Surufatinib spoločnosti Hutchison Medicine vstupuje do prehľadu v USA a Európe: liečba neuroendokrinných nádorov!

HUTCHMED nedávno oznámil, že Európska agentúra pre lieky (EMA) potvrdila a akceptovala žiadosť o registráciu (MAA) presurufatinib(Sulanda®) na liečbu pankreatických a extrapankreatických (ne-pankreatických) neuroendokrinných nádorov (NET). . Agentúra EMA potvrdila úplnosť predložených materiálov a je pripravená začať proces formálnej kontroly.

Podanie žiadosti sa uskutočnilo podľa vedeckých odporúčaní výboru EMA pre humánne lieky (CHMP). Záver je: 2 úspešné čínske štúdie fázy 3 (SANET-p a SANET-ep) v liečbe pankreatických a ne-pankreatických neuroendokrinných nádorov surufatinibom Výsledky týchto dvoch štúdií boli publikované v časopise&"; Lancet Oncology&") a existujúce údaje o surufatinibe pri liečbe pacientov s ne-pankreatickými a pankreatickými neuroendokrinnými nádormi v USA možno použiť ako základ pre podporu žiadostí o registráciu. Spoločnosť Hutchison Pharmaceuticals 1. júla 2021 oznámila, že predložila americkému úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) novú žiadosť o uvedenie lieku na trh a bola prijatá.

V Číne,surufatinibbol schválený na liečbu pokročilých ne-pankreatických neuroendokrinných nádorov (epNET) v decembri 2020 a bol schválený na liečbu pokročilých pankreatických neuroendokrinných nádorov (pNET) v júni 2021. V súčasnosti bol surufatinib uvádzaný na trh v Číne a predávaný v obchode. názov Sulanda®, ktorá predstavuje dôležitú novú možnosť liečby pre čínskych pacientov s neuroendokrinným nádorom.

surufatinibpri liečbe pokročilých ne-pankreatických neuroendokrinných nádorov (epNET) Čína Fáza 3 klinického skúšania SANET-ep (Clinicaltrials.gov registračné číslo NCT02588170): Táto štúdia úspešne dosiahla vopred špecifikovaný primárny koncový bod PFS vo vopred špecifikovanej predbežnej analýze. Pozitívne výsledky štúdie SANET-ep boli oznámené vo forme ústnej správy na výročnom stretnutí Európskej spoločnosti pre lekársku onkológiu (ESMO) 2019 a uverejnené v časopise The Lancet Oncology v septembri 2020.

Výsledky ukázali, že v porovnaní so skupinou s placebom boli pacienti vsurufatinibliečebná skupina mala významne znížené riziko progresie ochorenia alebo smrti o 67%. Medián PFS pacientov v skupine liečenej surufatinibom bol významne predĺžený na 9,2 mesiaca v porovnaní s 3,8 mesiaca u pacientov v skupine s placebom (HR=0,334; 95%IS: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" surufatinib="" má="" prijateľné="" bezpečnostné="" charakteristiky.="" najčastejšími="" nežiaducimi="" udalosťami="" súvisiacimi="" s="" liečbou="" 3.="" alebo="" vyššieho="" stupňa="" sú="" hypertenzia="" (pacienti="" v="" skupine="" so="" surufatinibom:="" 36%;="" pacienti="" v="" skupine="" s="" placebom:="" 13%)="" a="" proteinúria="" (pacienti="" v="" skupine="" so="" surufatinibom:="" 19%;="" pacienti="" v="" skupine="" s="" placebom="" skupina:="" 0%)="" a="" anémia="" (pacienti="" v="" skupine="" so="" surufatinibom:="" 5%;="" pacienti="" v="" skupine="" s="" placebom:="">

surufatinibpri liečbe pokročilých pankreatických neuroendokrinných nádorov (pNET) Čína Fáza 3 klinického skúšania SANET-p (klinicktrials.gov registračné číslo NCT02589821): Táto štúdia úspešne dosiahla prednastavené prežívanie bez progresie (PFS) v prednastavenej predbežnej analýze Primárny koncový bod a včasný ukončenie štúdia. Pozitívne výsledky štúdie SANET-p boli oznámené ako ústna správa na výročnom zasadnutí Európskej spoločnosti pre lekársku onkológiu (ESMO) v septembri 2020 a súčasne publikované v časopise The Lancet Oncology.

Výsledky ukázali, že v porovnaní so skupinou s placebom bolo riziko progresie ochorenia alebo smrti u pacientov s pNET v skupine liečenej surufatinibom významne znížené o 51%. Medián PFS pacientov v skupine liečenej surufatinibom bol 10,9 mesiaca a pacientov v skupine s placebom bol 3,7 mesiaca (HR=0,491; 95%IS: 0,391-0,755; p=0,0011). Prínosy boli pozorované vo väčšine hlavných podskupín pacientov s pankreatickými neuroendokrinnými nádormi. V tejto štúdii má surufatinib kontrolovateľný bezpečnostný profil a je v súlade s pozorovaniami v predchádzajúcich štúdiách. Väčšina pacientov liečbu dobre znášala. Podiel prerušení liečby vsurufatinibskupina kvôli nežiaducim udalostiam počas liečby bola 10,6%, zatiaľ čo v skupine s placebom bola 6,8%.

Neuroendokrinné nádory (NET) pochádzajú z buniek, ktoré interagujú s nervovým systémom alebo žľazami, ktoré produkujú hormóny. NET môže pochádzať z rôznych častí tela, najčastejšie z tráviaceho traktu alebo pľúc, a môže ísť o benígne alebo malígne nádory. NET sa zvyčajne delí na pankreatické neuroendokrinné tumory (pNET) a extrapankreatické (ne-pankreatické) neuroendokrinné tumory (epNET). Čo je dôležité, v porovnaní s inými nádormi je doba prežitia NET pacientov relatívne dlhá.

Podľa odhadov agentúry Frost& Sullivan, v roku 2020 bude v USA 19 000 novodiagnostikovaných prípadov NET. Na základe analýzy globálnych epidemiologických trendov je výskyt celej Európskej únie (EÚ) zhruba podobný ako v USA a analýza tiež ukazuje, že globálny výskyt NET rastie. V Číne sa odhaduje, že v roku 2020 bude približne 71 300 novodiagnostikovaných prípadov NET. Podľa pomeru incidencie Číny' k prevalencii môže byť v Číne až 300 000 NET pacientov.

Pokiaľ ide o liečbu NET, schválené cielené terapie zahŕňajú Sutan® (sunitinib malát, iba na liečbu pankreatických neuroendokrinných nádorov) a na liečbu pankreatických neuroendokrinných nádorov a vysoko diferencovaných nefunkčných gastrointestinálnych alebo Finito® (everolimus) pre pľúcne neuroendokrinné nádory .

Surufatinib je nový typ perorálneho inhibítora tyrozínkinázy s dvojitou aktivitou antiangiogenézy a imunomodulácie.surufatinibmôže blokovať nádorovú angiogenézu inhibíciou receptora vaskulárneho endotelového rastového faktora (VEGFR) a receptora fibroblastového rastového faktora (FGFR) a môže inhibovať receptor faktora 1 stimulujúceho kolónie (CSF-1R) reguláciou nádorových makrofágov podporovať telo' imunitná odpoveď na nádorové bunky. Unikátny duálny mechanizmus surufatinibu môže vytvárať synergickú protinádorovú aktivitu, čo z neho robí ideálnu voľbu pre kombinované použitie s inými imunoterapiami. Hutchison Medicine v súčasnosti vlastní všetky práva na surufatinib na celom svete.