AstraZeneca je Farxiga (dapagliflozin) dostala prioritné preskúmanie us FDA!

AstraZeneca nedávno oznámila, že Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA) prijala žiadosť o novú indikáciu pre inhibítor SGLT2 Farxiga (Dapagliflozínu) na liečbu chronického ochorenia obličiek (CKD) a udelilo sa mu prioritné preskúmanie. Cieľom žiadosti je schváliť Farxigu na použitie u dospelých pacientov s diabetom 2. FDA určila "Predpis drog užívateľské poplatky zákona" cieľový akčný dátum pre druhý štvrťrok 2021.

Ak bude liek Farxiga schválený, stane sa prvým inhibítorom SGLT2 na liečbu pacientov s CKD (s T2D alebo bez neho). CKD je ochorenie definované zníženou funkciou obličiek, zvyčajne spojené s vysokým rizikom srdcových ochorení alebo mŕtvice, alebo potreba dialýzy alebo transplantácie obličiek. Očakáva sa, že do roku 2040 sa CKD stane piatou najzásialenejšou príčinou úmrtí na svete. V súčasnej dobe v Spojených štátoch, odhaduje 37 miliónov ľudí trpí CKD.

V októbri 2020 FDA udelila spoločnosti Farxiga Breakthrough Drug Designation (BTD) označenie lieku Farxiga na liečbu pacientov s CKD (s T2D alebo bez neho). V Spojených štátoch, Farxiga bola schválená ako pomoc na diétu kontrolu a posilnenie cvičenia na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s T2D. Okrem toho, v máji 2020, Farxiga dostal FDA súhlas v Spojených štátoch na použitie u dospelých pacientov so srdcovým zlyhaním (HFrEF) so zníženou ejekčnou frakciou (s T2D alebo bez neho) na zníženie kardiovaskulárnych (KV) úmrtí a riziko hospitalizácií srdcového zlyhania.

Mene Pangalos, výkonný viceprezident pre výskum a vývoj biofarmaceutiká AstraZeneca, povedal: "Toto rozhodnutie nás privádza o krok bližšie k poskytnutiu tejto novej možnosti liečby pre milióny pacientov s CKD v Spojených štátoch. Farxiga má potenciál stať sa skutočne transformatívnym liekom. , Zahŕňa rôzne ochorenia vrátane cukrovky 2.

Táto aplikácia je založená na klinických dôkazoch z prelomovej fázy 3 DAPA-CKD štúdie. Štúdia preukázala, že u pacientov so zvýšenou exkréciou albumínu moču a 2- 4. na základe kombinovanej štandardnej starostlivosti (vrátane inhibítora enzýmu konvertujúceho angiotenzín [ACEi] alebo blokátora angiotenzínových receptorov [ARB]) Vyššie, v porovnaní s placebom, Farxiga významne znížila zložené riziko zhoršenia funkcie obličiek, kardiovaskulárnej (KV) alebo renálnej smrti (primárny koncový ukazovateľ) o 39% (zníženie absolútneho rizika [ARR]=5,3%, p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" farxiga="" also="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" death="" from="" all="" causes="" by="" 31%="" (arr="2.1%," p="0.0035)." in="" this="" study,="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" farxiga="" are="" consistent="" with="" the="" known="" safety="" of="" the="">

V marci 2020 nezávislý výbor pre monitorovanie údajov (IDMC) odporučil, aby sa skúšanie predčasne ukončilo na základe jeho ohromujúcich údajov o účinnosti. Podrobné výsledky štúdie DAPA-CKD boli uverejnené v new england journal of Medicine (NEJM) v auguste 2020.

CKD je závažné progresívne ochorenie charakterizované zníženou funkciou obličiek. Odhaduje sa, že takmer 850 miliónov ľudí na celom svete sú postihnuté, z ktorých mnohí sú stále nediagnostikované. Najčastejšími príčinami CKD sú cukrovka (38%), hypertenzia (26%) a glomerulonefritída (zápal obličiek, 16%). CKD je spojená s významnou chorobnosťou a zvýšeným rizikom kardiovaskulárnych (KV) príhod, ako je srdcové zlyhanie (HF) a predčasná smrť. Pri najzávažnejšom type, ochorení obličiek v konečnom štádiu (ESKD), poškodenie obličiek a zhoršenie funkcie obličiek pokročili do štádia, keď je potrebná dialýza alebo transplantácia obličky. Väčšina pacientov s CKD zomrie na CV pred dosiahnutím ESKD.

Farxiga je vôbec prvý selektívny inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) raz denne. Tento liek má hypoglykemický účinok nezávisle od inzulínu. Selektívne inhibuje SGLT2 v obličkách a môže pomôcť pacientom s močom Prebytočná glukóza sa vypúšťa zo systému. Okrem zníženia hladiny cukru v krvi, liek má tiež ďalšie výhody chudnutie a zníženie krvného tlaku.

Doteraz bola Liek Farxiga schválený pre viaceré indikácie s rozdielmi v rôznych krajinách: (1) Ako monoterapia a ako súčasť kombinovanej liečby pomáha strave a cvičeniu na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom 2. (2) U pacientov s diabetom 2. (3) U dospelých pacientov so srdcovým zlyhaním (HFrEF) so zníženou ejekčnou frakciou (s diabetom 2. typu alebo bez neho) na zníženie rizika kardiovaskulárnej (KV) smrti a hospitalizácie srdcového zlyhania. (4) Ako perorálna adjuvantná liečba inzulínu sa používa na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s ≥ diabetom 1.

Ako veda aj naďalej objavovať potenciálne spojenie medzi srdcom, obličkami a pankreasu, Farxiga výskum sa vyvíja od kardiorenálne účinky na prevenciu a ochranu orgánov. Srdce, obličky a pankreas, poškodenie jedného orgánu môže viesť k zlyhaniu iných orgánov- vedie k hlavnej príčine smrti na celom svete, vrátane cukrovky typu 2 (T2D), srdcové zlyhanie (HF) a chronické ochorenie obličiek (CKD).

DapaCare je silný program klinického skúšania na vyhodnotenie potenciálnych kardiovaskulárnych, renálnych a orgánových prínosov lieku Farxiga (Dapagliflozínu). Projekt zahŕňa 35 ukončených a prebiehajúcich štúdií fázy IIb/III, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 35 000 pacientov a viac ako 2,5 milióna skúseností pacientov. V súčasnosti Farxiga vyhodnocuje pacientov so srdcovým zlyhaním (HFpEF) so zachovanou ejekčnou frakciou v štúdii fázy III DELIVER. Okrem toho sa Farxiga vyhodnocuje aj v štúdii DAPA- MI fázy III, aby sa znížilo riziko hospitalizácie srdcového zlyhania (hHF) alebo kardiovaskulárnej (KV) smrti u dospelých pacientov s diabetom, ktorý nie je typom 2 po akútnom infarkte myokardu (MI) alebo srdcovom infarkte.