Otezla, perorálne protizápalové liečivo získané spoločnosťou Amgen, je v Európskej únii schválená pre tretiu indikáciu!

Amgen (Amgen) nedávno zverejnil najnovší regulačný pokrok pri perorálnom protizápalovom lieku Otezla (apremilast) vo svojej správe o výkonnosti za prvý štvrťrok 2020 . Podľa správy Európska komisia (EK) schválila novú indikáciu Otezly v apríli pre dospelých pacientov vhodných na systémovú terapiu na liečbu orálnych vredov spojených s chorobou Behcet' (BD). Okrem toho v apríli americký FDA schválil doplnkovú novú liekovú aplikáciu (sNDA) na doplnenie údajov o psoriáze vlasovej pokožky hlavy Otezla&# 39 do informácií o predpisovaní v USA.

Behcet' choroba (BD) je zriedkavé chronické viacsystémové zápalové ochorenie, ktoré sa ťažko lieči. Ústny vred je najbežnejším príznakom choroby. Vyskytuje sa takmer u všetkých (viac ako 98%) pacientov s ochorením Behcet' Opakované útoky oslabujú ľudí a môžu mať vážny negatívny vplyv na kvalitu života pacientov.

Otezla je perorálny selektívny inhibítor fosfodiesterázy 4 (PDE 4). Je to prvý a jediný liek, ktorý získal regulačné povolenie na liečbu orálnych vredov spojených s Behcetovou' s chorobou (BD). V Spojených štátoch bola Otezla schválená FDA v júli 2019 na liečenie orálnych vredov spojených s Behcetovou' s chorobou (BD) u dospelých.

Od svojho prvého zaradenia do zoznamu {0}} bol Otezla schválený pre tri indikácie liečby na celom svete: (1) liečba dospelých so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou s plakmi; (2) liečba dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou; (3) Liečba dospelých pacientov s orálnymi vredmi spojenými s Behcetovou&# 3 9;

Európska komisia (EK) schválila liečbu Otezly' liečby orálnych vredov súvisiacich s chorobou Behcet&# 39 na základe výsledkov účinnosti a bezpečnosti náhodných, placebom kontrolovaných dvojitých vredov. - slepá štúdia fázy III RELIEF. Štúdia zahŕňala 207 dospelých pacientov s Behcet&# 39 chorobou s aktívnymi orálnymi vredmi. Títo pacienti boli liečení aspoň jednou nebiologickou liečbou a boli vhodní na systémovú liečbu. Štúdia hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Otezla v porovnaní s placebom.

Výsledky ukázali, že bolesť ústnej vredy meraná pomocou vizuálnej analógovej stupnice (VAS) v skupine liečenej Otezlou 30 mg dvakrát denne (BID) v týždni 12 klesla o 42. {{ 3}} bodov od základnej línie a placebovej skupiny sa znížilo o 18. {{{3}} bodov od základnej línie. Podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú remisiu orálnych vredov (bez vredov ústnej dutiny) v týždni 12 bol 52. {{{{{1 6}}}}%% v skupine liečenej Otezlou a {{9}}. 3% v skupine s placebom. Podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú remisiu orálnych vredov v týždni 6 a naďalej udržiavali bez perorálnych vredov počas zvyšných 6 týždňov počas 1 dvojtýždňového liečebného obdobia, bol {{ 22}} {{{{1 6}}}} {{1 6}}% v skupine liečenej Otezlou a 4. {{{{1 6 }}}}}% v skupine s placebom. Počas 1 2-týždňového liečebného obdobia bol priemerný denný počet orálnych vredov v skupine liečenej Otezlou a placebom 1. 5 a 2. {{ 23}}, (na základe ústnej dutiny meranej na začiatku a 1, 2, 4, 6, {{1 6}}} , 1 0 a 12 týždňov Ulcer count).

V štúdii boli najčastejšie pozorovanými nepriaznivými udalosťami hnačka (41. 3% v skupine Otezla, {{{{{5}}}}. 4% v skupine s placebom), nevoľnosť ({{{{{9}}}}. {{{5}}% v skupine Otezla, 10. 7% v skupina s placebom) a bolesti hlavy (1 4. 4% v skupine Otezly, 10. 7 v skupine s placebom)%), infekcie horných dýchacích ciest ( 11. 5% v skupine s Otezlou a 4. 9% v skupine s placebom). Bezpečnostné vlastnosti Otezly sú v súlade so známymi bezpečnostnými znakmi lieku.

Behcet' choroba (BD), známa tiež ako genitálny syndróm ústa-oko, je zriedkavé, chronické, multisystémové a zápalové ochorenie charakterizované opakujúcimi sa orálnymi vredmi, genitálnymi vredmi a očnými prejavmi (napr. ako hrozno) Meningitída, konjunktivitída) a ďalšie systémové zapojenie. Táto choroba je globálna choroba, existujú však zrejmé geografické rozdiely. Je bežnejšia v stredomorských pobrežných krajinách, ako je Grécko, krajiny Stredného východu, ako je Turecko a krajiny východnej Ázie, ako je Čína, Severná Kórea a Japonsko. "GG"; V Spojených štátoch je výskyt Behcetovej choroby päť z 100 000, čo je klasifikované ako zriedkavé ochorenie.

Otezla (apremilast) je perorálny inhibítor fosfodiesterázy s malou molekulou (PDE 4), ktorý reguluje sieť prozápalových a protizápalových mediátorov v bunke. PDE 4 je PDE špecifická pre cyklický adenozínmonofosfát (cAMP) a je hlavným PDE v zápalových bunkách. Inhibícia PDE 4 vedie k zvýšeniu hladín intracelulárneho cAMP, o ktorom sa predpokladá, že nepriamo reguluje produkciu zápalových mediátorov. Špecifický mechanizmus, ktorým Otezla hrá terapeutickú úlohu u pacientov, nie je jasný.

Otezla bola pôvodne liekom na trh Xinji, s globálnym predajom presahujúcim 1 USD 6 miliárd za 2018. V januári 2019 spoločnosť Bristol-Myers Squibb oznámila akvizíciu spoločnosti Xinji vo výške 74 miliárd dolárov. V rámci rozhodnutia o konsenze s Federálnou obchodnou komisiou USA (FTC) bola spoločnosť Otezla odpredaná. V auguste 2019 Amgen oznámila akvizíciu spoločnosti Otezla za 1 3. 2 miliárd dolárov a dokončila transakciu 21, 2019.

Podľa správy o výkonnosti vydanej SHK boli tržby spoločnosti Otezla' v prvom, druhom a treťom štvrťroku 2019 389 miliónov, 493 miliónov, a 547 miliónov amerických dolárov a za prvé tri štvrtiny spolu 1. 429 miliárd dolárov. V správe 2019 o výkonnosti vydanej spoločnosťou Amgen priniesla spoločnosť Otezla tržby za 5 78 miliónov dolárov za približne 5 týždne. Podľa tejto špekulácie bude globálny predaj spoločnosti Otezla' 2019 predstavovať 2 miliárd dolárov.

Podľa správy spoločnosti 2020 o výkone spoločnosti Amgen v prvom štvrťroku bol globálny predaj spoločnosti Otezla 479 miliónov USD, trh USA bol 377 miliónov USD a trh mimo USA bolo 102 miliónov USD.