Bayer je nová generácia inhibítor androgénny receptor Nubeqa® (darolutamid) bol schválený v Číne!

Bayer nedávno oznámil, že National Medical Products Administration (NMPA) v Číne schválil Nubeqa® (všeobecný názov: darolutamid), nová generácia inhibítora androgénových receptorov, na liečbu nemetastatickej kastračnej rezistencie s vysokým rizikom metastáz Dospelí pacienti s karcinómom prostaty (nmCRPC). Zo štúdie ARAMIS fázy 3 a jej konečnej analýzy nubeqa® v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT) významne zlepšila celkové prežívanie (OS) a prežívanie bez metastáz (MFS) v porovnaní s placebom v kombinácii s ADT a bola bezpečná a spoľahlivá.

Liek Nubeqa (darolutamid) vyvinula spoločnosť Bayer v spolupráci s fínskou farmaceutickou spoločnosťou Orion a bol schválený v Spojených štátoch, Európskej únii a mnohých ďalších krajinách na liečbu pacientov mužského pohlavia s nmCRPC. Liečivo je nový perorálny nesteroidný androgénny receptor (AR) s jedinečnou chemickou štruktúrou, viaže sa na receptor s vysokou afinitou a vykazuje silnú antagonistickú aktivitu, čím inhibuje funkciu receptora a rast rakovinových buniek prostaty. Rast. Na rozdiel od iných existujúcich liečebných postupov nmCRPC Nubeqa (darolutamid) neprechytne bariéru krvného mozgu, takže existuje menej potenciálnych liekových interakcií a vedľajších účinkov na centrálny nervový systém (ako je epilepsia, pády a kognitívne poškodenie), čo obmedzuje liečbu na pacientov. Bremeno života.

Profesor Huang Jian, predseda urologického odboru Čínskej lekárskej asociácie a profesor Huang Jian z Nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, povedal: "V súčasnosti sa výskyt rakoviny prostaty radí na šieste miesto medzi bežnými zhubným nádorom u čínskych mužov. Po rakovine prostaty je liečený ADT, a to aj s testosterónom v tele Keď obsah N je znížená na veľmi nízku úroveň, dôjde k progresii ochorenia. V tejto dobe tradičné zobrazovacie metódy nenašli vzdialené metastázy. Toto štádium sa nazýva rakovina prostaty rezistentná voči kastrácii (nmCRPC). Približne jedna tretina nmCRPC Pacientovi sa metastázy vyvinú do 2 rokov po použití samotného ADT. Keď nmCRPC vstúpi do štádia metastatického karcinómu prostaty rezistentného voči kastrácii (mCRPC), ochorenie bude rýchlo napredovať. Včasná diagnostika a včasná intervencia vo fáze nmCRPC sú účinné pri prevencii rakoviny prostaty Výskyt metastáz má veľký význam pre predĺženie celkového prežitia pacientov. Pacienti s nmCRPC zároveň zvyčajne nemajú žiadne príznaky a žijú vo veľmi aktívnom stave. Preto je pre nich primárnym cieľom liečby oddialiť progresiu ochorenia a minimalizovať účinky liečby. Vplyv na život."

Jiang Wei, výkonný viceprezident divízie liekov na predpis spoločnosti Bayer Group a prezident Číny a Ázie a Tichomoria a prezident Bayer Group Greater China, povedal: "Schválenie nubeqa® v Číne je ďalším solídnym krokom, ktorý Bayer urobil v oblasti liečby rakoviny prostaty. Lekári a čínski pacienti v dôležitom štádiu nmCRPC poskytujú novú možnosť liečby. Následné schválenia Xofigo® a Nubeqa® v Číne umožňujú čínskym pacientom s rakovinou prostaty v rôznych štádiách získať inovatívne možnosti liečby. To je tiež pravda. Bayer naďalej optimalizuje svoje produktové portfólio, aby preukázal svoj záväzok ochladovať zdravotné potreby čínskych pacientov."

ARAMIS je randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy III, do ktorých bolo zaradených 1509 nmCRPC pacientov mužského pohlavia, ktorí dostávajú androgénovú deprivačnú liečbu (ADT) a majú vysoký výskyt metastatického ochorenia. Riziko. Štúdia hodnotila účinnosť a bezpečnosť perorálnej nubeqy a placeba. V tejto štúdii boli pacienti náhodne pridelení v pomere 2: 1 a dostávali 600 mg Nubeqy alebo placebo perorálne dvakrát denne počas ADT. Pacienti s epilepsiou v anamnéze sa môžu zúčastniť na liečbe štúdie.

