Perorálny inhibítor JAK od Eli Lilly Olumiant (baricitinib): 9,3-ročná liečba, s dlhodobou dobrou bezpečnosťou!--2/2

Medzi pacientmi liečenými Olumiantom zostal výskyt bezpečnostných udalostí vzbudzujúcich osobitné obavy stabilný počas expozície 9,3 roka a bol v podstate podobný v skupine s 2 mg Olumiantu a v skupine so 4 mg. Závažné nežiaduce kardiovaskulárne príhody v podskupine pacientov nad 50 rokov, ktorí majú aspoň jeden kardiovaskulárny rizikový faktor (súčasní fajčiari, vysoký krvný tlak, lipoproteínový cholesterol s vysokou hustotou<40 mg/dl,="" diabetes="" alebo="" artériosklerotické="" kardiovaskulárne="" ochorenie="" )="" výskyt="" (mace)="" je="" 0,77="" na="" 100="" rokov="" expozície="" pacienta="" a="" 0,51="" v="" celkovej="" populácii="">

V tejto štúdii bola incidencia malígnych nádorov upravená podľa veku (incidencia=0,92) a mortalita (incidencia=0,6) pacientov liečených Olumiantom podobná ako u bežnej populácie v Spojených štátoch.

Reálny výskum dôkazov posilňuje bezpečnosť Olumiantu 4 mg a 2 mg na 24 týždňov

Štúdia sledovania po uvedení lieku na trh s 3 445 pacientmi s RA v Japonsku hodnotila bezpečnosť používania lieku Olumiant 4 mg a 2 mg v klinickej praxi a nezistili sa žiadne nové bezpečnostné signály. V tejto populácii bolo 54 % pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 65 % pacientov začalo liečbu počiatočnou dávkou Olumiantu 4 mg/deň. Tri štvrtiny pacientov (74 %) v štúdii pokračovali v liečbe počas 24 týždňov a väčšina pacientov si udržiavala konzistentnú dávku.

Celkovo 26 % pacientov (n=887) hlásilo nežiaduce udalosti, 4 % pacientov (n=122) hlásilo závažné nežiaduce udalosti a 6 úmrtí, z ktorých žiadne nesúviselo s hlbokou žilovou trombózou alebo pľúcnou embóliou. Prioritné udalosti vyšetrovania zahŕňajú pásový opar (3 %, n=100), dysfunkciu pečene (3 %, n=100), závažnú infekciu (1,5 %, n=51), anémiu (1 %, n=41), vysokú lipémiu ( 1 %, n=40), zhubné nádory (0,3 %, n=11), intersticiálna pneumónia (0,2 %, n=8), MACE (0,1 %, n=5) a venózna tromboembólia (0,1 %, n=3 ).

Aktívna farmaceutická zložka Olumiant jebaricitinib, čo je selektívny a reverzibilný inhibítor JAK1 a JAK2. V súčasnosti je v klinickom vývoji na liečbu rôznych zápalových a autoimunitných ochorení, vrátane reumatoidnej artritídy (RA), psoriázy, diabetickej nefropatie, atopickej dermatitídy (AD), systémového lupus erythematosus (SLE) atď. Existujú 4 typy enzýmy JAK, konkrétne JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2. JAK-dependentné cytokíny sa podieľajú na patogenéze rôznych zápalov a autoimunitných ochorení, čo naznačuje, že inhibítory JAK môžu byť široko používané pri liečbe rôznych zápalových ochorení. V teste detekcie kinázybaricitinibvykazovali 100-krát silnejšiu inhibíciu proti JAK1 a JAK2 ako JAK3.

Olumiant je perorálny inhibítor JAK, objavený spoločnosťou Incyte a licencovaný Eli Lilly. Doteraz bol Olumiant schválený a uvedený na trh vo viac ako 75 krajinách (vrátane Spojených štátov amerických, Číny, Európskej únie a Japonska) na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA). Okrem toho je Olumiant schválený na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou (AD) vo viac ako 50 krajinách (vrátane celej Európskej únie a Japonska). Zároveň bol Olumiant v mnohých krajinách schválený aj na liečbu pneumónie súvisiacej s COVID-19 u hospitalizovaných dospelých pacientov.

Pri liečbe RA sú dávky schválené spoločnosťou Olumiant' v EÚ 4 mg a 2 mg, dávka schválená v Spojených štátoch je 2 mg a dávka schválená v Číne je 2 mg. Pokiaľ ide o lieky, Olumiant sa užíva perorálne raz denne ako samostatná látka alebo sa kombinuje s metotrexátom (MTX) alebo inými antireumatickými terapiami, ktoré nie sú modifikované biologickým ochorením (nebiologické DMARD). Neodporúča sa kombinovať Olumiant s inými inhibítormi JAK alebo biologickými DMARD a silnými imunosupresívami (ako je azatioprín a cyklosporín). Stojí za zmienku, že štítok lieku Olumiant' v USA je sprevádzaný varovaním v čiernej skrinke, ktorá označuje riziko závažnej infekcie, malignity a trombózy.