AbbVie Vuity (Pilocarpine 1,25 %) schválené americkým FDA: Práca trvá 15 minút a trvá 6 hodín!

Nedávno americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil očný liek AbbVie's Allergan Vuity (pilokarpín, 1,25 % očné kvapky, vývojový kód: AGN-190584) na liečbu presbyopie (presbyopie) ), tiež známy ako vekom podmienená ďalekozrakosť.

Stojí za zmienku, že Vuity sú prvé očné kvapky špeciálne používané na liečbu presbyopie. FDA schválila Vuity na základe údajov z 2 štúdií fázy 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). Do týchto dvoch štúdií bolo zaradených celkovo 750 pacientov s presbyopiou. Výsledky ukázali, že v oboch štúdiách dosiahol Vuity primárny koncový bod: štatisticky významné zlepšenie videnia na blízko a videnie na diaľku nebolo ovplyvnené.

V júli tohto roku Allergan oznámil kompletné výsledky 3. fázy klinickej štúdie GEMINI 1 na výročnom stretnutí Americkej spoločnosti pre kataraktovú a refrakčnú chirurgiu (ASCRS) v roku 2021. Údaje ukázali, že štúdia dosiahla primárny koncový bod účinnosti a kľúčový sekundárny koncový bod účinnosti: pacienti, ktorí dostávali liečbu Vuity raz denne, mali zlepšené videnie na krátku a strednú vzdialenosť a videnie do diaľky nebolo ovplyvnené. Po podaní Vuity je účinok rýchly a zlepšenie videnia trvá až 6 hodín.

Výsledky správy o pacientoch oznámené na stretnutí ukázali, že za posledných 7 dní štúdie v porovnaní so skupinou s placebom mali pacienti v skupine liečenej Vuity klinicky významné a štatisticky významné zlepšenia v schopnosti pozorného čítania a spokojnosti a v zvládaní presbyopia Znižuje sa používanie mechanizmov. Pozitívne zistenia štúdie podporujú potenciál Vuity' ako možnosť liečby prvej línie pre pacientov s presbyopiou.

Chemická štruktúra pilokarpínu

Presbyopia je bežné a progresívne ochorenie oka, ktoré znižuje schopnosť očí sústrediť sa na blízke predmety a postihuje väčšinu viacročných ľudí nad 40 rokov. V Spojených štátoch amerických postihuje presbyopia takmer polovicu dospelej populácie. Presbyopia je spôsobená tým, že oči strácajú schopnosť zaostrovať na predmety na blízko. V nepresbyopických očiach môže priehľadná šošovka za dúhovkou zmeniť tvar, aby zaostrila svetlo na sietnicu, čo uľahčuje pozorovanie vecí zblízka. Pri presbyopii sa priehľadná šošovka stáva tvrdou a jej tvar sa nedá ľahko zmeniť, čo sťažuje zaostrenie na blízke predmety.

Vuity (pilokarpín) je nový optimalizovaný vzorec pilokarpínu (agonista M-cholínového receptora), špeciálne navrhnutý na liečbu presbyopie. Hlavným mechanizmom účinku je zväčšiť hĺbku ostrosti zúžením zrenice, zlepšením videnia na blízko a na strednú vzdialenosť pri zachovaní odozvy zrenice' na rôzne svetelné podmienky. Tento efekt sa nazýva dynamická modulácia zrenice.

Vuity sú očné kvapky na liečbu presbyopie. Ako lokálny liek sa kvapká do očí raz denne. Po nakvapkaní do očí sa účinok prejaví do 15 minút a účinok je dlhodobý a pacient môže čítať bez okuliarov. Je potrebné zdôrazniť, že Vuity nedokáže úplne vyliečiť presbyopiu, ale môže zmierniť jej príznaky. Droga nepôsobí na šošovku, ale zmenšuje zreničky, čím vytvára dierkový efekt zúžením zreníc a zväčšením hĺbky agregácie.

Do štúdie GEMINI 1 bolo zaradených celkovo 323 pacientov s presbyopiou. Títo pacienti boli náhodne pridelení v pomere 1:1 a dostávali Vuity alebo placebo (očné kvapky bez liečiva) instilované do oboch očí (oboch očí) raz denne počas nepretržitých 30 dní.

Štúdia dosiahla primárne a kľúčové sekundárne koncové body: na 3. hodinu (22,5 %, p<0,0001) a="" 6.="" hodinu="" (9,7="" %,="" p="0,0114)" na="" 30.="" deň,="" skupina="" liečená="" vuity="" v="" porovnaní="" s="" placebom="" štatisticky="" významne="" vyššie="" percento="" pacientov="" dostane="" 3="" alebo="" viac="" riadkov="" pri="" slabom="" osvetlení,="" s="" vysokým="" kontrastom,="" binokulárnym="" videním="" do="" diaľky="" korigovaným="" na="" blízko="" (dcnva)="" (schopnosť="" prečítať="" o="" 3="" ďalšie="" riadky="" na="" tabuľke="">

Výsledky tiež ukázali, že po 30. dni podávania má Vuity rýchly nástup 15 minút a trvanie až 6 hodín pri slabom osvetlení DCNVA bez ovplyvnenia videnia do diaľky. Ďalšie koncové body hodnotenia ukázali, že 75 % pacientov v skupine liečenej Vuity dosiahlo zlepšenie DCNVA pri slabom osvetlení ≥ 2 riadky a 93 % pacientov dosiahlo zrakovú ostrosť ≥ 20/40 pri fotopickej (dennom) DCNVA . Na 30. deň sa tiež pozorovalo zlepšenie stredného videnia s korekciou na diaľku (DCIVA) až na 10 hodín.

V tejto štúdii neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce udalosti počas obdobia liečby u žiadneho pacienta liečeného Vuity. Najčastejšou nezávažnou nežiaducou udalosťou (& gt;5%) počas obdobia liečby v skupine liečenej Vuity bola bolesť hlavy. Väčšina nežiaducich účinkov je mierna a krátkodobá, iba 1,2 % pacientov prerušilo užívanie lieku v dôsledku nežiaducich účinkov.