India prvýkrát schvaľuje duálny agonista PPAR, ktorý uvádza na trh nealkoholickú steatohepatitídu

Dňa 6, dňa 2020, Zydus Cadila oznámil, že Indická správa liečiv (DCGI) schválila spustenie svojho PPARa / y duálneho agonistu saroglitazaru horečnatého na liečbu pacientov s necirhotickým alkoholická steatohepatitída (NASH). V tlačovej správe sa uvádza, že horčík saroglitazaru je na svete 0010010 # 39 prvým schváleným liekom na liečbu necirrhotického NASH.

NASH je závažné nealkoholické mastné ochorenie pečene (NAFLD), ktoré sa týka patologického syndrómu nadmerného ukladania tukov v pečeňových bunkách spôsobeného inými faktormi ako je alkohol. Podľa štatistík v tlačovej správe bola touto chorobou postihnutá 10% -30% sveta 0010010 # 39; NASH spôsobuje zápal a degeneráciu pečeňových buniek. Postup NASH spôsobí fibrózu pečene, cirhózu pečene a zlyhanie pečene a môže tiež vyvolať rakovinu pečene. Ako druh metabolického zápalu je tvorba NASH úzko spojená s faktormi, ako sú obezita, cukrovka a abnormálny metabolizmus krvných lipidov. V súčasnosti sú liečebné metódy stále pomerne obmedzené.

Horčík Saroglitazar je nový typ agonistu receptora aktivovaného proliferátorom aktivovaného peroxizómom (PPAR), ktorý má funkciu regulácie aktivity PPARa a PPARy. PPARa / γ je dôležitý transkripčný faktor, ktorý reguluje metabolizmus tela a 0010010 # 39; hrá dôležitú úlohu pri metabolizme tukov a inzulínovej rezistencii. Predchádzajúce neklinické údaje naznačujú, že jedinečný duálny mechanizmus účinku saroglitazaru horečnatého 0010010 # 39 je pri liečbe chorôb účinnejší ako jednoduché agonisty PPARa alebo PPARy. Liek bol schválený na uvedenie na trh v Indii v septembri 2013 a používa sa na liečbu diabetickej dyslipidémie a hypertriglyceridémie u pacientov s diabetom typu 2 , ktorý nie je možné kontrolovať nestatínmi. V januári tohto roku bol liek schválený na liečbu pacientov s diabetom typu 2 . Za posledných sedem rokov z tohto lieku profitovalo viac ako milión pacientov.

Doteraz bolo liečivo testované vo fáze 2 klinickej štúdie vykonanej v Spojených štátoch s názvom EVIDENCES IV. Ide o randomizovanú, dvojito zaslepenú štúdiu obsahujúcu placebo, ktorej sa zúčastnili 106 pacienti. Primárnym cieľom štúdie bola zmena hladín alanínaminotransferázy v pečeni (ALT) oproti východiskovým hodnotám u pacientov, ktorí dostávali saroglitazar horečnatý, v porovnaní s placebom v týždni 16. Sekundárne sledované parametre štúdie zahŕňali viaceré ukazovatele, ako sú zmeny obsahu tuku v pečeni merané neinvazívnou tukovou frakciou protónovej hustoty nukleárnej magnetickej rezonancie (MRI-PDFF). Výsledky testov ukázali, že horčík saroglitazaru znížil hladinu ALT pacienta o 44. 39% v porovnaní so skupinou s placebom. Kvantitatívne hodnotenie obsahu pečeňového tuku u pacientov pomocou MRI-PDFF tiež dosiahlo štatisticky významné zníženie.

