Boehringer Ingelheim BI456906 zahajuje klinické skúšanie fázy 2: liečba nealkoholickej steatohepatitídy (obezita, obezita) GG!

Spoločnosti Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) a Zealand Pharmaceuticals nedávno oznámili začatie dvoch klinických štúdií fázy 2 na vyhodnotenie dvojitého agonistu GLP-1 / glukagón (GCG) BI456906 na liečbu dospelých s nadváhou alebo obezitou a na liečbu nealkoholickej steatohepatitídy ( NASH) dospelí.

Obezita a NASH sú oblasti s významnými nenaplnenými lekárskymi potrebami a v súčasnosti schválené liečby sú obmedzené. Tieto choroby sú spojené s nižšou kvalitou života a vyššou úmrtnosťou. Kombináciou aktivačných mechanizmov GLP-1 a GCG má BI456906 ako duálny agonista potenciál na dosiahnutie väčšieho úbytku hmotnosti zlepšením metabolizmu&# 39 pacienta a má tiež potenciál na zníženie NASH znížením predchádzajúcej steatózy.

V porovnaní s v súčasnosti dostupnými liečbami s jednou zlúčeninou GLP-1 agonistom môže týždenná liečba BI456906 poskytnúť ďalšie výhody, pokiaľ ide o dlhodobú kontrolu hmotnosti, zlepšenie NASH a prevenciu progresie cirhózy pečene. BI456906 je súčasťou rastúceho portfólia spoločnosti Boehringer Ingelheim&# 39 v oblasti obezity a NASH.

Dvojitý agonistický účinok GLP-1 / GCG (obrázok z dokumentu DOI: 10.1111 / joim.12837)

Produkt BI456906 získal licenciu zo Zélandu v roku 2011. V súlade s podmienkami licenčnej zmluvy BI456906 spoločnosť Boehringer Ingelheim financuje všetky činnosti v oblasti výskumu, vývoja a komercializácie. Zéland je oprávnený na vyplatenie nevyrovnaných medzníkových platieb až do výšky 345 miliónov eur. Zahájenie fázy 2 štúdie nezahŕňa platby za míľniky. Ak je uvedený v zozname, Zéland je tiež oprávnený účtovať vysoké jednociferné až nízke dvojciferné licenčné poplatky na základe globálneho predaja.

Tieto dva klinické testy obezity a fázy 2 NASH, ktoré sa začali tentoraz, sú súčasťou dlhodobej spolupráce medzi spoločnosťou Boehringer Ingelheim a Zélandom. Predtým bola v roku 2020 zahájená štúdia fázy 2 s liekom BI456906 na liečbu cukrovky 2. typu.

Randomizovaná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia objavenia dávky fázy 2 (NCT04667377) vyhodnotí účinnosť a bezpečnosť lieku BI456906 u obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou s indexom telesnej hmotnosti ≥ 27 kg / m2 a bez cukrovky. Počas štúdie dostávali pacienti subkutánne injekcie BI456906 alebo placebo raz týždenne. Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie je percentuálna zmena telesnej hmotnosti v porovnaní s placebom v 46. týždni.

Ďalšia randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia objavenia dávky fázy 2 (NCT04771273) vyhodnotí účinnosť a bezpečnosť BI456906 u pacientov s NASH a pečeňovou fibrózou (F2 / F3) s diabetom alebo bez cukrovky. Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie je histologické zlepšenie steatohepatitídy a žiadne zhoršenie fibrózy po 48 týždňoch liečby. Počas štúdie dostávali pacienti subkutánne rôzne dávky BI456906 alebo placeba raz týždenne.

Dr. Waheed Jamal, vedúci oddelenia kardiovaskulárnej, metabolickej a respiračnej medicíny v spoločnosti Boehringer Ingelheim, uviedol: „Náš kardiometabolický výskum a vývoj pracuje na objavovaní nových spôsobov liečby obezity a nealkoholickej steatohepatitídy (NASH), ktoré sú potrebné. Existuje veľké množstvo nenaplnené lekárske potreby v týchto populáciách. Skúmame niekoľko jedinečných metód s veľkým potenciálom pomôcť pacientom s obezitou alebo NASH. Veríme, že duálni agonisti sú kandidátmi novej generácie na chudnutie a zlepšenie / cirhózu NASH. Má vyššiu účinnosť v prevencii."