Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozín) významne znižuje kombinované riziko kardiovaskulárnej smrti / hospitalizácie pre zlyhanie srdca!

Aliancia Boehringer Ingelheim-Eli Lilly Diabetes Alliance nedávno oznámila pozitívne najvyššie výsledky triedy inhibítorov SGLT2 s hypoglykemickým liečivom Jardiance (empagliflozín) pri liečbe srdcového zlyhania v klinickej štúdii EMPEROR-Reduced (NCT03057977) fázy III. Skúška sa uskutočňovala na dospelých pacientoch so srdcovým zlyhaním (HFrEF) so zníženou ejekčnou frakciou (HFrEF) (s cukrovkou alebo bez cukrovky) a údaje ukázali, že štúdia dosiahla primárny cieľový ukazovateľ: pri kombinácii so štandardnou liečbou bol Jardiance 10 mg v porovnaní s placebo Riziko recidívy kardiovaskulárnej smrti alebo hospitalizácie pre zlyhanie srdca sa významne znížilo o 25%. Výsledky štúdie boli oznámené na výročnom stretnutí Európskej kardiologickej spoločnosti (ESC) v roku 2020 a súčasne zverejnené v New England Journal of Medicine (NEJM), pozri:Kardiovaskulárne a renálne výsledky s empagliflozínom pri srdcovom zlyhaní.

Výsledky primárneho koncového ukazovateľa boli konzistentné v podskupine pacientov s diabetom 2. typu a bez neho. Analýza kľúčových sekundárnych koncových bodov štúdie ukázala, že liek Jardiance znížil relatívne riziko prvej hospitalizácie a opakovaného srdcového zlyhania o 30% v porovnaní s placebom. Okrem toho, ako miera poklesu funkcie obličiek - odhadovaná miera poklesu rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR), bola skupina Jardiance pomalšia ako skupina s placebom. V tomto pokuse bola bezpečnosť lieku Jardiance podobná ako známa bezpečnosť lieku.

V prieskumnej analýze bolo pozorované zníženie absolútneho rizika pre primárny cieľový ukazovateľ štúdie EMPEROR-Reduced ekvivalentné: liečenie 19 pacientov viac ako 16 mesiacov mohlo zabrániť 1 kardiovaskulárnej smrti alebo hospitalizácii pre zlyhanie srdca. Ďalšia prieskumná analýza ukázala, že liek Jardiance môže znížiť relatívne riziko zložených renálnych koncových bodov (vrátane konečného štádia ochorenia obličiek a závažnej straty funkcie obličiek) o 50%.

V tejto štúdii sa liečivý účinok dosiahol jednoduchým dávkovacím režimom jedenkrát denne bez titrácie. Bezpečnostný profil je podobný známemu bezpečnostnému profilu spoločnosti Jardiance. Jardiance nemá klinicky významný rozdiel v nežiaducich udalostiach v porovnaní s placebom, vrátane hypovolémie (hypovolémie), hypotenzie, hypovolémie (strata tekutín), renálnej insuficiencie (zhoršená funkcia obličiek) a hyperkaliémie (hyperkaliémia), hypoglykemických udalostí (hypoglykémia).

Milton Packer, predseda výkonného výboru projektu EMPEROR a Distinguished Scholar of Cardiovascular Science na Baylor University Medical Center, uviedol:&„Srdcové zlyhanie je zničujúce a oslabujúce kardiovaskulárne ochorenie. Nielenže obmedzuje kvalitu života, ale predstavuje aj druh hospitalizácie a progresívneho ochorenia sprevádzaného poklesom funkcie obličiek. Výsledky štúdie EMPEROR-Reduced ukázali, že u dospelých pacientov s HFrEF môže liek Jardiance znížiť riziko hospitalizácie pre srdcové zlyhanie a spomaliť pokles funkcie obličiek. Tieto výsledky sú vysoko štatisticky významné a klinicky významné."

Mohamed Eid, viceprezident pre klinický vývoj a lekárske záležitosti pre kardiometabolickú a respiračnú medicínu spoločnosti Boehringer Ingelheim, uviedol: „Na základe štúdie MPA-REG OUTCOME je preukázané, že ako prvý dokáže liečiť dospelých pacientov s diabetom 2. typu a srdcovo-cievne ochorenie. Jardiance, perorálne hypoglykemické činidlo, ktoré významne znižuje riziko kardiovaskulárnej smrti, zmenilo model liečby. Štúdia EMPEROR-Reduced vychádza z tohto základu a ukazuje, že Jardiance môže zlepšiť kardiovaskulárnu prognózu dospelých pacientov so srdcovým zlyhaním a oddialiť pokles potenciálu renálnych funkcií, či už s cukrovkou alebo bez nej. Tešíme sa, až tieto údaje regulátorom poskytneme neskôr v tomto roku."