0010010 quot; Sme radi, že sme vyvinuli nový liek pre pacientov s NASH, ktorý by vyhovoval tejto vysoko neuspokojenej lekárskej potrebe, 0010010 quot; povedal pán Pankaj Patel, predseda Zydusu. 0010010 quot; Horčík Saroglitazar poskytne novú nádej pre milióny pacientov s NASH. 0010010 Quot;

Spoločnosť Zydus Cadila dnes oznámila, že Indická správa liečiv (DCGI) schválila spustenie výroby PPARa / y duálneho agonistu saroglitazaru horečnatého na liečenie pacientov s necirhotickou nealkoholickou steatohepatitídou (NASH). V tlačovej správe sa uvádza, že magnézium saroglitazar je prvým 0010010 # 39 liekom na svete na liečbu necirrhotického NASH.

NASH je závažné nealkoholické mastné ochorenie pečene (NAFLD), ktoré sa týka patologického syndrómu nadmerného ukladania tukov v pečeňových bunkách spôsobeného inými faktormi ako je alkohol. Podľa štatistík v tlačovej správe bola touto chorobou postihnutá 10% -30% sveta 0010010 # 39; NASH spôsobuje zápal a degeneráciu pečeňových buniek. Postup NASH spôsobí fibrózu pečene, cirhózu pečene a zlyhanie pečene a môže tiež vyvolať rakovinu pečene. Ako druh metabolického zápalu je tvorba NASH úzko spojená s faktormi, ako sú obezita, cukrovka a abnormálny metabolizmus krvných lipidov. V súčasnosti sú liečebné metódy stále pomerne obmedzené.

Horčík Saroglitazar je nový typ agonistu receptora aktivovaného proliferátorom aktivovaného peroxizómom (PPAR), ktorý má funkciu regulácie aktivity PPARa a PPARy. PPARa / γ je dôležitý transkripčný faktor, ktorý reguluje metabolizmus tela a 0010010 # 39; hrá dôležitú úlohu pri metabolizme tukov a inzulínovej rezistencii. Predchádzajúce neklinické údaje naznačujú, že jedinečný duálny mechanizmus účinku saroglitazaru horečnatého 0010010 # 39 je pri liečbe chorôb účinnejší ako jednoduché agonisty PPARa alebo PPARy. Liek bol schválený na uvedenie na trh v Indii v septembri 2013 a používa sa na liečbu diabetickej dyslipidémie a hypertriglyceridémie u pacientov s diabetom typu 2 , ktorý nie je možné kontrolovať nestatínmi. V januári tohto roku bol liek schválený na liečbu pacientov s diabetom typu 2 . Za posledných sedem rokov z tohto lieku profitovalo viac ako milión pacientov.

Doteraz bolo liečivo testované vo fáze 2 klinickej štúdie vykonanej v Spojených štátoch s názvom EVIDENCES IV. Ide o randomizovanú, dvojito zaslepenú štúdiu obsahujúcu placebo, ktorej sa zúčastnili 106 pacienti. Primárnym cieľom štúdie bola zmena hladín alanínaminotransferázy v pečeni (ALT) oproti východiskovým hodnotám u pacientov, ktorí dostávali saroglitazar horečnatý, v porovnaní s placebom v týždni 16. Sekundárne sledované parametre štúdie zahŕňali viaceré ukazovatele, ako sú zmeny obsahu tuku v pečeni merané neinvazívnou tukovou frakciou protónovej hustoty nukleárnej magnetickej rezonancie (MRI-PDFF). Výsledky testov ukázali, že horčík saroglitazaru znížil hladinu ALT pacienta o 44. 39% v porovnaní so skupinou s placebom. Kvantitatívne hodnotenie obsahu pečeňového tuku u pacientov pomocou MRI-PDFF tiež dosiahlo štatisticky významné zníženie.

0010010 quot; Sme radi, že sme vyvinuli nový liek pre pacientov s NASH, ktorý by vyhovoval tejto vysoko neuspokojenej lekárskej potrebe, 0010010 quot; povedal pán Pankaj Patel, predseda Zydusu. 0010010 quot; Horčík Saroglitazar poskytne novú nádej pre milióny pacientov s NASH.