Tretia indikácia protizápalového lieku Otezla, orálneho protizápalového lieku, ktorý Amgen získal za $ 13. 2 miliárd dolárov, je v EÚ čoskoro schválená!

Európska agentúra pre lieky (EMA), Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), nedávno vydal kladné stanovisko, v ktorom odporúča schválenie dovážaného protizápalového lieku Otezla (apremilast) pre dospelých pacientov vhodných na systémovú terapiu, liečbu Behcet { {1}} # 39; choroba, BD) orálne vredy. Teraz sa pripomienky výboru CHMP 0010010 # 39; predložia Európskej komisii (ES) na preskúmanie, ktorá prijme konečné rozhodnutie o preskúmaní v priebehu nasledujúcich 2 až 3 mesiacov. V Spojených štátoch získala Otezla v júli 2019 povolenie FDA na liečbu orálnych vredov spojených s Behcetovou 0010010 # 39; s chorobou (BD) u dospelých.

Behcet 0010010 # 39; choroba (BD) je zriedkavé chronické viacsystémové zápalové ochorenie, ktoré sa ťažko lieči. Ústny vred je najbežnejším príznakom choroby. Vyskytuje sa takmer u všetkých (viac ako 98%) pacientov s Behcetovou 0010010 # 39; Opakované útoky oslabujú ľudí a môžu mať vážny negatívny vplyv na kvalitu života pacientov.

Otezla je perorálny selektívny inhibítor fosfodiesterázy 4 (PDE {{{1}}). Je to prvý a jediný liek, ktorý získal regulačné povolenie na liečbu orálnych vredov spojených s Behcetovou {{{{{}}}}}; Od svojho prvého zaradenia do zoznamu 2 0 1 {{{1}} bola Otezla schválená pre tri indikácie liečby na celom svete: (1) liečba dospelých so stredne ťažkou až ťažkou plaková psoriáza; (2) liečba dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou; (3) Liečba dospelých pacientov s orálnymi vredmi spojenými s Behcetovou {{{{{}}}}}; Otezla je v súčasnosti jedinou orálnou nebiologickou terapiou pri liečbe psoriázy a psoriatickej artritídy.

Výbor CHMP odporúča, aby liek Otezla liečil orálne vredy Behcet 0010010 # 39; na základe výsledkov účinnosti a bezpečnosti randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdie RELIEF fázy III. Štúdia zahŕňala 207 dospelých pacientov s Behcetovou 0010010 # 39 chorobou s aktívnymi orálnymi vredmi. Títo pacienti boli liečení aspoň jednou nebiologickou liečbou a boli vhodní na systémovú liečbu. Štúdia hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Otezla v porovnaní s placebom.

Výsledky ukázali, že bolesť ústnej vredy meraná pomocou vizuálnej analógovej stupnice (VAS) v skupine liečenej Otezlou 30 mg dvakrát denne (BID) v týždni 12 klesla o 42. {{ 3}} bodov od základnej línie a placebovej skupiny sa znížilo o 18. {{{3}} bodov od základnej línie. Podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú remisiu ústnych vredov (bez vredov ústnej dutiny) v týždni 12 bol 52. {{{{{1 6}}}}%% v skupine liečenej Otezlou a {{9}}. 3% v skupine s placebom. Podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú remisiu orálnych vredov v týždni 6 a naďalej udržiavali bez perorálnych vredov počas zvyšných 6 týždňov počas 1 dvojtýždňového liečebného obdobia, bol {{ 22}} {{{{1 6}}}} {{1 6}}% v skupine liečenej Otezlou a 4. {{{{1 6 }}}}}% v skupine s placebom. Počas 1 2-týždňového liečebného obdobia bol priemerný denný počet orálnych vredov v skupine liečenej Otezlou a placebom 1. 5 a 2. {{ 23}}, (na základe ústnej dutiny meranej na začiatku a 1, 2, 4, 6, {{1 6}}} , 1 0 a 12 týždňov Ulcer count).

V štúdii boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi udalosťami hnačka (41. 3% v skupine s Otezlou, {{{{{5}}}}. 4% v skupine s placebom), nevoľnosť ({{{{{9}}}}. {{{5}}% v skupine Otezla, 10. 7% v skupina s placebom) a bolesti hlavy (1 4. 4% v skupine Otezly, 10. 7 v skupine s placebom)%), infekcie horných dýchacích ciest ( 11. 5% v skupine s Otezlou a 4. 9% v skupine s placebom). Bezpečnostné prvky Otezly sú v súlade so známymi bezpečnostnými znakmi lieku.

Behcet 0010010 # 39; choroba (BD), známa tiež ako genitálny syndróm ústa-oko, je zriedkavé, chronické, multisystémové a zápalové ochorenie charakterizované opakujúcimi sa orálnymi vredmi, genitálnymi vredmi a očné prejavy (napr. hrozno) meningitída, konjunktivitída) a iné systémové postihnutia. Táto choroba je globálna choroba, existujú však zrejmé geografické rozdiely. Je bežnejšia v pobrežných krajinách Stredozemného mora, ako je Grécko, krajiny Blízkeho východu, ako je Turecko, a východoázijské krajiny, ako napríklad Čína, Severná Kórea a Japonsko. Je zhruba v súlade so starou hodvábnou cestou, takže sa z nej stala 0010010 quot; hodváb 0010010 quot ;. Road road 0010010 quot ;. V Spojených štátoch je výskyt Behcetovej choroby päť z 100 000, čo je klasifikované ako zriedkavé ochorenie.

Otezla (apremilast) je perorálny inhibítor fosfodiesterázy s malou molekulou (PDE 4), ktorý reguluje sieť prozápalových a protizápalových mediátorov v bunke. PDE 4 je PDE špecifická pre cyklický adenozínmonofosfát (cAMP) a je hlavným PDE v zápalových bunkách. Inhibícia PDE 4 vedie k zvýšeniu hladín intracelulárneho cAMP, o ktorom sa predpokladá, že nepriamo reguluje produkciu zápalových mediátorov. Špecifický mechanizmus, ktorým Otezla hrá terapeutickú úlohu u pacientov, nie je jasný.

Otezla bola pôvodne liekom na trh Xinji, s globálnym predajom presahujúcim 1 USD 6 miliárd za 2018. V januári 2019 spoločnosť Bristol-Myers Squibb oznámila akvizíciu spoločnosti Xinji vo výške 74 miliárd dolárov. V rámci rozhodnutia o konsenze s Federálnou obchodnou komisiou USA (FTC) bola spoločnosť Otezla odpredaná. V auguste 2019 Amgen oznámila akvizíciu spoločnosti Otezla za 1 3. 2 miliárd dolárov a dokončila transakciu 21, 2019. Podľa 2019 správy o výkonnosti vydanej Amgenom, Otezla priniesla tržby 1 78 miliónov USD za približne 5 týždne.

Podľa správy o výkonnosti vydanej SHK boli tržby spoločnosti Otezla v 0010010 # 39; v prvom, druhom a treťom štvrťroku 2019 389 miliónov, {{4 }} miliónov, resp. 547 miliónov amerických dolárov a spolu v prvých troch štvrťrokoch dosiahli 1. 429 miliárd dolárov. Podľa tejto špekulácie bude globálny obrat spoločnosti Otezla 0010010 # 39; 2019 predstavovať 2 miliárd dolárov.