Novartis Cosentyx je schválený Európskou úniou na liečbu rádiograficky negatívnej spinálnej artritídy (nr-axSpA)!

Spoločnosť Novartis nedávno oznámila, že Európska komisia (EK) schválila protizápalový liek Cosentyx (všeobecný názov: secukinumab, Sukuchibumumab, bežne známy ako 0010010 quot; sukinumab 0010010 quot;) na liečbu dospelých pacientov. s negatívnou rádioaktívnou negatívnou axiálnou spinálnou artritídou (nr-axSpA).

Je potrebné uviesť, že Cosentyx je prvý plne ľudský inhibítor IL-17A schválený v Európe na liečenie pacientov s nr-axSpA. Droga predtým zozbierala tri indikácie: psoriatická artritída (PsA), psoriáza s plakmi (PsO) a ankylozujúca spondylitída (AS). Schválenie tiež označuje štvrtú indikáciu, ktorú zozbieral Cosentyx, ktorá sa bude týkať celého spektra chorôb (AS a nr-axSpA) axiálnej spondyloartritídy (axSpA). V súčasnosti lieči Cosentyx nr-axSpA aj agentúra FDA USA a Japonská agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky (PMPA).

Toto schválenie zdôrazňuje vedúce postavenie spoločnosti Cosentyx v oblasti reumatizmu a imunitných ochorení kože. Spoločnosť Novartis plánuje v nasledujúcich 10 rokoch rozšíriť indikácie Cosentyx na 10 . Existuje približne 1. 7 miliónov pacientov s nr-axSpA v piatich hlavných krajinách Európskej únie a Spojených štátoch a choroba je súčasťou spektra axiálnej artritídy v moči (axSpA). V klinických štúdiách sa u pacientov liečených Cosentyxom s aktívnym nr-axSpA preukázali klinicky významné výsledky už v treťom týždni a tieto výsledky sa udržiavali až jeden rok u pacientov liečených. Týmto schválením poskytne Cosentyx dôležitú možnosť liečby tohto ochorenia s v súčasnosti obmedzenými možnosťami liečby.

Eric Hughes, vedúci globálneho rozvoja spoločnosti Novartis 0010010 # 39; 's Immunology, Liver Diseases and Dermatology, povedal: 0010010 quot; Či pacienti majú nr-axSpA alebo AS, stav má má zásadný vplyv na ich každodenný život. Preto nás teší, že Cosentyx je schválený na liečbu tohto typu axiálnej spondylitídy, pretože liek môže pacientom uľaviť 0010010 # 39; skoré príznaky v spektre chorôb. To jednoznačne ukazuje náš záväzok prepracovať lieky pre pacientov a tiež to naznačuje našu expanziu Cosentyxu na desať v nasledujúcich desiatich rokoch. Indikačný plán je krokom vpred. 0010010 Quot;

Toto schválenie EÚ je založené na výsledkoch účinnosti a bezpečnosti klinickej štúdie fázy III PREVENT (NCT 02696031). PREVENT je najväčšia štúdia na vyhodnotenie biologického činidla pri liečbe pacientov s nr-axSpA. Táto štúdia je randomizovaná, dvojito zaslepená, placebová štúdia navrhnutá na preskúmanie účinnosti a bezpečnosti lieku Cosentyx pri liečbe pacientov s aktívnym nr-axSpA. Do štúdie bolo zaradených 555 pacientov s aktívnym nr-axSpA (vek pred začiatkom veku 45 rokov, skóre vizuálnej analógovej stupnice [VAS], bolesť chrbtice ≥ 40 / 100, kúpeľ index aktivity ankylozujúcej spondylitídy [BASDAI] ≥ 4 ), Títo pacienti dostávali najmenej 2 rôzne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) v najvyššej dávke počas 4 týždňov pred začiatok štúdie. Možno dostali inhibítory TNF (nie viac ako jeden) predtým, ale nereagovali primerane.

