Doplnková aplikácia lieku Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali) na prvú líniu udržiavacej liečby rakoviny vaječníkov bola prioritne preskúmaná

Spoločnosť Zai Lab nedávno oznámila, že Centrum pre hodnotenie liečiv (NMPA) National Drug Administration (CDE) udelilo Zele® (anglická značka: Zejula, rodové meno: niraparib) doplnkové nové lieky. Žiadosť o preskúmanie priority (sNDA) pre udržiavaciu liečbu dospelých pacienti s pokročilou rakovinou epitelu vaječníkov, vajcovodov alebo primárnou peritoneálnou rakovinou, ktorí boli úplne alebo čiastočne zbavení chemoterapie obsahujúcej platinu prvej línie.

Ying Du, zakladateľ, predseda predstavenstva a generálny riaditeľ spoločnosti Zaiding Pharmaceuticals, povedal: 0010010 quot; Aplikácia doplnkového lieku Zele® získala prioritné hodnotenie, čo dokazuje, že stále existuje obrovský dopyt po lekárstve. pre udržiavaciu liečbu prvej línie rakoviny vaječníkov, ktorá nebola splnená, a tiež zdôrazňuje potenciál Zele® ako inovatívnej liečby prvej línie pre rakovinu vaječníkov v budúcnosti. V Číne je rakovina vaječníkov stále vážnym ochorením a sme radi, že od pacientov sa očakáva, že v blízkej budúcnosti použijú Zele® ako udržiavaciu liečbu prvej línie. Ďakujeme za preskúmanie Oddelenie pre hodnotenie a schvaľovanie reaguje na potreby pacientov a je odhodlané plniť potreby pacientov. Budeme aktívne spolupracovať s hodnotiacimi prácami s cieľom podporiť schválenie dôležitej novej indikácie Zile®. 0010010 quot;

V decembri 2017 vydala Štátna správa potravín a liečiv ( 0010010 ) stanovisko "Stanoviská na podporu inovácií liekov na vykonávanie kontroly a schválenia priorít 0010010 ". Ako návod Čína zaviedla systém kontroly a schvaľovania priorít s cieľom uľahčiť registráciu liekov a urýchliť klinickú hodnotu. Vývoj nových liekov. Podľa pokynov bude registračné oddelenie uprednostňovať a hodnotiť lieky, ktoré získali kvalifikáciu na preskúmanie priority, aby sa skrátil čas na preskúmanie a schválenie.

Výsledky štúdie PRIMA, ktorú vykonala spoločnosť GSK, partner spoločnosti Zaiting Pharmaceuticals (GSK), ukázali, že vo všetkých skupinách pacientov, ktoré sa podrobujú liečebným štúdiám, sa riziko progresie ochorenia alebo úmrtia v skupine liečenej Le® znížilo v porovnaní s placebom {{ 0}}%. Štúdia tiež potvrdila, že liečba Zile® môže byť prínosom pre všetky podskupiny ľudí. U pacientov s pozitívnymi charakteristikami homológnych rekombinantných defektných génov (HRD) liečba Le® znížila riziko progresie alebo úmrtia ochorenia o 57% v porovnaní s placebom.

Na základe výsledkov štúdie PRIMA GSK predložila americkej FDA novú žiadosť o liek na Zile® na prvú udržiavaciu liečbu pacientov s rakovinou vaječníkov. FDA prijala žiadosť vo februári 2020 a vyhodnotila ju prostredníctvom pilotného projektu onkologického preskúmania v reálnom čase (RTOR).

Rakovina vaječníkov je jedným z najviac gynekologických nádorov v Číne, s viac ako 52, 000 novými pacientmi a 23 000 úmrtiami každý rok v Číne. Hoci pacienti s rakovinou vaječníkov reagujú na chemoterapiu obsahujúcu platinu, väčšina pacientov s rakovinou vaječníkov sa nevyhnutne relapsuje. Inovačné lieky môžu predĺžiť reakčný cyklus chemoterapie obsahujúcej platinu a oddialiť recidívu rakoviny vaječníkov, čo prospieva pacientom s rakovinou vaječníkov v Číne.

Zile® aktívny liek niraparib (niraparib) je vysoko účinný a selektívny inhibítor perorálnej poly Mol (ADP-ribózy) PARP 1 / 2 raz denne na liečenie rôznych pevných nádorov. V 2016 získala spoločnosť Zaiding Pharmaceuticals výhradnú licenciu na vývoj a propagáciu Nilapari v Číne, Hongkongu a Macau od spoločnosti TESARO (ktorú získala spoločnosť GlaxoSmithKline).

PARP je rodina proteínov, ktoré hrajú kľúčovú úlohu v ceste opravy DNA. Inhibítory PARP môžu mať najväčší terapeutický prínos, keď sa používajú na liečbu nádorov s defektmi v oprave DNA (ako sú mutácie v génoch BRCA 1 a BRCA 2 ) alebo v kombinácii s iným činidlom poškodzujúcim DNA. Inhibítory PARP majú tiež ďalší mechanizmus účinku, ktorý sa nazýva 0010010 "PARP capture 0010010 ", ktorý ďalej spôsobuje poškodenie dvojvláknových zlomov počas replikácie DNA stabilizáciou PARP - 1 a PARP - 2 v mieste poškodenia DNA, čo vedie k smrti nádorových buniek.

V Číne Národná správa liekov (NMPA) akceptovala aplikáciu nového lieku Zele® na recidivujúcu rakovinu vaječníkov 12 2018 a {\ 2}} bola jej udelená prioritná kontrola, 2019 av 2019 Žiadosť bola schválená {@ 5}} 2015. Zile® bol schválený na predaj v pevninskej Číne, Hongkongu a Macau na udržiavaciu liečbu pacientov s recidivujúcou rakovinou vaječníkov citlivou na platinu. Tento liek je vhodný na: jednorazovú udržiavaciu liečbu recidivujúceho vysoko závažného serózneho epiteliálneho karcinómu vaječníkov citlivého na platinu, rakoviny vajcovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu u pacientov s chemoterapiou obsahujúcou platinu, ktorá bola úplne alebo čiastočne zmiernená.

Spoločnosť Zaiding Pharmaceutical vykonáva kľúčový výskum o použití nilapy pri udržiavacej liečbe pacientov s rakovinou vaječníkov prvej a druhej línie v Číne a dokončila štúdiu fázy I o farmakokinetických (PK) vlastnostiach niraparibu u čínskych pacientov s rakovinou vaječníkov. , Výsledky tejto štúdie PK boli uverejnené v 0010010 quot; The Oncologist 0010010 quot; v auguste 2019. Výsledky štúdie ukazujú, že farmakokinetické vlastnosti nirapálie u čínskych pacientov sú porovnateľné s výsledkami hodnotenými v globálnej štúdii PK.

Od svojho uvedenia na trh v Hongkongu v októbri 2018 získala spoločnosť Zile® rýchlo podiel na trhu v Hongkongu. Na základe údajov IQVIA je Zile® v súčasnosti inhibítorom PARP s najvyšším podielom na trhu v Hongkongu. Od decembra 31 2019 bol priemerný ročný trhový podiel 71%. 0010010 nbsp;