Antengene predkladá Selinexor nový liek výpis aplikácie v Južnej Kórei

4. januára Antengene oznámila, že predložila kórejskému ministerstvu pre bezpečnosť potravín a liečiv (MFDS) novú aplikáciu lieku na ojedinelé ochorenia (NDA) pre selinexor v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu na liečbu relapsu. a refraktérny mnohopočetný myelóm (rrMM) A jednoagentná liečba relapsu a refraktérne difúzneho veľkého B- bunkového lymfómu (rrDLBCL), ktorý v minulosti dostával najmenej 2 liečebné línie.

Selinexor dostal označenie lieku na ojedinelé ochorenia v Južnej Kórei v októbri 2020 a bol schválený americkou FDA 18.

Podanie NDA je založené na pozitívnych údajoch dvoch dôležitých štúdií STORM a SADAL. Obe štúdie ukázali, že selinexor má významný klinický význam a bezpečnosť kontrolovateľné účinnosť. Medzi nimi je STORM otvorená, jednoramová klinická štúdia fázy 2b na vyhodnotenie selinexora v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu pri liečbe pacientov s rrMM, ktorí dostali aspoň dva proteazómové inhibítory, dva imunomodulátory a CD38 Štvorlinkovú liečbu vrátane monoklonálnych protilátok. SADAL je otvorená klinická štúdia fázy 2b na vyhodnotenie monoterapie selinexorom u pacientov s rrDLBCL (vrátane transformácie z folikulárneho lymfómu), ktorí predtým dostávali aspoň liečbu druhej línie.

Selinexor je prvý a jediný perorálny selektívny inhibítor jadrového vývozu (SINE) svojho druhu a prvý liek schválený FDA na liečbu mnohopočetného myelómu a difúzneho veľkého B-bunkového lymfómu. V decembri 2020 národná komplexná sieť pre rakovinu (NCCN) zahrnula do usmernení pre klinickú prax tri kombinácie selinexora pri liečbe relapsu a refraktérneho mnohopočetného myelómu vrátane SVd (selinexor, bortezomib a dexametazón), SPd (selinexor, pomalidomid a dexametazón). dexametazón) a SDd (selinexor, daratumumab a dexametazón). Antengene predložila novú žiadosť o zaradenie lieku na selinexor na liečbu pacientov s RRMM a rrDLBCL na Health Sciences Authority of Singapore (HSA) a Medical Goods Administration of Australia (TGA).

Dr Mei Jianming, zakladateľ, predseda predstavenstva a generálny riaditeľ spoločnosti Antengene, povedal: "Výskyt hematómu bude aj naďalej zvyšovať s vekom. U pacientov s hematómom, ako sú rrMM a rrDLBCL, mnoho zdravotníckych zariadení stále nemôže poskytnúť primeranú liečbu. Plán. Som veľmi rád, že selinexor predkladanie žiadostí o uvedenie na trh vo viac a viac ázijsko-tichomorských regiónoch, ako je Južná Kórea. Veríme, že selinexor, perorálny liek, má potenciál rozšíriť a zlepšiť existujúce terapie hematómu, ktorý je ohrozujúci a naliehavý pre život. Má veľký význam pre pacientov v núdzi."