Buparlisib dokončil prvé chovanie pacientov v globálnych klinických štúdiách fázy III

15. apríla spoločnosť Arnold Pharma oznámila, že jej perorálny inhibítor PI3K Buparlisib (AN2025) v kombinácii s paklitaxelom na liečbu rekurentného alebo metastatického karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku v globálnej multicentrickej fáze III klinického skúšania bol úspešný v šanghajskej orientálnej nemocnici v Číne.

Štúdia je randomizovaná, otvorená, multicentrická klinická štúdia fázy III vykonaná globálne na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti buparlisibu v kombinácii so samotným paklitaxelom alebo paklitaxelom pri liečbe rekurentného alebo metastatického karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku. Hlavným koncovým ukazovateľom štúdie je celkové prežívanie pacienta. Táto štúdia plánuje prijať takmer 500 pacientov so skvamóznym bunkovým karcinómom hlavy a krku vo viac ako 150 výskumných centrách v 15 hlavných krajinách a regiónoch Severnej Ameriky, Európy a Ázie a Tichomoria. Kritériá registrácie zahŕňajú tých, ktorí dostali PD-1/PD-L1. Pacienti, ktorí majú progresiu ochorenia po monoterapii, PD- 1/ PD- L1 v kombinácii s chemoterapiou platinou alebo ktorí dostávali liečbu PD- 1/ PD- L1 a chemoterapiu obsahujúcu platinu (bez ohľadu na poradie).

Celosvetový výskyt skvamózneho bunkového karcinómu hlavy a krku sa radí na ôsme miesto medzi zhubné nádory a miera úmrtnosti je dvanásta, pričom každý rok sa vyskytuje približne 840 000 nových prípadov. V posledných rokoch, hoci vznik inhibítorov imunitného kontrolného bodu priniesol významné klinické prínosy pre pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku, jeho monoterapiou alebo kombinovanou chemoterapiou pri liečbe rekurentného alebo metastatického karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku Celková miera odpovede nie je vysoká. U pacientov, ktorí nereagujú alebo majú progresiu ochorenia po použití inhibítorov imunitného kontrolného bodu, v súčasnosti neexistujú žiadne iné možnosti liečby a počet takýchto pacientov sa z roka na rok zvyšuje.