Z 555 pacientov 501 (90. 3%) predtým nebola bioterapia (počiatočná liečba bioterapiou). V štúdii boli pacienti rozdelení do troch liečebných skupín: Cosentyx 150 mg subkutánna injekcia s úvodnou dávkou (indukcia: 150 mg subkutánna injekcia, liečba týždenne počas 4 týždňov; údržba: { {4}} mg, mesačne), Cosentyx 150 mg subkutánna injekcia bez úvodnej dávky (150 mg subkutánna injekcia raz mesačne), placebo (indukcia: subkutánna injekcia, raz týždenne počas {{6) }} týždňov; údržba: raz mesačne). Primárnym koncovým bodom bol 16 a 52 druhý týždeň liečby. Medzi pacientmi bez predchádzajúcej liečby TNF je podiel pacientov dostávajúcich Cosentyx 150 mg na dosiahnutie remisie ASAS 40 . Sekundárne cieľové parametre zahŕňajú zmeny v BASDAI v priebehu času a zmeny v skóre aktivity CRP (ASDAS-ARP) pre ankylozujúcu spondylitídu.

Výsledky ukázali, že v týždni 16 bola štúdia dosiahnutá primárna cieľová hodnota ASAS 40: pacienti liečení Cosentyxom {{{{{}}}}} mg preukázali štatisticky a klinicky významné zníženie aktivity ochorenia v porovnaní s u pacientov liečených placebom (ASAS 40 miera remisie: 42. 2% vs 2 9. 2%, p 0010010 lt; 0. 05). Sekundárny cieľový ukazovateľ tiež ukázal štatisticky významné zlepšenia vrátane bolesti, mobility a kvality života súvisiacej so zdravím. Štúdia preukázala konzistentnú remisiu a bezpečnosť konzistentnú s predchádzajúcimi klinickými štúdiami. Nezistil sa žiadny nový bezpečnostný signál.

Nedávno bol Cosentyx schválený Čínskou národnou správou liekov (NMPA) pre dospelých pacientov s ankylozujúcou spondylitídou (AS), ktorí majú zlú konvenčnú liečbu. Toto je Ke Shan Ting® 0010010 # 39; druhá indikácia schválená v Číne potom, čo bola schválená na liečbu stredne ťažkej až ťažkej psoriázy s plakmi (PsO) v marci 2019, a to je v súčasnosti prvý a schválený na ošetrenie v Číne. Inhibítory interleukínu pre ankylozujúcu spondylitídu (AS).

Axiálna spinálna artritída (axSpA) je spektrum dlhodobých zápalových ochorení charakterizované chronickou zápalovou bolesťou chrbta. Spektrum chorôb axSpA zahŕňa ankylozujúcu spondylitídu (AS) a rádiograficky negatívnu axiálnu spondyloartritídu (nr-axSpA). Prvý môže vidieť poškodenie kĺbov pod röntgenovými lúčmi, zatiaľ čo druhý môže vidieť poškodenie kĺbov pod röntgenovými lúčmi. AS aj nr-axSpA majú podobné príznaky, vrátane nočnej bolesti, únavy, rannej stuhnutosti a funkčných postihnutí. Bez liečby môže axSpA narušiť aktivitu, spôsobiť stratu pracovného času a mať významný vplyv na kvalitu života.

Cosentyx je prvé liečivo s úplne ľudskou monoklonálnou protilátkou, ktoré sa špecificky zameriava na interleukín-17A (IL-17A). Môže selektívne zacieliť aktivitu cirkulujúceho IL-17A, znížiť aktivitu imunitného systému a zlepšiť príznaky choroby. Štúdie odhalili, že IL-17A hrá dôležitú úlohu pri riadení imunitnej odpovede tela pri rôznych autoimunitných ochoreniach vrátane psoriatickej artritídy (PsA), psoriázy s plakmi (PsO), a ankylozujúca spondylitída (AS), nr-axSpA.

Cosentyx bol schválený na zaradenie do zoznamu v januári 2015 av súčasnosti má 4 indikácie (PsO, PsA, AS, nr-axSpA). Cosentyx uchováva údaje o účinnosti a bezpečnosti počas prvých troch indikácií až po 5 rokoch a liekom bolo liečených viac ako 300 000 pacientov na celom svete.