Selektívny inverzný agonista serotonínu Nuplazid má významný účinok vo fáze 3 ---- 1/2

Spoločnosť Acadia Pharmaceuticals sa zaväzuje vyvíjať inovatívne terapie na liečbu chorôb centrálneho nervového systému (CNS). Spoločnosť nedávno oznámila, že výsledky štúdie fázy 3 HARMONY (NCT03325556) boli publikované v medzinárodnom lekárskom časopise&"New England Journal of Medicine &"; (NEJM). Toto je medzinárodná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia na prevenciu relapsu, ktorej účelom je vyhodnotiť Nuplazid (pimavanserin) pri liečbe halucinácií a bludov spojených s psychózou spojenou s demenciou (DRP). Štúdia zahrnovala 5 podskupín pacientov s demenciou: Alzheimerova' s choroba (AD), demencia s Lewyho telieskami (DLB), frontotemporálna demencia (FTD), Parkinsonova' demencia s ochorením (PDD), a vaskulárna demencia (VD). Do štúdie bolo zaradených 392 pacientov s priemerným vekom 74,5 roka a priemerným skóre Mini Mental State Examination (MMSE) 16,7.

Účinnou farmaceutickou zložkou Nuplazidu jepimavanserin, čo je selektívny inverzný agonista serotonínového receptora (SSIA), ktorý môže selektívne zacieľovať receptory 5-HT2A znížením základnej aktivity receptorov 5-HT2A, čím sa zníži vzrušenie centrálneho nervového systému a zníži riziko halucinácií alebo bludov.

Štúdia HARMONY bola predčasne ukončená kvôli významnej účinnosti. Výsledky ukázali, že pacienti s DRP, ktorí dostávali Nuplazid (34 mg jedenkrát denne) počas 12-týždňového otvoreného stabilizačného obdobia a získali trvalé reakcie, vstúpili do 26-týždňového dvojito zaslepeného randomizovaného ochranného obdobia a prešli na pohodlie V porovnaní s liek, pokračujúca liečba Nuplazidom významne znížila riziko recidívy psychózy takmer 3 -krát (2,8 -krát). V tejto štúdii bol Nuplazid dobre znášaný a výskyt nežiaducich udalostí v dvojito zaslepenom období bol podobný ako u placeba. Výsledky výskumu sú podrobne popísané v: Skúška zpimavanserinpri psychóze súvisiacej s demenciou.

Vedúci výskumník štúdie, Dr. Pierre N. Tariot z inštitútu Banner Alzheimer' s, povedal:&„Návrh prevencie recidívy štúdie HARMONY odráža našu prácu v klinickej praxi. Táto prelomová štúdia ukazuje, že keď pacienti reagujú na Nuplazid a potom pokračujú v liečbe, je takmer 3 -krát (2,8 -krát) menej pravdepodobné, že dôjde k relapsu halucinácií a bludov než u tých, ktorí liečbu Nuplazidom ukončia. Toto je podstatné zistenie a kľúč v našej oblasti. Významný vývoj v oblasti potrieb verejného zdravia. V súčasnej dobe neexistuje žiadna liečba DRP schválená americkým FDA. Účinnosť väčšiny voľne predajných antipsychotík, ktoré sa v súčasnosti používajú, je nejasná a môže urýchliť kognitívny pokles."

Steve Davis, generálny riaditeľ spoločnosti Acadia, povedal:" Výsledky štúdie HARMONY ukázali tri dôležité výsledky. Po prvé, liečba Nuplazidom ukázala pokračujúce zníženie psychotických symptómov počas 12-týždňového otvoreného obdobia. Za druhé, počas 26-týždňového dvojito zaslepeného obdobia. V porovnaní so skupinou s placebom bolo riziko recidívy psychózy v skupine s Nuplazidom takmer trikrát nižšie. Po tretie, Nuplazid je dobre znášaný staršími pacientmi s DRP. Sme veľmi radi, že sa New England Journal of Medicine rozhodol publikovať túto štúdiu. Dôležité výsledky."

Výsledky výskumu HARMONY (zdroj obrázku: NEJM)