Fáza 3 klinického úspechu nového dlhodobo pôsobiaceho inhibítora protónovej pumpy vonoprazan!--2/2

Pacienti, ktorí dosiahli úplné vyliečenie, boli opätovne randomizovaní do druhej fázy štúdie. Dávky 10 mg a 20 mgvonoprazansa porovnávali s lansoprazolom 15 mg na vyhodnotenie udržania hojenia prostredníctvom endoskopie po 24 týždňoch liečby (udržiavacia perióda). Podľa údajov z elektronického denníka zozbieraných dvakrát denne počas fázy hojenia a udržiavania štúdie sa na hodnotenie úľavy od symptómov pálenia záhy použili sekundárne koncové body.

Liečebné údaje:

Primárny koncový ukazovateľ obdobia hojenia je: Do 8. týždňa podiel pacientov, ktorí dosiahli úplné vyliečenie EE v skupine liečenej vonoprazánom 20 mg v porovnaní so skupinou liečenou lansoprazolom 30 mg, nebol horší. Údaje ukázali, že vonoprazan dosiahol primárny koncový bod obdobia hojenia: rýchlosť hojenia v skupine s lansoprazolom bola 85 % a rýchlosť hojenia vvonoprazanskupina bola 93 % (p<0,0001). vo="" vopred="" plánovanej="" exploratívnej="" výhodnej="" štúdii="" bol="" rozdiel="" medzi="" vonoprazánom="" a="" lansoprazolom="" významný=""><>

Vonoprazan dosiahol sekundárny koncový ukazovateľ: pacienti so stredne ťažkým až ťažkým ochorením dosiahli vyliečenie v druhom týždni. Rýchlosť hojeniavonoprazanliečba bola výrazne rýchlejšia ako liečba lansoprazolom (podiel pacientov, ktorí dosiahli vyliečenie, bol 70 % v skupine s vonoprazánom 20 mg a lansoprazolom). 53 % v skupine s 30 mg prazolu; p=0,0004). Z hľadiska dominantného koncového ukazovateľa kontinuálnej eliminácie pálenia záhy od 3. dňa sa porovnával vonoprazan 20 mg s lansoprazolom 30 mg, ale nedosiahol štatistickú významnosť (p=0,2196). Vo výhodnom porovnaní iných sekundárnych cieľových ukazovateľov bola rýchlosť hojenia vonoprazanu 20 mg v druhom týždni (p=0,0174) a ôsmom týždni (p<0,0001) liečby="" u="" všetkých="" pacientov="" numericky="" vyššia="" ako="" u="" lansoprazolu="" 30="" mg,="" hoci="" vzhľadom="" na="" metódu="" postupnej="" kontroly="" sa="" považuje="" za="" nominálne="" významný.="" vonoprazan="" dosiahol="" aj="" sekundárny="" koncový="" ukazovateľ,="" to="" znamená,="" že="" z="" hľadiska="" priemerného="" percenta="" dní="" bez="" pálenia="" záhy="" do="" 24="" hodín="" po="" období="" hojenia="" vykazoval="" non-inferioritu="" v="" porovnaní="" s="" lansoprazolom="" 30="">

Výsledky testu PHALCON-EE

Údaje o období údržby:

vonoprazandosiahli primárne a všetky sekundárne koncové ukazovatele počas udržiavacieho obdobia. Primárnym koncovým ukazovateľom udržiavacej fázy je non-inferiorita vonoprazanu 10 mg a 20 mg v porovnaní s lansoprazolom 15 mg, pokiaľ ide o podiel pacientov, ktorí udržali hojenie EE počas 24 týždňov.

Údaje ukázali, že dvavonoprazandávky dosiahli noninferioritu primárneho koncového ukazovateľa udržiavacej fázy a dosiahli aj sekundárny porovnávací koncový bod, čo ukazuje, že účinnosť vonoprazanu 10 mg je lepšia ako účinnosť lansoprazolu. Špecifické údaje sú: podiel pacientov, ktorí si udržali hojenie EE, 79 %, 81 %, 72 % v skupine s vonoprazánom 10 mg, 20 mg skupine a lansoprazole 15 mg v tomto poradí (porovnania non-inferiority sú p<0,0001; vonoprazan="" 10="" mg="" nadradenosti="" porovnanie="" p="0,0218;" porovnanie="" nadradenosti="" vonoprazanu="" 20="" mg="" p="">

Dvavonoprazandávky dosiahli aj sekundárny koncový bod: ukazujúci prevahu podielu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým ochorením, ktorí si udržali hojenie EE počas 24 týždňov. Špecifické údaje sú: 75 %, 77 %, 61 % pacientov v skupine s vonoprazánom 10 mg, 20 mg a lansoprazolom 15 mg si udržalo hojenie EE (vonoprazán 10 mg je lepší ako kontrolná skupina, p=0,0245; vonoprazan 20 mg je lepší ako kontrolná skupina P=0,0098). Okrem toho, dve dávky vonoprazanu dosiahli aj sekundárny koncový bod, to znamená, že priemerné percento dní bez pálenia záhy počas 24 hodín počas udržiavacej periódy nie je horšie ako pri 15 mg lansoprazolu. Vo všeobecnosti sú výsledky bezpečnosti vonoprazanu pozorované v PHALCON-EE v súlade s výsledkami pozorovanými v predchádzajúcich klinických štúdiách.