Perorálny inhibítor JAK AbbVie Rinvoq fázy 3 je lepší ako sanofi/Dupixent!

AbbVie nedávno oznámila výsledky prvej línie štúdie fázy 3b Heads Up perorálneho inhibítora JAK1 Rinvoq (upadacitinib) na liečbu atopickej dermatitídy (AD). Štúdia sa uskutočnila u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou AD a porovnávala liek Rinvoq s dupixentom (dupilumab), biologickým činidlom ťažkej váhy spoločnosti Sanofi/Regeneron. V štúdii sa oba lieky liečili ako monoterapia počas 24 týždňov.

Údaje ukazujú, že Rinvoq (30 mg, perorálne, raz denne) má lepšiu účinnosť v primárnom koncovom ukazovateľi v porovnaní s Dupixentom (300 mg, subkutánna injekcia raz týždenne): v 16. je vyššia (71% vs 61%).

Okrem toho Rinvoq tiež preukázal nadradenosť dupixentu vo všetkých sekundárnych koncových ukazovateľoch, vrátane ďalšieho odstránenia kožných lézií a antipruritických opatrení. V porovnaní so skupinou Dupixent pacienti v skupine s Rinvoqom mali vyšší účinok na zlepšenie skorého pruritu a odstránenia kožných lézií: po 1 týždni liečby sa svrbenie (merané najťažene najťavšou stupnicou svrbenie [NRS]) znížilo o 31% v skupine s Rinvoqom a Dupixent po 2 týždňoch liečby 44% pacientov v skupine s Rinvoqom dosiahlo remisiu EASI 75 v porovnaní s 18 % v skupine s Dupixentom (p<>

V tejto štúdii je bezpečnosť Rinvoqu v súlade s bezpečnosťou pozorovanej v 3 kľúčových štúdiách fázy 3 (Meranie nahor 1, meranie až 2, AD Up). Počas 16 týždňov liečby boli najčastejšími nežiaducimi udalosťami akné v skupine s Rinvoqom a konjunktivitída v skupine s Dupixentom. Incidencia závažných nežiaducich účinkov bola 2, 9% v skupine s Rinvoqom a 1, 2% v skupine s Dupixentom. Závažné infekcie boli zriedkavo hlásené v 2 skupinách (u 1, 1% pacientov v skupine s Rinvoqom a 0, 6% v skupine s Dupixentom). Jedno úmrtie sa vyskytlo v skupine s Rinvoqom v dôsledku bronchopneumónie súvisiacej s chrípkou A. V skupine s Rinvoqom nebol hlásený žiadny malígny nádor a v skupine s Dupixentom bol hlásený 1 prípad lyolanómovej rakoviny kože. V týchto dvoch skupinách neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce srdcové príhody ani venózne tromboembólie.

V októbri tohto roku, na základe údajov z 3 kľúčových štúdií fázy 3 (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), AbbVie predložila novú žiadosť o indikáciu pre Rinvoq do USA FDA a EU EMA: liečba stredne ťažkých až ťažkých atopických dospelých pacientov s dermatitídou (AD) (15 mg a 30 mg, raz denne) a dospievajúcich pacientov (15 mg, raz denne).

V štúdiách Measure Up 1 a Measure Up 2 sa liek Rinvoq nepoužuje v kombinácii s lokálne kortikosteroidmi (TCS). V štúdii AD Up sa Rinvoq používal v kombinácii s TCS. Výsledky ukázali, že vo všetkých troch klinických štúdiách v porovnaní s placebom liečba Rinvoqom významne zlepšila klírens kožných lézií a stupeň svrbenie u dospelých a dospievajúcich so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou. Rinvoq dosiahol spoločné primárne koncové ukazovatele, vrátane zlepšenia ekzémovej oblasti a indexu závažnosti (EASI) najmenej o 75% oproti východiskovej hodnote (EASI 75) v 16. Okrem toho u pacientov liečených akoukoľvek dávkou Rinvoqu mal vyšší podiel pacientov klinicky významnú úľavu od pruritu, definovanú ako najzávažnejší pruritus ratingový stupnica (NRS) ≥ 4.

Atopická dermatitída (AD) je časté, chronické, opakujúce sa a zápalové kožné ochorenie charakterizované opakovanými cyklami svrbenie a poškriabaniu, spôsobuje bolesť kože a praskanie. Odhaduje sa, že až 25% dospievajúcich a 10% dospelých bude ovplyvnená AD v určitom okamihu svojho života. 20%-46% dospelých pacientov s AD bude mať stredne ťažké až ťažké ochorenie. Príznaky ochorenia spôsobia pacientom značnú fyzickú, psychickú a ekonomickú záťaž.

Účinná farmaceutická zložka lieku Rinvoq jeupadacitinib, čo je perorálny selektívny a reverzibilný inhibítor JAK1 objavený a vyvinutý spoločnosťou AbbVie. Vyvíja sa na liečbu niekoľkých imunitne sprostredkovaných zápalových ochorení. JAK1 jekináza, ktorá hrá kľúčovú úlohu v patofyziológii mnohých zápalových ochorení.

V auguste 2019 dostal Rinvoq prvú dávku na svete v Spojených štátoch na liečbu stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA) dospelých pacientov s nedostatočnou alebo neznášanlivosťou metotrexátu (MTX). V decembri 2019 Európska únia schválila liek Rinvoq na liečbu dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou RA, ktorí nemali dostatočnú odpoveď alebo neznášanlivosť na jeden alebo viac antireumatických liekov modifikujúcich ochorenie (DMARD). V RA je schválená dávka Rinvoqu 15 mg.

V súčasnej dobe, AbbVie vyvíja Rinvoq na liečbu rôznych zápalových ochorení, vrátane psoriatickej artritídy (PsA), RA, axiálna spondyloartritída (axSpA), Crohnova choroba (CD), a atopická dermatitída (AD), ulcerózna kolitída (UC), obrie bunkovej arteritídy (GCA).

Toto odvetvie je veľmi optimistické, pokiaľ ide o obchodné vyhliadky spoločnosti Rinvoq. VyhodnotiťPharma, farmaceutický prieskum trhu organizácie, predtým vydala správu predpovedajú, že Rinvoq globálne tržby v roku 2024 dosiahne 2,57 miliardy amerických dolárov, stáva piaty najpredávanejší anti-reumatický liek na svete.