silný rastový účinok intramuskulárna injekcia CAB / RPV raz mesačne má program dlhodobú účinnosť a bezpečnosť!

ViiV Healthcare je spoločnosť zaoberajúca sa výskumom a vývojom liekov na HIV / AIDS kontrolovaná spoločnosťami GSK, Pfizer a Shionogi. Spoločnosť nedávno oznámila dlhodobo pôsobiaci dvojdávkový režim kabotegravir a rilpivirín (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprin) (2 DR) v 2 0 2 0 Konferencia o infekciách retrovírusmi a príležitostami (CRIO) v Bostone, Massachusetts) Pozitívne dlhodobé (96 týždne) údaje z globálnej fázy III štúdie FLAIR (NCT0 2 9385 2 0) pre liečenie infekcií dospelých HIV-1.

Výsledky ukázali, že v 96 týždňoch mesačný dlhodobo pôsobiaci režim CAB / RPV naďalej poskytoval trojnásobný perorálny režim Triumeq (abakavir / dolutegravir / lamivudín, abakavir / dulutgrave / lamivudín, ABC / DTG / {{ 3}} TC) má porovnateľnú účinnosť a bezpečnosť. V porovnaní s dennou perorálnou liečbou mali pacienti, ktorí prešli na dlhodobo pôsobiace režimy CAB / RPV mesačne, vyššiu spokojnosť s liečbou.

CAB / RPV je injekčný dlhodobo pôsobiaci dvojdávkový režim, ktorý sa skladá z kabotegraviru ViteV 0010010 # 39; (CAB, Cabotevir) a Johnsona 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39 rilpivirín (RPV, Lipivirín), podávaný intramuskulárnou injekciou (IM). Medzi nimi je RPV dlhodobo pôsobiaci nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy a CAB je dlhodobo pôsobiaci inhibítor prenosu reťazcov HIV-1 integrázy. V súčasnej dobe dlhodobo pôsobiaca injekčná terapia HIV spoločne vyvíja spoločnosť ViiV a Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals pod Johnsonom 0010010 amp; Johnson, vrátane mesačného a dvojmesačného plánu. Na stretnutí CRIO pozitívne 48-týždňové údaje o globálnej štúdii ATLAS-2M III. Fázy (NCT 03299049) uverejnené spoločnosťou ViiV ukázali, že dlhodobo pôsobiaca liečba CAB / RPV: antivírusová aktivita a antivírusová aktivita podávaná každých {{ 18}} týždňov (2 mesiacov) Bezpečnosť je porovnateľná s antivírusovou aktivitou a bezpečnosťou podávanou každých 4 týždňov (mesačne) a je obľúbená takmer všetkými pacientmi.

V posledných 20 rokoch sa s pokrokom vedy AIDS zmenil z fatálneho ochorenia na zvládnuteľné chronické ochorenie, ale v tejto oblasti stále existujú obrovské nenaplnené lekárske potreby vrátane zníženia záťaže pri užívaní liekov. dodržiavanie liečby a zníženie mutácií rezistencie. V 2014 Program OSN pre boj proti AIDS (UNAIDS) predložil víziu „ukončenia AIDS o 2030". Po volaní UNAIDS, ViiV a Johnsona 0010010 amp; Johnson dosiahol širšiu strategickú spoluprácu. Ak sa táto dlhodobo pôsobiaca injekčná liečba HIV (CAB / RPV) úspešne vyvinie a schváli pre marketing, poskytne komunite HIV injekcie 6 alebo 12 ročne. Možnosti liečby výrazne zlepšia súlad s liečbou a zlepšia prognózu pacienta.

FLAIR je randomizovaná, otvorená, multicentrická, paralelná skupina, non-inferiorita, fáza III štúdie uskutočnená u 566 HIV-1 infikovaných pacientov, ktorí dostávali 20 týždne indukčnej terapie Triumeq na dosiahnutie virologického potlačenia. V štúdii boli pacienti náhodne pridelení na prechod na dlhodobo pôsobiaci injekčný režim s dvoma liečivami CAB / RPV každých 4 týždňov alebo pokračovali v užívaní lieku Triumeq. Primárnym cieľovým ukazovateľom bola miera virologického zlyhania v 48 týždni liečby. Triumeq sa skladá z pevnej dávky 2 inhibítorov nukleozidovej reverznej transkriptázy (NRTI) abakaviru (abakavir) a lamivudínu (lamivudín) a inhibítora integrázového prenosu reťazca (INI) dolutegraviru (dote Rave) zloženého z troch v jednom zloženom lieku. ,