Predtým oznámené údaje o primárnom koncovom ukazovateli účinnosti ukázali, že v porovnaní s placebom+ ADT Nubeqa+ ADT signifikantne predĺžil prežívanie bez metastáz (medián MFS: 40, 4 mesiacov oproti 18, 4 mesiacom, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

Úplné výsledky konečnej analýzy OS štúdie boli uverejnené v New England Journal of Medicine (NEJM) v septembri 2020. Výsledky ukázali, že v porovnaní s placebom Nubeqa signifikantne predĺžilA OS, významne oddialila nástup symptómov súvisiacich s rakovinou a minimalizovala toxicitu. (Podrobnosti nájdete v časti: Nemetastatický karcinóm prostaty rezistentný voči kastrácii a prežitie darolutamidom)

Špecifické údaje sú: V porovnaní s placebom+ADT Nubeqa+ADT významne znížili riziko úmrtia o 31% (HR = 0, 69; 95% IS: 0, 53- 0, 88; p = 0, 003) a signifikantne oddialili čas do progresie bolesti ( HR = 0, 65, 95% CI: 0, 53- 0, 79; p<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

Stojí za zmienku, že hoci viac ako polovica (55%, 307 z 554 pacientov) v skupine liečenej placebom + ADT prešla na Liek Nubeqa pred konečným termínom analýzy (15. novembra 2019) %, 170 prípadov) alebo inú liečbu predlžujúcimi život, pozoroval sa aj štatisticky významný prínos OS.

Po mediáne 29- mesačného predĺženého sledovania celej populácie štúdie nubeqa naďalej vykazujú dobrú bezpečnosť. V porovnaní so skoršou analýzou nedošlo k zmene prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií (AE), ktoré sa vyskytli u 9% pacientov v oboch skupinách.

Táto najnovšia analýza štúdie ARAMIS tiež potvrdila, že Nubeqa v kombinácii s ADT má malý vplyv na centrálny nervový systém (CNS) a možnosť mentálneho a kognitívneho poškodenia je nízka. Nízka priepustnosť transfúznej bariéry nubeqa pozorovaná v predklinických štúdiách a zdraví ľudia môžu vysvetliť tento jav.

Rakovina prostaty (Zdroj obrazu: hopkinsmedicine.org)

Celosvetovo je rakovina prostaty druhým najčastejším zhubným nádorom a piatou najčastejšou príčinou úmrtia na rakovinu u mužov. Postihuje hlavne mužov nad 50 rokov a riziko sa zvyšuje s vekom. Kastrácia-rezistentné rakoviny prostaty (CRPC) sa vzťahuje na rakovinu prostaty, ktorá sa naďalej vyvíja, keď testosterón v tele klesne na veľmi nízku úroveň po liečbe ADT. Približne u jednej tretiny pacientov bez metastatického (nmCRPC) sa metastázy vyvinú do dvoch rokov. Preto je v tomto prípade primárnym cieľom liečby oddialiť metastázy a šírenie rakoviny prostaty a obmedziť vedľajšie účinky liečby.

Keďže muži s nmCRPC zvyčajne nemajú žiadne príznaky a vedú aktívny život, je veľmi dôležité mať niektoré možnosti liečby, ktoré môžu oddialiť progresiu rakoviny a minimalizovať vedľajšie účinky liečby, čo im umožní zažiť takmer žiadne rušenie. Udržujte si svoj vlastný životný štýl za určitých okolností.

Nubeqa poskytne dôležitú možnosť liečby pre pacientov mužského pohlavia s nmCRPC, ktorá môže významne predĺžiť prežívanie bez metastáz (MFS) a celkové prežívanie (OS). Liek má dobrú dlhodobú bezpečnosť a pomáha pacientom pokračovať v liečbe. Dosiahli ciele liečby.

Okrem nmCRPC Bayer a Orion napredujú aj v ďalšej klinickej štúdii fázy III ARASENS na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti darolutamidu pri liečbe metastatického hormonálne citlivého karcinómu prostaty (mHSPC).