Inhibítor AbbVie Rinvoq (upatinib) podal novú indikačnú žiadosť v USA a EÚ!

AbbVie nedávno oznámila, že predložila regulačnú žiadosť pre Rinvoq (upadacitinib) Americkému úradu pre potraviny a liečivá (FDA) a Európskej liekovej agentúre (EMA): 45 mg indukčná dávka, 15 mg a 30 mg udržiavacie dávky na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (UC). Rinvoq je perorálny, raz denne, selektívny a reverzibilný inhibítor JAK vyvinutý na liečbu rôznych imunitne sprostredkovaných zápalových ochorení.

V Európskej únii bol Rinvoq 15 mg schválený pre 4 indikácie: (1) na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (RA); (2) na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA) dospelých pacientov; (3) na liečbu dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (AS); (4) na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou (AD) a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších. V Európskej únii bol liek Rinvoq 30 mg schválený pre 1 indikáciu: používa sa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou AD vo veku do 65 rokov.

V Spojených štátoch je Rinvoq 15 mg schválený len pre 1 indikáciu: používa sa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (RA). V súčasnosti je doplnková aplikácia Rinvoq' na liečbu PsA, AS a AD posúdená americkým FDA.

Táto aplikácia je podporená údajmi z 2 indukčných štúdií fázy 3 (U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) a 1 štúdie fázy 3 udržiavania (U-ACHIEVE Maintenance). V indukčnej štúdii (Rinvoq 45 mg) v 8. týždni liečby a v udržiavacej štúdii (Rinvoq 15 mg a 30 mg) v 52. týždni liečby sa v porovnaní so skupinou s placebom zistil podiel pacientov v liečebnej skupine Rinvoq, ktorí dosiahli primárny koncový bod (klinická remisia) a všetky sekundárne koncové body Výrazne vyššie.

V týchto štúdiách sú výsledky bezpečnosti Rinvoqu, vrátane 45 mg dávky ako indukčnej terapie, vo všeobecnosti v súlade so známymi bezpečnostnými charakteristikami Rinvoqu a nepozorovali sa žiadne nové dôležité bezpečnostné riziká.

Tom Hudson, hlavný vedecký riaditeľ a hlavný viceprezident pre výskum a vývoj spoločnosti AbbVie, povedal: „Mnohí pacienti stále zápasia s príznakmi spojenými s ulceróznou kolitídou (UC), ako je únava, nutkanie na stolicu, krvavá hnačka a bolesť brucha.upadacitinibmá potenciál Je to dôležitá nová možnosť liečby pre pacientov s UC, ktorí dúfajú, že vyriešia tieto náročné a deštruktívne symptómy. Tešíme sa na spoluprácu s regulačnými agentúrami a dúfame, že čo najskôr použijeme upadacitinib na liečbu pacientov s UC."

Klinické údaje Rinvoq

Ulcerózna kolitída (UC) je chronické, idiopatické, imunitne sprostredkované zápalové ochorenie hrubého čreva (IBD) hrubého čreva, ktoré môže spôsobiť pretrvávajúci zápal sliznice, siahajúci v rôznej miere od konečníka po najbližšie hrubé črevo. Charakteristické znaky a symptómy UC zahŕňajú rektálne krvácanie, bolesť brucha, krvavú hnačku, tenesmus, nutkanie na močenie a fekálnu inkontinenciu. Priebeh UC sa líši od pacienta k pacientovi. Môže to byť statické ochorenie alebo chronické, refraktérne ochorenie. V niektorých prípadoch môže viesť k operácii alebo komplikáciám vrátane rakoviny alebo smrti. Závažnosť symptómov a nepredvídateľnosť chorobného procesu môže pre pacientov s UC priniesť obrovskú záťaž a často sú postihnutí.

Aktívna farmaceutická zložka Rinvoq jeupadacitinib, čo je perorálny selektívny a reverzibilný inhibítor JAK1 objavený a vyvinutý spoločnosťou AbbVie. Vyvíja sa na liečbu niekoľkých imunitne sprostredkovaných zápalových ochorení. JAK1 je kináza, ktorá hrá kľúčovú úlohu v patofyziológii mnohých zápalových ochorení. V súčasnosti Rinvoq lieči ulceróznu kolitídu (UC), reumatoidnú artritídu (RA), psoriatickú artritídu (PsA), atopickú dermatitídu (AD), axiálnu spondyloartritídu (axSpA), Crohnovu fázu 3 klinických štúdií En' (CD) a obrovitánska arteritída (GCA).

Odvetvie je veľmi optimistické, pokiaľ ide o obchodné vyhliadky Rinvoq' Analytici UBS predtým predpovedali, že ďalší protizápalový liek Skyrizi s monoklonálnou protilátkou od Rinvoq a AbbVie' bude mať maximálny obrat 11 miliárd amerických dolárov. Tieto dva nové produkty budú schopné nahradiť stratu predaja spôsobenú vplyvom biosimilárnych látok na vlajkovú loď AbbVie' Humira (Humira, adalimumab).

Humira je&č. 39 prvým schváleným liekom proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa (TNF-α) na svete a celosvetovo najpredávanejším protizápalovým liekom&č. 39. Jeho globálne tržby v roku 2020 sa blížia k 20 miliardám amerických dolárov (19,832 miliardy amerických dolárov). V Európskej únii je na trhu množstvo biosimilars adalimumabu. Na americkom trhu zasiahnu Humiru biologicky podobné lieky v roku 2023.