Eisai Fycompa (Perampanel) sa odporúča a schvaľuje v rámci výboru EU CHMP: Rozšírte uplatniteľnú populáciu a zaobchádzajte s deťmi

Eisai nedávno oznámila, že Výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre lieky na humánne použitie (CHMP) vydal pozitívny prehľad, ktorý naznačuje, že antiepileptický liek Fycompa (perampanel) by sa mal schváliť na rozšírenie Populácia: (1) Ako adjuvantná liečba u pacientov s epilepsiou s čiastočným nástupom (POS, so sekundárnymi generalizovanými záchvatmi alebo bez nich) sa vekové rozpätie rozšírilo z 12 rokov na 4 roky a viac; (2) Ako adjuvantná liečba u pacientov s primárnou všeobecnou tonicko-klonickej epilepsie (PGTCS) sa vekové rozpätie rozšírilo z 12 rokov a starších na 7 rokov a starších.

Fycompa žiadosť o rozšírenie populácie detských pacientov bola predložená EMA vo februári 2019. Žiadosť je založená na údajoch z klinickej štúdie fázy III (štúdia 311) a klinickej štúdie fázy II (štúdia 232), ktorá hodnotila Fycompu ako adjuvantnú liečbu detských pacientov s epilepsiou. Štúdia 311 hodnotila bezpečnosť, znášanlivosť, účinnosť a plazmatickú koncentráciu Fycompy ako adjuvantnú liečbu detských pacientov (vo veku 4 až menej ako 12 rokov), ktorých parciálne záchvaty alebo tonikové záchvaty nemožno úplne kontrolovať. Štúdia 232 hodnotila farmakokinetiku, účinnosť a dlhodobú bezpečnosť Fycompy ako adjuvantnú liečbu pre pediatrických pacientov (vo veku 2 až menej ako 12 rokov).

Fycompa je prvotriedny antiepileptický liek (AED) vyvinutý interne Eisai. Liek je vysoko selektívny, non-konkurenčné AMPA-typ glutamátu receptor antagonista. Glutamát je hlavný neurotransmiter, ktorý sužuje záchvaty. Ako antagonista RECEPTOR AMPA, Fycompa môže znížiť nadmerné vzrušenie z neurónov spojených s epileptickými záchvatmi tým, že sa zameria na aktivitu AMPA receptor-glutamát na postsynaptické; tento mechanizmus účinku je podobný súčasným komerčne dostupným antiepileptickým liekom (AE). )inak.

Až do teraz, Fycompa bola schválená vo viac ako 70 krajinách po celom svete, vrátane Japonska, Spojených štátov, Číny a ďalších krajín v Európe a Ázii, ako adjuvantná liečba pre čiastočné-po nástup epilepsie (POS, s alebo žiadne sekundárne generalizované záchvaty) liečba. Okrem toho, Fycompa bola tiež schválená vo viac ako 65 krajinách po celom svete, vrátane Spojených štátov, Japonska, Európy a Ázie, ako adjuvantná liečba na liečbu primárnych všeobecných tonicko-klonických (PGTC) záchvatov u pacientov s epilepsiou vo veku 12 rokov a starších . V Spojených štátoch a Japonsku, Fycompa je tiež vhodný ako jeden liek terapia a adjuvantná liečba na liečbu parciálna epilepsia (so sekundárnymi generalizovanými záchvatmi alebo bez nich) u pacientov s epilepsiou 4 roky a staršie. K dnešnému dňu, Fycompa bola použitá na liečbu viac ako 300.000 pacientov po celom svete.

V súčasnosti eisai vykonáva aj globálnu klinickú štúdiu fázy III (štúdia 338) na vyhodnotenie Fycompy pri liečbe epilepsie súvisiacej s Lennox- Gastautovým syndrómom. Okrem toho spoločnosť vyvíja aj injekčnú formu Fycompy.

V Číne fycompa (perampanel) predložila novú aplikáciu lieku (NDA) v septembri 2018 ako adjuvantnú liečbu epilepsie s čiastočným nástupom u pacientov s epilepsiou vo veku 12 rokov a starších. Vzhľadom na významné klinické prínosy existujúcich liekov udelila Čínska národná správa zdravotníckych výrobkov (NMPA) v januári 2019 preskúmanie priority Fycompa a v septembri 2019 schválila fycompu.

Na začiatku januára tohto roku, Eisai začala Fycompa (perampanel) na čínskom trhu, čo je raz-a-dňový tabliet pre čiastočný nástup epilepsie (s alebo bez sekundárnej generalizovanej epilepsie) u pacientov s epilepsiou 12 rokov a staršie. Adjuvantnej terapie.

Odhaduje sa, že v Číne je približne 9 miliónov pacientov s epilepsiou, asi 60% je postihnutých parciálnou epilepsiou a 40% pacientov s parciálnou epilepsiou vyžaduje adjuvantnú liečbu. Približne 30% pacientov s epilepsiou dostáva komerčne dostupné antiepileptické lieky (AED), ktoré nemôžu kontrolovať svoje záchvaty, takže v tejto oblasti existuje významná neuspokojená lekárska potreba.

Epilepsia môže byť zhruba klasifikovaná podľa typov záchvatov. Parciálne záchvaty predstavujú asi 60% epileptických záchvatov a generalizované záchvaty predstavujú asi 40%. Primárne všeobecné tonikum-klonické (PGTC) záchvaty, alebo grand mals, sú najčastejšie a najzávažnejšie typ generalizovaných záchvatov, čo predstavuje približne 60% prípadov generalizovaných záchvatov. PGTC záchvaty sú charakterizované stratou vedomia a telesných kŕčov. Medzi bežné príznaky veľkej epilepsie patrí penenie v ústach, svrbenie očí, zášklbky končatín a krik, čo môže spôsobiť inkontinenciu a pretrvávajúce záchvaty. Záchvaty sú výsledkom nerovnováhy v excitácii a inhibícii mozgových neurónov. Tieto nerovnováhy môžu byť vyvolané rôznymi neurochemickými mechanizmami, ale v súčasnosti je známych málo.