia je výsledkom nerovnováhy stimulácie a inhibície mozgových neurónov. Tieto nerovnováhy môžu byť spôsobené rôznymi neurochemickými mechanizmami, ale v súčasnosti je ich málo známe. (Pôvodný zdroj https://www.eisai.com/news/2020/news202001.html, zostavený zo stránky www.hsppharma.com)