US FDA udelil označenie prelomovej terapie pre inovatívny vakcinačný výrobok ASP3772

Affinivax a Astellas nedávno oznámili výsledky klinickej štúdie fázy 2 s ASP3772, novým kandidátom na očkovaciu látku proti Streptococcus pneumoniae. Údaje ukazujú, že ASP3772 je dobre tolerovaný a môže vytvárať protilátkové reakcie proti každému z 24 polysacharidov, ako aj ďalšie protilátkové reakcie proti konzervatívnym pneumokokovým proteínom. Klinické údaje fázy 2 ASP3772 boli oznámené na 31. európskej konferencii o klinickej mikrobiológii a infekčných chorobách (ECCMID), 9.-12. júla 2021.

Affinivax a Astellas tiež oznámili, že americký úrad FDA udelil označenie ASP3772 Breakthrough Therapy Designation (BTD) pre dospelých vo veku 50 rokov a starších na prevenciu pneumónie a invazívnych chorôb spôsobených sérotypom Streptococcus pneumonia zahrnutým v ASP3772. ASP3772 je vyvinutý pomocou patentovanej technológie platformy MAPS (Multiple Antigen Presentation System) systému Affinivax' ktorej cieľom je poskytnúť imunitnú ochranu B buniek (protilátky) a T buniek proti Streptococcus pneumoniae. ASP3772 obsahuje 24 druhov pneumokokových polysacharidov a 2 druhy konzervatívnych pneumokokových proteínov.

Vo februári 2017 dosiahli spoločnosti Affinivax a Astellas exkluzívnu globálnu licenčnú zmluvu na vývoj a komercializáciu ASP3772 pomocou technológie MAPS. Projekty klinického vývoja vakcíny' zahrnujú prevenciu infekcií Streptococcus pneumoniae u dospelých a dojčiat. Kľúčová klinická štúdia fázy 3 pre dospelých sa pripravuje. Klinická štúdia fázy 1 bola úspešne dokončená pre zdravé deti vo veku 12-15 mesiacov a plánuje sa začiatok klinickej štúdie fázy 2.

FDA udelil ASP3772 BTD na základe údajov z klinických štúdií fázy 2. BTD je nový kanál pre hodnotenie liekov FDA, ktorého cieľom je urýchliť vývoj a preskúmanie nových liekov na liečbu závažných alebo život ohrozujúcich chorôb a existujú predbežné klinické dôkazy, že v porovnaní s existujúcimi liečebnými liekmi existujú nové lieky, ktoré môžu podstatne zlepšiť stav choroby. Lieky získavané pomocou BTD môžu dostávať podrobnejšie pokyny vrátane vyšších úradníkov FDA počas výskumu a vývoja a sú vhodné na priebežné preskúmanie a prípadné prioritné hodnotenie počas hodnotenia, aby sa zaistilo, že pacientom budú v krátkom čase poskytnuté nové možnosti liečby.

Steven B. Brugger, generálny riaditeľ spoločnosti Affinivax, povedal:&„Rozšírením pokrytia vakcínou na 24 pneumokokových sérotypov veríme, že ASP3772 má potenciál poskytnúť širšiu ochranu ako ktorákoľvek pneumokoková vakcína, ktorá je v súčasnosti na trhu alebo v klinických skúškach. Tešíme sa, že budeme pokračovať v rozvoji tohto dôležitého kandidáta na vakcínu prostredníctvom klinických skúšok u dospelých a dojčiat. Vakcína ASP3772 vykazuje silnú imunogenicitu voči polysacharidom a proteínom a predstavuje aj klinickú validáciu našej technologickej platformy MAPS. Toto je dôležitý krok vpred, ktorý zdôrazňuje potenciál budúcich vakcín proti MAPS v našom potrubí."