Forxiga (dapagliflozin) bude schválená v EÚ: prvý inhibítor SGLT2 na liečbu CKD!-1/2

Spoločnosť AstraZeneca nedávno oznámila, že Výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre humánne lieky (CHMP) vydal kladné hodnotiace stanovisko, v ktorom odporúča schváliť inhibítor SGLT2 Forxiga (dapagliflozín) na liečbu chronického ochorenia obličiek (CKD). ) Dospelí pacienti bez ohľadu na to, či majú diabetes typu 2 (T2D). Stanoviská výboru CHMP budú teraz predložené Európskej komisii (ES) na preskúmanie, pričom sa očakáva, že v priebehu dvoch mesiacov prijme konečné rozhodnutie o preskúmaní. Ak bude schválený, Forxiga má potenciál zmeniť paradigmu liečby pre milióny pacientov s CKD v Európskej únii.

Koncom apríla tohto roku bol liek Forxiga (americký obchodný názov: Farxiga) schválený americkým úradom FDA na liečbu dospelých pacientov s CKD, u ktorých existuje riziko progresie ochorenia, pričom zníženie odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR) naďalej klesá , konečné štádium ochorenia obličiek (ESKD), Riziko kardiovaskulárnej (CV) smrti a hospitalizácie pre srdcové zlyhanie (hHF). Táto indikácia pokrýva skupinu pacientov s diabetom 2. typu alebo bez neho (T2D). Stojí za zmienku, že Farxiga je prvým inhibítorom SGLT2 schváleným na liečbu pacientov s CKD (či už s T2D alebo nie). Toto schválenie predstavuje najdôležitejší pokrok v liečbe CKD za viac ako 20 rokov.

Forxiga (dapagliflozín) je tiež vhodný pre: (1) ako pomôcku pri kontrole diéty a posilňovacích cvičeniach na zlepšenie kontroly glykémie u dospelých pacientov s T2D; (2) pre dospelých pacientov so srdcovým zlyhaním (HFrEF) so zníženou ejekčnou frakciou (s alebo bez T2D)) Znížiť riziko úmrtia na KV a hospitalizácie z dôvodu srdcového zlyhania. V Číne boli tieto dve indikácie schválené v marci 2017 a februári 2021.

CKD je závažné progresívne ochorenie, ktoré sa prejavuje zníženou funkciou obličiek, ktorá je často spojená so zvýšeným rizikom srdcových chorôb alebo mozgovej príhody alebo s potrebou dialýzy alebo transplantácie obličky. CKD postihuje približne 47 miliónov ľudí v Európskej únii a takmer 840 miliónov ľudí na celom svete. Miera diagnostiky CKD je však stále veľmi nízka, pretože až 90% pacientov nevie, že majú túto chorobu. Odhaduje sa, že do roku 2040 sa CKD stane piatou najčastejšou príčinou úmrtí na svete.

Pozitívne hodnotenie výboru CHMP je založené na výsledkoch prelomovej štúdie fázy 3 DAPA-CKD. Údaje ukazujú, že v kombinácii so štandardnou liečbou (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátory receptorov angiotenzínu), Forxiga (dapagliflozín) liečba zhoršuje funkciu obličiek a konečné štádium ochorenia obličiek (ESKD) v porovnaní s placebom Riziko zloženého koncového ukazovateľa kardiovaskulárnej smrti alebo smrti obličiek ukázalo nevídané zníženie. V porovnaní s placebom Forxiga taktiež výrazne znižuje riziko úmrtia z akejkoľvek príčiny. V tejto štúdii sú bezpečnosť a znášanlivosť lieku Forxiga v súlade so známou bezpečnosťou lieku.