US FDA prijíma žiadosť o novú indikáciu Myfembree: Liečba stredne ťažkej až silnej bolesti súvisiacej s endometriózou!--1/2

Pfizer a Myovant Sciences nedávno oznámili, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) akceptoval Myfembree (relugolix40 mg, estradiol 1,0 mg, noretindrón acetát 0,5 mg) doplnková nová aplikácia lieku (sNDA) na liečbu stredne ťažkej až silnej bolesti spojenej s endometriózou (EMS). FDA označila sNDA"Zákon o poplatkoch za užívanie liekov na predpis" (PDUFA) cieľový dátum 6. mája 2022. Myfembree je zložená tableta. Medzi jeho aktívne zložky:relugolixje perorálny antagonista receptora hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH), ktorý môže znížiť hladinu estrogénu (a iných hormónov) produkovaného vaječníkmi; estradiol (jeden estrogén) môže znížiť riziko straty kostnej hmoty; noretindrón acetát (progestín) je nevyhnutný pre ženy s maternicou, aby užívali estrogén.

V decembri 2020 spoločnosti Pfizer a Myovant dosiahli dohodu vo výške 4,2 miliardy USD o spoločnom vývojirelugolixperorálny antagonista receptora GnRH. V máji 2021 bol liek Myfembree schválený americkou FDA a stal sa prvým liekom podávaným raz denne na liečbu menorágie súvisiacej s maternicovými fibroidmi (HMB) u premenopauzálnych žien s trvaním liečby až 24 mesiacov. Schválenie je založené na údajoch z 3. fázy projektu LIBERTY.

Podľa podmienok spolupráce spoločnosti Myovant a Pfizer spoločne komercializujú Myfembree v Spojených štátoch. Maternicové myómy sú chronické vysiľujúce ochorenie. Dva najbežnejšie príznaky sú menorágia (HMB) a bolesť. V Spojených štátoch postihujú myómy maternice milióny žien a každý rok sa vykoná viac ako 250 000 hysterektómií. Uvedenie Myfembree na trh prináša pohodlnú, neinvazívnu liečbu pre ženy s maternicovými fibroidmi, pričom užíva jednu tabletu denne a poskytuje klinicky významnú úľavu pri menorágii.

Žiadosť o nové indikácie pre stredne silnú až silnú bolesť súvisiacu s EMS je založená na podpore údajov projektu SPIRIT. Projekt zahŕňa 2 medzištátne opakované kľúčové klinické štúdie (SPIRIT 1, SPIRIT 2) a otvorenú rozšírenú štúdiu. SPIRIT 1 a SPIRIT 2 vykonali 24-týždňovú štúdiu na viac ako 1200 ženách trpiacich bolesťami súvisiacimi s EMS. Otvorená predĺžená štúdia má uskutočniť otvorenú liečbu Myfembree na vhodných ženách, ktoré ukončili štúdie SPIRIT 1 a SPIRIT 2, aby sa posúdila bezpečnosť a trvalá účinnosť dlhodobej liečby.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, hlavný lekár Myovant Sciences, povedal: „Ženy s endometriózou často pociťujú vysiľujúce symptómy, ktoré ovplyvňujú ich každodenný život – žiaľ, mnohé z nich sa nevedia poučiť z aktuálne dostupnej úľavy v medicínskych možnostiach. Ak bude táto indikácia schválená, veríme, že Myfembree ako efektívna, jednodielna možnosť liečby raz denne má potenciál nanovo definovať starostlivosť o ženy s endometriózou."

James Rusnak, MD, senior viceprezident oddelenia globálneho vývoja produktov spoločnosti Pfizer a hlavný vývojový riaditeľ pre internú medicínu a nemocnice, povedal: „SNDA predložená pre Myfembree na liečbu bolesti pri endometrióze odzrkadľuje náš záväzok riešiť vážne nenaplnené lekárske potreby žien. zdravie. Lúka. Tešíme sa, že túto dôležitú novú možnosť liečby prinesieme ženám s endometriózou."