Spoločnosť Merck Keytruda úspešne lieči ázijských pacientov s HCC vo fáze 3 klinických skúšok

Merck& Spoločnosť Co nedávno oznámila vyhodnotenie anti-PD-1 terapie Keytruda (pembrolizumab) na liečbu štádia 3 KEYNOTE- Štúdia 394 (NCT03062358) dosiahla primárny koncový ukazovateľ celkového prežívania (OS).

KEYNOTE-394 je randomizovaná, dvojito zaslepená, klinická štúdia 3. fázy (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), vykonaná u ázijských pacientov s pokročilým HCC, ktorí predtým dostávali sorafenib alebooxaliplatinachemoterapiu. Keytruda{0}} sa hodnotí Účinnosť a bezpečnosť najlepšej podpornej starostlivosti (BSC), placebo + BSC. Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie je OS a sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňajú prežívanie bez progresie (PFS), mieru objektívnej odpovede (ORR), trvanie odpovede (DOR) a mieru kontroly ochorenia (DCR).

Do štúdie bolo zaradených 453 pacientov, ktorí boli náhodne pridelení na liečbu Keytrudou (intravenózna infúzia každé 3 týždne, až 35 cyklov [až 2 roky]) v kombinácii s BSC (vrátane liečby bolesti a liečby iných potenciálnych komplikácií), vrátane liečby ascites v súlade s miestnymi štandardmi starostlivosti) alebo placebo v kombinácii s BSC.

Výsledky ukázali, že štúdia dosiahla primárny koncový bod: liečba Keytrudou{{0}BSC významne zlepšila OS v porovnaní s placebom+BSC. Štúdia navyše splnila aj kľúčové sekundárne koncové ukazovatele PFS a ORR: V porovnaní s placebom + BSC, Keytruda + BSC preukázala štatisticky významné zlepšenie v týchto koncových bodoch. Počas testu neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné signály. Výsledky štúdie budú oznámené na nadchádzajúcej lekárskej konferencii.

Dr. Scot Ebbinghaus, viceprezident pre klinický výskum v Merck Research Laboratories, povedal: „Hpatocelulárny karcinóm (HCC) je často diagnostikovaný v pokročilom štádiu a je jednou z rakovín s najvyššou úmrtnosťou spomedzi solídnych druhov rakoviny. Napriek nedávnemu pokroku, po liečbe sorafenibom Dopyt po monoterapii anti-PD-1 stále nie je splnený a Keytruda je pre pacientov zavedenou možnosťou liečby. V tejto štúdii Keytruda výrazne predĺžila celkové prežitie, čo je veľmi povzbudivé a tešíme sa na to Dialóg s regulátormi čo najskôr."

Na základe údajov ORR a perzistencie štúdie KEYNOTE-224 získala Keytruda v novembri 2018 zrýchlené schválenie na liečbu pacientov s HCC, ktorí boli predtým liečení sorafenibom. Následná štúdia KEYNOTE-240 nesplnila duálne primárne koncové ukazovatele OS a PFS. Zrýchlené schválenie Keytrudy bolo prediskutované na stretnutí FDA Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) 29. apríla 2021. Stretnutie hlasovalo v pomere 8 ku 0 za zachovanie zrýchleného schválenia Keytrudy' pre túto indikáciu. KEYNOTE-394 bol prediskutovaný na stretnutí ODAC ako potenciálna potvrdzujúca štúdia na overenie klinických prínosov Keytrudy pre týchto pacientov.

Spoločnosť Merck sa zaviazala napredovať vo výskume HCC a má globálny vývojový projekt pozostávajúci zo 7 klinických skúšok. Do týchto klinických štúdií bolo zaradených alebo sa očakáva, že sa ich zúčastní približne 3 000 pacientov. V HCC sa Keytruda študuje ako monoterapia a rôzne liečebné plány a liečebné cesty kombinované s inými terapiami (vrátane terapií vykonávaných prostredníctvom našej spolupráce).