Spoločnosť Simcere Pharmaceuticals podpísala exkluzívnu licenciu so spoločnosťou G1: Predstavujeme trilaciclib inhibítor CDK4 / 6 do Veľkej Číny!

Americká spoločnosť Simcere a G1 Therapeutics, americká onkologická spoločnosť, nedávno oznámila podpísanie exkluzívnej licencie na zavedenie práv na trilaciclib' na vývoj a komercializáciu všetkých označení v Číne (pevninská Čína, Hongkong, Macao, Taiwan).

Trilaciclib je svetovo prvý inovatívny liek&# 39, ktorý spoločnosť G1 objavila a vyvinula na zlepšenie prognózy pacientov s rakovinou s chemoterapiou. V júni tohto roku G1 a Boehringer Ingelheim spoločne oznámili, že dosiahli dohodu o spoločnej propagácii trilaciclibu pri liečbe malobunkového karcinómu pľúc (SCLC) v USA a Portoriku.

Trilaciclib je krátkodobo pôsobiaci inhibítor CDK4 / 6, ktorý sa vyvíja ako ochranný prostriedok kostnej drene, podávaný intravenóznou infúziou predtým, ako sa pacientom s rakovinou dostane chemoterapia, aby sa chránila kostná dreň pacientov pred poškodením chemoterapiou. V súčasnej dobe je chemoterapia stále základným kameňom liečby rakoviny. Trilaciclib má potenciál stať sa prvou profylakticky podávanou myeloprotektívnou terapiou, ktorá môže účinne zlepšiť prognózu pacientov liečených chemoterapiou.

Molekulárna štruktúra trilaciclibu (zdroj obrázka: medchemexpress.cn)

Podľa podmienok dohody dostane spoločnosť G1 zálohu vo výške 14 miliónov USD a dostane čiastkové platby za rozvoj a komercializáciu až do výšky 156 miliónov USD. Simcere súčasne zaplatí nízku dvojcifernú províziu z predaja G1 na základe čistého ročného predaja trilaciclibu vo Veľkej Číne. Spoločnosť Simcere Pharmaceuticals bude mať výhradné právo na vývoj a komercializáciu trilaciclibu pre všetky indikácie vo Veľkej Číne a bude sa zúčastňovať na globálnych klinických skúškach s trilaciclibom. G1 si vyhradzuje právo na vývoj a komercializáciu trilaciclibu vo všetkých regiónoch okrem Veľkej Číny. Obe strany budú zodpovedné za všetky náklady na vývoj a komercializáciu v príslušných regiónoch.

Chemoterapia je účinná a dôležitá zbraň pri liečbe rakoviny. Chemoterapia však nedokáže rozlíšiť zdravé bunky od rakovinových buniek a zabiť ich, vrátane dôležitých kmeňových buniek v kostnej dreni, ktoré produkujú biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky. Toto poškodenie kostnej drene vyvolané chemoterapiou sa nazýva myelosupresia (myelosupresia). Keď sa vyčerpajú biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky, pacienti s chemoterapiou majú zvýšené riziko infekcie, anémie, únavy a krvácania. Potlačenie kostnej drene zvyčajne vyžaduje záchranný zásah, ako je rastový faktor a transfúzia krvi alebo krvných doštičiek, a môže tiež viesť k oneskoreniu a zníženiu dávok chemoterapie.

V súčasnej dobe je chemoterapia stále základným kameňom liečby rakoviny. Trilaciclib sa podáva intravenózne pred chemoterapiou. Ochrana kostnej drene má potenciál prospievať pacientom, ktorí dostávajú chemoterapiu. Podľa údajov o ochrane kostnej drene z 3 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC) v Spojených štátoch získal trilaciclib prielomovú kvalifikáciu podľa FDA' V randomizovanej štúdii u pacientov s metastatickým trojnásobne negatívnym karcinómom prsníka (mTNBC) kombinácia trilaciclibu a chemoterapie významne zlepšila celkové prežitie (OS) v porovnaní so samotnou chemoterapiou.

V júni 2020 spoločnosť G1 predložila novú žiadosť o liek (NDA) pre trilaciclib v Spojených štátoch na ochranu kostnej drene u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC) a začala neoadjuvantnú chemoterapiu rakoviny prsníka ako súčasť I-SPY2. trial. štúdium. Spoločnosť G1 očakáva, že v štvrtom štvrťroku 2020 začne v Spojených štátoch amerických zahájiť klinické skúšanie kolorektálneho karcinómu fázy 3.

Rakovina pľúc je najbežnejšou rakovinou na svete a malobunková rakovina pľúc predstavuje asi 15% všetkých prípadov rakoviny pľúc. Podľa štatistík Medzinárodnej agentúry pre výskum rakoviny (IARC), špecializovanej agentúry pre rakovinu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), bolo v roku 2018 v Číne hlásených takmer 750 000 nových prípadov rakoviny pľúc.

Wang Pin, hlavný vedecký pracovník spoločnosti Simcere Pharmaceuticals, povedal: „V súčasnosti je chemoterapia základným kameňom liečby pacientov s rakovinou. Veľký počet pacientov v Číne trpí supresiou kostnej drene spôsobenou chemoterapiou. Sme veľmi radi, že môžeme v Číne hlboko spolupracovať s terapeutmi G1. Vyvinutý a komercializovaný prvý produkt svojho druhu na ochranu kostnej drene, trilaciclib. Tešíme sa na ďalšie rozšírenie jeho klinickej hodnoty na základe jedinečného mechanizmu trilaciclibu. Dúfame, že spoločným úsilím oboch strán môže trilaciclib prospieť väčšiemu počtu pacientov s rakovinou na celom svete."

Za zmienku stojí, že v júni tohto roku spoločnosť Genor BioPharma podpísala výhradnú licenciu so spoločnosťou G1 a získala vývoj a komercializáciu ďalších orálnych inhibítorov CDK4 / 6 lerociclib (GB491) v ázijsko-tichomorskom regióne (okrem Japonska) práv a záujmov.

lerociclib má odlišné klinické vlastnosti ako inhibítory CDK4 / 6 na trhu vrátane: zlepšenej tolerancie a menšej neutropénie. V súčasnosti je lerociclib v počiatočnom štádiu klinického vývoja a používa sa v kombinácii s inými cieľovými liekmi na liečbu špecifických typov rakoviny prsníka a nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC).

V tejto exkluzívnej licencii dostane spoločnosť G1 zálohovú platbu vo výške 6 miliónov USD a dostane čiastkové platby za rozvoj a komercializáciu až do výšky 40 miliónov USD, ako aj vysoké jednociferné až nízko dvojciferné predajné provízie na základe lerociclibu. Čistý predaj'