Srdcové zlyhanie postihuje viac ako 60 miliónov ľudí na celom svete a každý rok je v USA hospitalizovaný viac ako 1 milión ľudí so SZ. HF je najčastejšou a najvážnejšou komplikáciou po infarkte. Pacienti so SZ majú často ťažkosti s dýchaním a únavu, čo môže vážne ovplyvniť kvalitu ich života. Pacienti so SZ majú zvyčajne tiež zhoršenú funkciu obličiek, čo môže mať výrazný negatívny vplyv na prognózu.

Srdcové zlyhanie so zníženou ejekčnou frakciou (HFrEF) nastáva, keď sa srdcový sval nedokáže efektívne kontrahovať a zo srdca sa do tela načerpá menej krvi v porovnaní s fungujúcim srdcom. Príznaky súvisiace s HF, ako sú dýchavičnosť a únava, môžu vážne ovplyvniť kvalitu života. Srdcové zlyhanie so zachovanou ejekčnou frakciou (HFpEF) nastáva, keď sa myokard môže normálne kontrahovať, ale v komore nie je dostatok krvi. V porovnaní s fungujúcim srdcom vstupuje do srdca menej krvi.

Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) predtým udelil štatút Jardiance Fast Track Status (FTD) na zníženie rizika kardiovaskulárnej smrti a hospitalizácie u pacientov so srdcovým zlyhaním. Táto kvalifikácia sa udeľuje klinickému projektu EMPEROR spoločnosti Jardiance&# 39 na liečbu SZ, vrátane štúdie EMPEROR-Reduced a EMPEROR-Preserved. Posledný menovaný skúma vplyv Jardiance na kardiovaskulárnu smrť alebo hospitalizáciu u dospelých pacientov s HFpEF a výsledky sa očakávajú v roku 2021.

Štúdia EMPEROR je súčasťou klinického projektu EMPOWER, ktorý je najrozsiahlejším a najkomplexnejším projektom všetkých inhibítorov SGLT2 a skúma vplyv lieku Jardiance na pacientov s celým spektrom kardio-renálnych metabolických chorôb.

Jardiance (empagliflozín) patrí do skupiny liekov s inhibítormi sodík-glukózový kotransporter-2 (SGLT-2). Ukázalo sa, že nové lieky s inhibítorom SGLT-2 blokujú reabsorpciu glukózy v obličkách, vylučujú prebytočnú glukózu do tela, čím sa dosahuje účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a hypoglykemický účinok nezávisí od funkcie β buniek a rezistencie na inzulín. ,

Okrem toho, že má zreteľný hypoglykemický účinok, môže mať liek aj ďalšie výhody pri chudnutí, znížení krvného tlaku a znížení množstva kyseliny močovej. Jardiance je bezpečný a môže znížiť riziko kardiovaskulárnych príhod u pacientov s diabetom. Je to svetovo prvý liek na cukrovku typu 2, ktorý bol skúmaný s cieľom znížiť riziko kardiovaskulárnej smrti.

Spoločnosť Jardiance bola schválená na uvedenie na trh v auguste 2014 na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu. Na konci roka 2016 bola spoločnosť Jardiance opäť schválená na zníženie rizika kardiovaskulárnej smrti u pacientov s diabetom 2. typu komplikovaným kardiovaskulárnymi chorobami. Toto schválenie robí Jardiance prvým antidiabetickým liekom schváleným na celom svete na zníženie rizika kardiovaskulárneho úmrtia u pacientov s cukrovkou 2. typu.

Jardiance je skupina hypoglykemických liekov s ťažkou hmotnosťou inhibítora SGLT2, ktorá v súčasnosti predstavuje viac ako 50% podielu na trhu inhibítorov SGLT2. V posledných rokoch sa Aliancia Eli Lilly-Boehringer Ingelheim zaviazala vyvinúť tento liek na liečbu srdcového zlyhania a chronického ochorenia obličiek.

V Číne bol liek Jardiance (empagliflozín) schválený na uvedenie na trh v septembri 2017. Môže sa použiť ako jediný liek v kombinácii s metformínom alebo v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinami na zlepšenie kontroly glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu. V novembri 2019 bol liek Jardiance (empagliflozín) oficiálne zahrnutý do národného katalógu zdravotného poistenia. Katalóg zdravotného poistenia bol oficiálne celoštátne implementovaný 1. januára 2020. Verím, že s rozšírením katalógu zdravotného poistenia na celoštátnej úrovni bude mať z tejto vynikajúcej liečivej dávky úžitok viac čínskych pacientov s diabetom!