Johnson & Johnson je protizápalový liek Stelara (Xidano®, Ustinumab) je schválený pre nové indikácie!

Johnson & Johnson (JNJ) dcérska spoločnosť v Číne, XI ' an Janssen co., Ltd, nedávno oznámila, že jeho dva protizápalové lieky, Stelara (bežný názov: ustekinumab), sú dve prípravky, menovite, Ustinumab injekciu na subkutánnu injekciu a intravenózna infúzia. Injekcia Usinumumabu (intravenózna infúzia), schválená čínskom národnom drogovú Administrácia (NMPA), je vhodná pre nedostatočnú reakciu, stratu odpovede alebo neznášanlivosť na tradičnú terapiu alebo nádorové nekrotizujúci faktor a (TNFa) antagonistov dospelých so stredne ťažkou až závažnou aktívnou Crohnovou chorobou (CD). Stelara (injekcia Usulinumabu) bola prvýkrát schválená v Číne v novembri 2017 na liečbu stredne ťažkej až závažnej ložiskovej psoriázy. Indikácie pre dospelých Crohnova choroba je jeho druhá indikácia schválená v Číne.

Stelara je prvý na domácom trhu schválený "Dual target" interleukín 12 (Il-12) a interleukín 23 (Il-23) inhibítor schválený v Číne, toto zrýchlené schválenie profitoval zo štátnej drogovej správy v máji 29, 2019, Národná zdravotná Komisia zahŕňala starno® v zozname druhej šarže klinicky-potreboval zámorské nové drogy.

Liek Stelara je liečebný režim je jednorazová intravenózna infúzia (IV) na základe telesnej hmotnosti prvýkrát, aby sa rýchlo pomohlo zlepšiť stav; 90 mg subkutánne injekcie sa začínajú po 8 týždňoch a potom sa odporúčajú 90 mg subkutánnej injekcie každých 12 týždňov, aby pomohli pokračovať v kontrole stavu.

2019 Európskej Crohnovej kolitídy organizácie usmernenia odporúčajú, aby Stelara byť použitý ako prvý-line biologickým agentom pre liečbu stredne ťažkej až závažnej Crohnovej choroby. S novým mechanizmom pôsobenia interleukínov má Stelara vlastnosti rýchleho nástupu a kontinuálnej údržby remisie. Schválenie novej indikácie Stelara predstavuje dôležitý pokrok pri liečbe Crohnovej choroby v Číne a tiež poskytne zbrusu novú metódu liečby pre pacientov s Crohnovou chorobou v Číne, najmä stredne ťažkou až závažnou pacientmi.

Schválenie bolo založené na výsledkoch troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrickej klinickej štúdie fázy III (UNITI-1, UNITI-2 a IM-UNITI). V predchádzajúcich indukčných štúdiách u pacientov, ktorí zlyhali alebo neznášali liečbu inhibítormi TNF-a (UNITI-1) a pacientmi, ktorí zlyhali tradičné liečby (UNITI-2), pacienti dostávali jednorazový intravenózny venodan (IV 6mg/kg) podiel pacientov, ktorí získali klinickú odpoveď v 6. týždni po infúzii bol 34% (UNITI-1) a 56% (UNITI-2), ktorý bol významne väčší ako placebo skupiny. Významná klinická odpoveď a odpustenie boli získané do týždňa a výrazné zlepšenie symptómov v priebehu 1 týždňa. Okrem toho v udržiavacej štúdii (IM-UNITI) podiel pacientov, ktorí predtým dostávali Sidano® každých 8 týždňov a získal klinickú odpoveď, udržiavala významnú klinickú odpoveď (53%) a reakcie (59%) v týždni 44 vyšší ako placebo skupina (36% a 44%). Okrem toho, 69,5% (injekčne každých 8 týždňov) a 61,9% (injekčne každých 12 týždňov) pacienti môžu udržiavať klinickú remisiu na 152 týždne.

Ako typ zápalového ochorenia čriev (IBD) je Crohnova choroba chronické ochorenie, ktoré spôsobuje zápal alebo vredy čreva. V posledných 20 rokoch sa incidencia IBD v Číne zvyšuje o rok o rok, z čoho sa očakáva výskyt Crohnovej choroby 0,4/100 000. 5 Crohnova choroba sa zvyčajne vyskytuje v mladosti rastúceho života, trpiaci chorobou Crowe eunuch má vážne ovplyvnil akademickú a kariéru pacientov.

Profesor Chen Minhu, zástupca riaditeľa prvej pridruženej nemocnice Sun Yat-sen univerzity a predseda gastroenterológie pobočky čínskej lekárskej asociácie, povedal: "v posledných rokoch, tumor nekrotizujúci faktor (TNF-a) inhibítory hrali dôležitú úlohu pri liečbe IBD, ale stále existuje niekoľko pacientov s nízkou účinnosťou, strata odpovede alebo neznášanlivosť. IL-12/23 je dôležitým terapeutickým cieľom pre Crohnovu chorobu, takže inhibítory IL-12/23 budú poskytovať nové možnosti na liečbu týchto pacientov. "

"Liečba Crohnovej choroby by nemala byť univerzálnou metódou. XI ' an Janssen je hrdý na to, že je prvou spoločnosťou, ktorá poskytuje dve rôzne možnosti liečby (Stelara a Quaker®) na vyriešenie súčasnej nestretol liečbu pacientov dopytu. "Asgar Rangoonwala, prezident XI ' an Janssen Company, zdôraznil," už viac ako 30 rokov, XI ' an Janssen držal svoj sľub čínskych pacientov. Spolupracujeme s príslušnými inštitúciami, aby sme zaistili dostupnosť Starno® a podporovali ju ako nový dôležitý liečebný plán. Budeme sa vytrvať a snažiť sa vytvoriť budúcnosť bez ochorenia. "

Stelara (Usinumumab): je plne ľudská monoklonálna protilátka, ktorá sa môže špecificky viazať na P40 proteínové podjednotky interleukínov IL-12 a IL-23 s vysokou afinitou. IL-12 a IL-23 sú prirodzene sa vyskytujúce cytokíny, ktoré hrajú dôležitú úlohu pri akútnom aj chronickom zápaloch ľudského tela, a Crohnova choroba je chronické a opakujúce sa zápalové ochorenie. Stelara bola schválená v 89 krajinách, a vyhral "inovatívne Product Award" (2010) v Galen, Kanada, "Najlepšia biotechnológia Product Award (2011)" v Galen, a International Galen Award (2012). .

Stelara je hlavným produktom vstupu Johnson & Johnson do oblasti autoimunitných ochorení. Droga generované US $6 361 000 000 v predaji v 2019, zvýšenie o 23,4% z 2018. V januári tohto roka, článok (top produkt predpovede pre 2020) uverejnené v top International Journal "Príroda" poukázal na to, že s kontinuálny nárast indikácie a kontinuálne rozširovanie a prenikanie na trh, Stelara predaja v 2020 očakáva sa, že dosiahne 7 241 000 000 dolárov, rebríčku 7. v "najlepších svetových-selling TOP10 drogy v 2020".

Podobne ako-ako (infliximab): je svetovo prvý Anti-tumor nekrotizujúci faktor (TNF-a) monoklonálna protilátka, a je prvý TNF schválený pre tri rôzne oblasti gastrointestinálnych ochorení, reumatizme a kožné ochorenia-inhibítor. Indikácie schválené pre gram® v Číne patrí: Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, ulcerózna kolitída u dospelých, Crohnova choroba u dospelých a detí starších ako 6 rokov, fistula Crohnova choroba a psoriáza. Gecko® bola schválená vo viac ako 100 krajinách.