Nubeqa (darolutamid) Fáza 3 klinický úspech: Výrazne predĺžiť celkové prežitie (OS)!

Spoločnosť Bayer nedávno oznámila, že štúdia fázy 3 ARASENS hodnotiaca perorálny inhibítor androgénneho receptora novej generácie (ARi) Nubeqa (darolutamid) na liečbu metastatického hormonálne citlivého karcinómu prostaty (mHSPC) dosiahol svoj primárny koncový bod.

Ide o randomizovanú, multicentrickej, dvojito zaslepenú štúdiu fázy 3 s perspektívnym dizajnom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti nubeqy v kombinácii s docetaxelom a androgénnou deprivačnou liečbou (ADT) pri liečbe pacientov s mHSPC.

Výsledky ukázali, že v porovnaní so štandardným režimom starostlivosti docetaxel + ADT Nubeqa + docetaxel + ADT významne predĺžili celkové prežívanie (OS). Z hľadiska bezpečnosti bol celkový výskyt nežiaducich udalostí hlásených medzi liečebnými skupinami podobný.

Podrobné výsledky štúdie budú oznámené na nadchádzajúcej lekárskej konferencii. Bayer plánuje diskutovať o údajoch zo skúšky ARASENS s regulačnými agentúrami po celom svete a predložiť marketingovú žiadosť nubeqy pre indikácie mHSPC.

Dr. Scott Z. Fields, senior viceprezident a vedúci onkologického vývoja, Bayer Pharmaceuticals, povedal: "Pre pacientov s mHSPC sú stále potrebné nové liečby na zlepšenie výsledkov liečby. Cieľom prospektívneho návrhu štúdie ARASENS je študovať Nubequ a docetaxel a či kombinácia ADT môže zlepšiť celkové prežitie pacientov s mHSPC. Sme obzvlášť vďační pacientom a výskumníkom za účasť na tejto dôležitej štúdii a tešíme sa na zverejnenie všetkých výsledkov na nadchádzajúcom stretnutí."

darolutamidmolekulárna štruktúra

Rakovina prostaty je druhou najčastejšou malígnou nádorou a piatou najčastejšou príčinou úmrtia na rakovinu u mužov. Postihuje hlavne mužov starších ako 50 rokov a riziko sa zvyšuje s vekom. Odhaduje sa, že v roku 2020 bude 1,4 milióna mužov na celom svete diagnostikovaných s rakovinou prostaty a približne 375 000 zomrie. V čase diagnózy má väčšina mužov lokalizovanú rakovinu prostaty, čo znamená, že ich rakovina je obmedzená na rakovinu prostaty a môže byť liečená terapeutickou operáciou alebo rádioterapiou. Keď je recidíva metastázovaná alebo rozšírená, androgénna deprivačná terapia (ADT) je základnou terapiou na liečbu tohto ochorenia citlivého na hormóny.

Približne 5% mužov má rakovinu prostaty so vzdialenými metastázami pri prvej diagnóze. Mužskí pacienti s metastatickým hormonálne citlivým karcinómom prostaty (mHSPC) začnú hormonálnu terapiu, ako je ADT, inhibítor androgénneho receptora (ARi) + ADT, docetaxel + ADT atď. Napriek tomuto typu liečby sa u väčšiny mužských pacientov s mHSPC nakoniec vyvinie rakovina prostaty rezistentná na kastráciu (CRPC), ochorenie s obmedzenou dobou prežitia.

Nubeqa bola vyvinutá spoločnosťou Bayer v spolupráci s fínskou farmaceutickou spoločnosťou Orion a bola schválená na mnohých trhoch po celom svete, vrátane Spojených štátov, Európskej únie, Číny a Japonska, na liečbu mužských pacientov s non-metastatickým karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu (nmCRPC). Nubeqa poskytuje dôležitú možnosť liečby pre mužských pacientov s nmCRPC, ktorá môže významne predĺžiť prežitie bez metastáz (MFS) a celkové prežitie (OS). Má dobrú dlhodobú bezpečnosť a pomáha pacientom pokračovať v liečbe a dosahovaní liečby Target.

Nubeqa je nová generácia perorálnych inhibítorov nesteroidného androgénneho receptora (AR). Má jedinečnú chemickú štruktúru, ktorá sa viaže na receptor s vysokou afinitou a vykazuje silnú antagonistickú aktivitu, čím inhibuje funkciu receptorov a rast buniek rakoviny prostaty. Rásť. Na rozdiel od iných existujúcich nmCRPC liečby, Nubeqa neprekračuje bariéru krvného mozgu, takže existuje menej potenciálnych liekových interakcií a vedľajších účinkov centrálneho nervového systému (ako sú záchvaty, pády a kognitívne poruchy).

V súčasnosti Bayer a Orion tiež vyvíjajú Nubequ na liečbu mHSPC. Okrem štúdie ARASENS prebieha ďalšia štúdia fázy 3 (ARANOTE), ktorá hodnotí režim Nubeqa + ADT pri liečbe mHSPC.