Nová generácia perorálneho inhibítora JAK1 od spoločnosti Pfizer Cibinqo bola schválená v Japonsku: jeho účinnosť prevyšuje Dupixent!--1/2

Spoločnosť Pfizer nedávno oznámila, že Ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí (MHLW) Japonska schválilo Cibinqo (abrocitinib), perorálny inhibítor JAK1 raz denne na liečbu vhodnú na systémovú liečbu, nedostatočnú odpoveď na existujúce terapie a vek u dospievajúcich a dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou (AD) vo veku 12 rokov a starších. Začiatkom septembra tohto roku získal Cibinqo prvé schválenie na svete' v Spojenom kráľovstve s rovnakými údajmi ako vyššie. V Japonsku a Spojenom kráľovstve je dávka Cibinqo 100 mg alebo 200 mg.

Schválenie Cibinqo' v Japonsku je založené na údajoch z rozsiahleho globálneho klinického vývojového projektu Phase 3 JADE, vrátane 4 štúdií fázy 3 (trvanie liečby: 12 až 16 týždňov) a dlhodobej predĺženej štúdie.

V súčasnosti bola žiadosť o zaradenie abrocitinibu' predložená na posúdenie do mnohých krajín a regiónov po celom svete vrátane Spojených štátov amerických, Austrálie a Európskej únie. V mnohých klinických štúdiách,abrocitinibmá silný účinok pri zmierňovaní symptómov a prejavov AD, vrátane rýchleho znižovania príznakov svrbenia a odstraňovania kožných lézií. Najmä v priamej štúdii fázy 3 JADE DARE (B7451050) v porovnaní so subkutánnym injekčným prípravkom Dupixent (čínsky obchodný názov: Dabituo, generický názov: dupilumab),abrocitinibbol hodnotený v každom hodnotení Všetky ukazovatele liečebného účinku sú štatisticky lepšie.

Angela Hwang, prezidentka Pfizer Biopharmaceuticals Group, povedala: „Možnosti liečby pacientov so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou sú obmedzené. Očakáva sa, že súhlas spoločnosti Cibinqo so zaradením na zoznam bude mať pozitívny vplyv na životy japonských pacientov. Ďakujeme Ministerstvu zdravotníctva, práce a sociálnych vecí (MHLW) Japonska a všetkým, ktorí sa na nás podieľajú. Pacienti a ich rodiny v širokom spektre klinických štúdií. Teraz je naším primárnym cieľom zabezpečiť, aby čo najviac pacientov mohlo rutinne dostať Cibinqo a profitovať z tejto dôležitej terapie."

molekulárna štruktúra abrocitinibu

Atopická dermatitída (AD) je chronické kožné ochorenie charakterizované zápalom kože a defektmi kožnej bariéry. Je charakterizovaná kožným erytémom, svrbením, stvrdnutím/tvorbou papule a exsudáciou/chrastou. Ochorenie je závažné, nepredvídateľné a zvyčajne vysiľujúce kožné ochorenie, ktoré bude mať významný vplyv na každodenný život pacientov a ich rodín. AD je jednou z najčastejších, chronických a opakujúcich sa detských kožných chorôb, ktorá postihuje až 10 % dospelých a až 20 % detí na celom svete. Mnoho stredne ťažkých až ťažkých pacientov má zle kontrolované stavy a vyžadujú ďalšie možnosti liečby na zmiernenie symptómov, ktoré sú pre nich najdôležitejšie.

Cibinqo' aktívna farmaceutická zložkaabrocitinibje malá orálna molekula, ktorá môže selektívne inhibovať Janus kinázu 1 (JAK1). Predpokladá sa, že inhibícia JAK1 reguluje množstvo cytokínov zapojených do patofyziologického procesu atopickej dermatitídy (AD), vrátane interleukínu (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 a produkciu tymických stromálnych lymfocytov Vegetarian (TSLP) ). V Spojených štátoch FDA udelila abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) na liečbu stredne ťažkej až ťažkej AD vo februári 2018. V súčasnosti abrocitinib (100 mg, 200 mg) na liečbu stredne ťažkej až ťažkej AD pacientov vo veku ≥ 12 rokov Nové Aplikáciu lieku (NDA) posudzuje americký FDA. Okrem toho žiadosť o povolenie na uvedenie na trh (MAA) abrocitinibu v rovnakej skupine pacientov posudzuje aj Európska agentúra pre lieky (EMA) a očakáva sa, že výsledky preskúmania budú získané v druhej polovici roku 2021.