US FDA schvaľuje krátkodobo pôsobiaci inhibítor CDK4 / 6 Cosela (trilaciclib)

G1 Therapeutics je komerčná biofarmaceutická spoločnosť zameraná na objavovanie, vývoj a poskytovanie inovatívnych terapií na zlepšenie života pacientov s rakovinou. Spoločnosť nedávno oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil injekciu lieku Cosela (trilaciclib) na použitie u dospelých pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v rozsiahlom štádiu (ES-SCLC), ktorí dostávajú chemoterapiu obsahujúcu platinu / etopozid. Režim alebo režim chemoterapie obsahujúci topotekán sa podáva vopred, aby sa znížil výskyt útlmu kostnej drene vyvolaného chemoterapiou. Spoločnosť Cosela bola schválená prostredníctvom procesu prioritného preskúmania a americká agentúra FDA jej predtým udelila prielomové označenie lieku (BTD).

Za zmienku stojí, že Cosela je prvá a jediná svetová ochranná terapia kostnej drene, ktorá môže znížiť výskyt útlmu kostnej drene vyvolaného chemoterapiou a poskytnúť ochranu kostnej dreni pacientom s ES-SCLC podstupujúcim chemoterapiu. Ochranný účinok Cosely&# 39 na kostnú dreň môže znížiť výskyt a trvanie závažnej neutropénie a anémie a znížiť potrebu záchranných zásahov, ako sú rastové faktory a transfúzia červených krviniek.

Cosela je svetovo prvý inovatívny liek svojho druhu, ktorý objavila a vyvinula spoločnosť G1 na zlepšenie prognózy pacientov s rakovinou chemoterapiou. Toto je prvý krátkodobo pôsobiaci inhibítor CDK4 / 6 vo svojej triede ako ochranný prostriedok pre kostnú dreň. Môže chrániť kostnú dreň pred poškodením chemoterapiou a zlepšiť prognózu pacienta intravenóznou infúziou do 4 hodín pred začiatkom chemoterapie. .

Začiatkom augusta 2020 spoločnosti Simcere Pharmaceuticals a G1 Therapeutics podpísali exkluzívnu licenciu na zavedenie práv spoločnosti Costa&# 39 na vývoj a komercializáciu všetkých indikácií v regióne Veľkej Číny (pevninská Čína, Hongkong, Macao, Taiwan). V súčasnosti je chemoterapia stále základným kameňom liečby rakoviny. Cosela ako prvé preventívne podanie myeloprotektívnej liečby umožní pacientom liečeným chemoterapiou získať lepšiu prognózu.

V priebehu chemoterapie dochádza u mnohých pacientov k významnému potlačeniu kostnej drene, čo ich robí vyčerpanými, náchylnými na infekcie a často si vyžadujú transfúziu krvi a použitie rastových faktorov. Proaktívna prevencia poškodenia kostnej drene poskytne príležitosť na zlepšenie kvality života pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc podstupujúcich chemoterapiu a na zníženie nákladných záchranných zásahov.

Schválenie spoločnosťou Cosela&# 39 je založené na údajoch z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií. V týchto štúdiách boli pacienti s SCLC pred začiatkom liečby liečení liekom Cosela. Výsledky potvrdili, že Cosela preukázala presvedčivé a silné výhody zachovania kostnej drene: trvanie a závažnosť neutropénie vykázali klinicky významné a štatisticky významné zníženie. Údaje tiež ukazujú, že má pozitívny vplyv na infúziu červených krviniek a ďalšie opatrenia na ochranu kostnej drene.

Jack Bailey, generálny riaditeľ spoločnosti G1 Therapeutics, uviedol:&„Chemoterapia je najefektívnejšou a najbežnejšie používanou metódou na liečbu malobunkového karcinómu pľúc v rozsiahlom štádiu; štandardné režimy chemoterapie však majú vysoký stupeň potlačenia kostnej drene, čo môže viesť k nákladnej hospitalizácii a záchranným zásahom. Cosela pomôže zmeniť skúsenosti s chemoterapiou u pacientov s ES-SCLC. Ako prvá a jediná inovatívna liečba, ktorá pomáha predchádzať chemoterapii indukovanej supresii kostnej drene, je spoločnosť G1 hrdá na to, že poskytuje Coselu pacientom a ich rodinám."

Molekulárna štruktúra trilaciclibu (zdroj obrázku: medchemexpress.cn)

Chemoterapia je účinnou a dôležitou zbraňou v liečbe rakoviny. Chemoterapia však nedokáže rozlíšiť medzi zdravými bunkami a rakovinovými bunkami a zabiť ich, vrátane dôležitých kmeňových buniek v kostnej dreni, ktoré produkujú biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky. Toto poškodenie kostnej drene vyvolané chemoterapiou sa nazýva myelosupresia (myelosupresia). Keď sú vyčerpané biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky, majú pacienti s chemoterapiou zvýšené riziko infekcie, anémie, únavy a krvácania. Potlačenie kostnej drene zvyčajne vyžaduje záchranné zásahy, ako sú rastový faktor a transfúzia krvi alebo krvných doštičiek, a môže tiež viesť k oneskoreniu a zníženiu dávok chemoterapie.

Chemoterapia zostáva základným kameňom liečby rakoviny a Cosela bude prínosom pre mnohých z týchto pacientov. V niekoľkých randomizovaných klinických štúdiách, ktoré sa uskutočnili, údaje ukazujú jasný dôkaz o tom, že Cosela účinne chráni kostnú dreň a funkciu imunitného systému pred poškodením chemoterapiou; navyše ochranný účinok kostnej drene, ktorý vykazuje liek, účinne zlepšuje Prognózu pacienta. V triple-negatívnej štúdii rakoviny prsníka v porovnaní s chemoterapiou kombinácia chemoterapie Cosela + tiež významne predĺžila celkové prežívanie (OS).