FDA požaduje, aby inhibítory JAK pridali upozornenie na čierny box, aby varovali pred rizikom vážnych srdcových príhod

Nedávno FDA vydal stanovisko, v ktorom požaduje, aby inhibítory JAK, ktoré boli schválené na liečbu určitých chronických zápalov, pridali upozornenie na čierny box, ktoré&zvyšuje riziko závažných srdcových príhod, rakoviny, trombózy a smrti [ GG] quot; v štítku. Tieto informácie sú aktualizáciou oznámenia FDA o bezpečnosti liečiv (DSC) vydaného 4. februára 2021.

Na základe kompletného prehľadu bezpečnosti rozsiahlej randomizovanej klinickej štúdie americký FDA dospel k záveru, že používanie liekov na artritídu a ulceróznu kolitídu Xeljanz a Xeljanz XR (tofacitinib) zvyšuje riziko závažných srdcových príhod, ako je infarkt alebo mŕtvica, rakovina, krvné zrazeniny a smrť. Táto štúdia porovnávala Xeljanz s iným liekom, blokátorom faktora nekrózy nádorov (TNF), používaným na liečbu reumatoidnej artritídy. Konečné výsledky pokusu tiež ukázali, že nízke dávky Xeljanzu tiež zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a smrti. Predtým správa DSC založená na počiatočných výsledkoch tejto štúdie uviedla, že tieto dva lieky pri vysokých dávkach iba zvyšujú riziko trombózy a smrti.

FDA požaduje, aby boli do nových a aktualizovaných upozornení na čierny box pridané ďalšie dva lieky na artritídu rovnakého typu ako Xeljanz, konkrétne inhibítory Janus kinázy (JAK), Olumiant (baritinib) a Rinvoq (upatinib). Pretože Olumiant a Rinvoq nevykonali rozsiahle klinické skúšania bezpečnosti podobné lieku Xeljanz, ich riziká neboli úplne vyhodnotené. Pretože však majú rovnaký mechanizmus účinku ako Xeljanz, FDA sa domnieva, že tieto lieky môžu mať podobné bezpečnostné riziká ako Xeljanz.

Ďalšie dva inhibítory JAK Jakafi (rucotinib) a Inrebic (fedratinib) nie sú schválené na liečbu artritídy a iných zápalových ochorení, takže nie je potrebné aktualizovať rovnaké informácie o predpisoch ako Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant a Rinvoq. Tieto dva lieky boli schválené na liečbu chorôb krvného systému a FDA od nich požadoval aktualizáciu rôznych informácií o predpisoch. FDA uviedol, že ak zistí akékoľvek ďalšie bezpečnostné informácie alebo údaje a potrebuje aktualizovať informácie o predpisoch týchto liekov, môže podniknúť ďalšie opatrenia a upozorniť verejnosť.