Eli Lilly bola udelená druhá núdzové použitie povolenia (EUA) z USA FDA: Olumiant + Redecive na liečbu hospitalizovaných pacientov!

Eli Lilly a jeho partner Incyte nedávno spoločne oznámili, že Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA) vydal povolenie na núdzové použitie (EUA) na distribúciu a núdzové použitie Olumiantu (baricitinib) v kombinácii s Veklury (remdesivir (Remdesivir)). Hospitalizovaní dospelí a detskí pacienti s podozrením alebo laboratóriom potvrdili zápal pľúc nového koronavírusu (COVID-19), ktorý si vyžaduje doplnkovú kyslíkovú/invazívnu mechanickú ventiláciu/mimotelovú membránovú oxygenáciu (ECMO) vo veku ≥2 rokov. Odporúčaná dávka EUA je: Olumiant 4 mg jedenkrát denne počas 14 dní alebo do vybitia.

Účinnou farmaceutickou zložkou Olumiantu je baricitinib, čo je selektívny a reverzibilný inhibítor JAK1 a JAK2, ktorý sa užíva perorálne raz denne a v súčasnosti sa klinicky pripravuje na liečbu rôznych zápalových a autoimunitných ochorení, vrátane reumatoidnej artritídy (RA), psoriázy, diabetickej nefropatie, atopickej dermatitídy, systémového lupus erythematosus atď. Existujú 4 typy enzýmov JAK, a to JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2. Cytokíny závislé od JAK sa podieľajú na patogenéze rôznych zápalov a autoimunitných ochorení, čo naznačuje, že inhibítory JAK sa môžu široko používať pri liečbe rôznych zápalových ochorení. V teste detekciekinázy preukázal baricitinib 100- krát silnejšiu inhibíciu proti JAK1 a JAK2 ako JAK3.

Eli Lilly a Incyte dosiahli v roku 2009 dohodu o výhradnej spolupráci s cieľom spoločne vyvinúť Olumiant a niektoré ďalšie zlúčeniny. Doteraz bol liek Olumiant schválený viac ako 70 krajinami (vrátane Spojených štátov, Európskej únie a Japonska) na liečbu dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA). Nedávno dostal Olumiant súhlas EÚ s novou indikáciou na použitie u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou vhodnou na systémovú liečbu.

Stojí za zmienku, že ide aj o druhú EUA, ktorú poskytla americká FDA Eli Lilly. 9. novembra FDA udelila neutralizačné protilátky bamlanivimab (LY-CoV555) EUA na liečbu nedávno potvrdených miernej až stredne ťažkej COVID-19 vysokorizikových pacientov, konkrétne: vek ≥12 rokov, vysoké riziko vzniku závažného OCHORENIA COVID-19 a/alebo hospitalizovaných dospelých a pediatrických pacientov. Bamlanivimab sa lieči intravenóznou infúziou a má sa podať čo najskôr po pozitívnom teste na COVID-19 a do 10 dní od nástupu príznakov.

David A. Ricks, predseda predstavenstva a generálny riaditeľ spoločnosti Eli Lilly, povedal: "Od začiatku pandémie COVID-19 sa Eli Lilly zaviazala nájsť potenciálnu liečbu na pomoc ľuďom infikovaným týmto vírusom po celom svete. Dnes FDA reagovala na Olumiant. Žaloba znamená druhýkrát, že Eli Lilly získala EUA. Okrem nedávnej neutralizácie protilátok EUA u vysokorizikových nenemocníc to zvyšuje možnosti liečby pacientov s OCHORENÍM COVID-19 v rôznych štádiách ochorenia. To je dôležité pre pacientov obohatených o kyslík Milestone, pretože Olumiant môže pomôcť urýchliť ich zotavenie."

Olumiant EUA je založený na údajoch z adaptívnej štúdie liečby COVID-19 (ACTT-2), randomizovanej, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia riadená Národným inštitútom pre alergie a infekčné choroby podľa National Institutes of Health (NIH) (NIAID) bola vykonaná u pacientov hospitalizovaných na COVID-19, ktorí potrebujú alebo nepotrebujú doplnkový kyslík na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Olumiant + Redecivir a placebo + Redecivir. Všetci pacienti dostali štandardnú podpornú starostlivosť v nemocnici na mieste skúšania.

Výsledky ukázali, že v porovnaní so skupinou liečenou placebom + Radixivirom sa pacienti v skupine liečenej Olumiantom + Radixivirom: (1) Medián času zotavenia skrátil o 1 deň (7 dní oproti 8 dňom: zlepšenie o 12, 5%; HR =1,15) ; 95%IS: 1,00-1,31; p=0,047). (2) Klinický stav v deň 15 je pravdepodobnejší ako lepší (OR=1,26, 95%IS: 1,01- 1,57, p=0,044). (3) Od 29. OR=0,74, 95%IS: 0,56-0,99, p=0,039). (4) K 29. Kaplan-Meierov odhadovaný rozdiel v úmrtnosti 29.

V štúdii boli incidencie nežiaducich účinkov a závažných nežiaducich účinkov v skupine liečenej Olumiantom+Radixivirom 41% a 15%, zatiaľ čo výskyt v skupine liečenej placebom+ Radixivirom bol 48% a 20%. Incidencia infekcie a žilovej tromboembólie (VTE) bola 6% a 4% v skupine liečenej Olumiantom+Radixivirom, zatiaľ čo v skupine liečenej placebom+Radixivirom bola 10% a 3%. U pacientov liečených Olumiantom sa nenašli žiadne nové bezpečnostné príznaky.

Bamlanivimab EUA je založený na údajoch zo štúdie BLAZE-1. Ide o randomizovanú, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 2. Jedinci sú pacienti s miernym až stredne ťažkým OCHORENÍM COVID-19, ktorí boli nedávno diagnostikovaní na ambulantnej klinike. Údaje ukázali, že pacienti liečení bamlanivimabom vykazovali zníženú vírusovú záťaž, príznaky a mieru hospitalizácie. V tejto štúdii bola frekvencia a typ nežiaducich účinkov bamlanivimabu a placeba podobná, väčšinou mierna až stredne závažná.

Štúdia potvrdila, že: dať bamlanivimab na začiatku procesu ochorenia môže pomôcť pacientom vyčistiť vírus a znížiť hospitalizáciu v súvislosti s COVID-19. FDA udeľuje tejto neutralizačné protilátky EUA, ktorá poskytne dôležitú možnosť liečby pre Spojené štáty v boji proti COVID-19.