Nová indikačná aplikácia lieku Olumiant (baricitinib) sa v americkom preskúmaní oneskoruje!

Eli Lilly a jej partner Incyte nedávno oznámili, že Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) nepridá nové lieky k perorálnemu inhibítoru JAK Olumiant (baricitinib) v cieľovom dátume akcie aplikácie zákona o poplatkoch za užívanie liekov na predpis (PDUFA) (sNDA) urobiť rozhodnutie o preskúmaní. SNDA sa snaží schváliť novú indikáciu pre Olumiant: na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou (AD). Eli Lilly uviedol, že opatrenia FDA' nebudú mať vplyv na predchádzajúce finančné usmernenie spoločnosti' 2021.

Toto oneskorenie súvisí s prebiehajúcim hodnotením inhibítorov JAK agentúrou FDA. Inhibítory JAK sú triedou sľubných nových terapií, ktoré je možné použiť na liečbu rôznych autoimunitných chorôb, ale takéto lieky boli spochybnené kvôli problémom s bezpečnosťou.

Účinnou farmaceutickou zložkou lieku Olumiant' jebaricitinib, perorálny inhibítor JAK1/JAK2 objavený spoločnosťou Incyte a vyvinutý spoločnosťou Eli Lilly na základe licencie spoločnosti Incyte. V novembri 2020 bol Olumiant Európskou úniou schválený na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou formou AD vhodných na systémovú terapiu. Stojí za zmienku, že Olumiant je svetový' prvý inhibítor JAK schválený na liečbu atopickej dermatitídy (AD). V USA začiatkom apríla tohto roku FDA predĺžil obdobie revízie indikácií AD na liek Olumiant o 3 mesiace do začiatku tretieho štvrťroka 2021.

Ilya Yuffa, senior viceprezident a prezident spoločnosti Eli Lilly Biopharmaceuticals, povedal:&„Sme si istí účinnosťou a bezpečnosťou lieku Olumiant pri liečbe atopickej dermatitídy a tešíme sa na pokračovanie spolupráce s FDA počas zostávajúcich rokov. proces preskúmania. Zaviazali sme sa spojiť Olumiant. Na trh pomôcť uspokojiť potreby pacientov s atopickou dermatitídou."

Atopická dermatitída (AD) je závažné chronické zápalové kožné ochorenie, ktoré sa prejavuje hlavne silným svrbením, očividnými zmenami podobnými ekzému a suchou pokožkou. Ochorenie sa často začína u dojčiat a malých detí a niektorí pacienti trvajú celý život. V dôsledku chronickej recidivujúcej vyrážky podobnej ekzému, silného svrbenia, nedostatku spánku, diétnych obmedzení a psychosociálnych účinkov môže vážne ovplyvniť kvalitu života pacientov.

Účinnou farmaceutickou zložkou lieku Olumiant jebaricitinib, ktorý je selektívnym a reverzibilným inhibítorom JAK1 a JAK2. V súčasnej dobe je v klinickom vývoji na liečbu rôznych zápalových a autoimunitných chorôb, vrátane reumatoidnej artritídy (RA), psoriázy, diabetickej nefropatie, atopickej dermatitídy (AD), systémového lupus erythematosus (SLE), juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA), atď. Existujú 4 typy enzýmov JAK, konkrétne JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2. Cytokíny závislé od JAK sa podieľajú na patogenéze rôznych zápalov a autoimunitných chorôb, čo naznačuje, že inhibítory JAK môžu byť široko používané pri liečbe rôznych zápalových ochorení. V teste detekcie kinázy baricitinib vykazoval 100 -krát silnejšiu inhibíciu proti JAK1 a JAK2 ako JAK3.

Doteraz bol Olumiant schválený a predávaný vo viac ako 75 krajinách (vrátane USA, Číny, Európskej únie a Japonska) na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA). Olumiant je navyše schválený na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou (AD) vo viac ako 40 krajinách (vrátane celej Európskej únie a Japonska). Nedávno bol Olumiant v Japonsku schválený aj na liečbu zápalu pľúc súvisiaceho s COVID-19 u hospitalizovaných dospelých pacientov.

Na liečbu RA sú schválené dávky Olumiantu' v EÚ 4 mg a 2 mg, dávka schválená v USA je 2 mg a dávka schválená v Číne je 2 mg. Pokiaľ ide o lieky, Olumiant sa užíva perorálne jedenkrát denne, ako monoterapia alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX) alebo s inými nebiologickými chorobami modifikovanými antireumatickými terapiami (nebiologické DMARD). Neodporúča sa kombinovať Olumiant s inými inhibítormi JAK alebo biologickými DMARD a silnými imunosupresívami (ako je azatioprín a cyklosporín). Stojí za zmienku, že americký liek Olumiant' s USA je sprevádzaný upozornením na čierny box, ktoré naznačuje riziko závažných infekcií, malígnych nádorov a trombózy.