Doteraz publikované údaje {{1}} - týždne ukázali, že štúdia dosiahla primárny cieľový ukazovateľ: v týždni {{{1}} podiel pacientov s HIV v plazme - 1 RNA ≥ 50 kópií / ml (c / ml) určených algoritmom Snapshot FDA, CAB / RPV a Triumeq nie sú horšie (CAB / RPV: {{{{1 2}}}}} /{{{2727}}}[2.1%], Triumeq: 7 / {{{6}}} {2. { {1 2}}%]; upravený rozdiel: -0. {{{1 4}}%, 9 {{{1 2}}% CI: - { {7}}. {{{1 7}} až 2. 1). Štúdia okrem toho zistila, že miera virologickej inhibície (HIV - 1 RNA 00 1 00 1 0 <; 50="" c="" ml)="" bola="" medzi="" týmito="" dvoma="" ošetreniami="" podobná="" skupiny="" v="" týždni="" {{1}}="" (cab="" rpv:="" 2="" 6="" {{{1="" 2}}="" {{{6}}="" [{{="" 2="" 6}}.="" 6%],="" triumeq:="" 2="" 6="" {{{1="" 4}}="" {{{6="" }}}="" [{{2="" 6}}.="" 3="" %];="" upravený="" rozdiel:="" 0.="" {{{{1="" 4}}%,="" 9="" {{{{19}="" }}="" 2}}%="" ci:="" -3.="" 7="" až="" {{{1="" 4}}.="" {{{1="">

Údaje {{{{{9}}}} - týždne zverejnené tentokrát naďalej podporujú noninferiority pozorované o {{{2}} týždne: v týždni {{{{{9 }}}}}, pacienti s plazmatickou HIV-1 RNA ≥ {{{{{}}}}} kópie / ml (c / ml) určené pomocou algoritmu Snapshot FDA. Pokiaľ ide o pomer, CAB / RPV a Triumeq nie sú - nižší (CAB / RPV: 9 / {{{{{3 5}}}}} {{{{{9}}. 2%], Triumeq: {{ 7}} / {{{{3 5}}}}} {{{{{{9}}. 2%]; upravený rozdiel: 0,0%, 9 {{ 40}}% CI: - 2. {{1 9}} Do 2. 9). Štúdia okrem toho zistila, že obe liečebné skupiny mali podobné miery virologickej inhibície (HIV-1 RNA 0010010 <; {{{{{{{{{}="" {}}}}}="" c="" ml)="" v="" týždni="" {{{{{{{21}="" }}}}}}="" (cab="" rpv:="" 2="" 4="" 5="" {{{{{3="" 5}}}}}}="" {{{2="" {{3="" 5}="" }}}.="" 6%],="" triumeq:="" 2="" 5="" {{{{9}}="" {{{{3="" 5}}}}}}="" [{="" {3="" 5}}="" 9.="" 4="" %];="" upravený="" rozdiel:="" -="" 2.="" {{3="" 5}}%,="" 9="" 5%="" ci:="" -="" {{3="" 5}}.="" 2="" až="" 2.="">

V tejto štúdii bolo virologické zlyhanie (CVF) potvrdené liečenými skupinami 2 neobvyklé. Od týždňa 48 do týždňa 96 sa nezaznamenali žiadne nové prípady CVF v skupine liečenej CAB / RPV a jeden pacient v skupine Triumeq sa vyvinul CVF v týždni 64, ale žiadne liečivo vznikol odpor.

Pokiaľ ide o bezpečnosť, CAB / RPV je dobre tolerovaný, závažné nežiaduce účinky v 2 liečebných skupinách (SAE; CAB / RPV skupina={{{{{1 5}}}}} / {{{{{ {{1 5}} 2}}}} [8. {{{{{{1 5}} {{1 5}} }}}}%], Skupina Triumeq= 22 / {{{{{{{1 5}} 2}}}}} {7. {{3} }%]) a vedú k stiahnutiu Nežiaduce účinky štúdie (skupina CAB / RPV= 12 / {{{{{{{{{{}}} 5}} 2}}}}} [ {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}. {{{{1 5}} 2}}%] , Skupina Triumeq={{{{{{{1 5}} {{{1 5}}}}}}} / {{{{{{{{{1 5}} {{33 }}}}}} [{{{1 5}}. {{{{{{{1 5}} {{{1 5}}}}}}}%]) bolo podobný. 8 8% ({{{{{1 5}} 2}} {{{{{{{{{{}}} 5}} {{{{{34} }} 5}}}}}} 6 / {{{{{{1 5}} 2}} 7 8) liečenej skupiny CAB / RPV hlásili reakcia v mieste vpichu (ISR) v určitom okamihu počas obdobia 96 týždňov. Väčšina injekcií neviedla k správam ISR. Celkom 12, 55 {{{{{{{{{}}} 5}} 2}} injekcií počas 96-týždňového obdobia štúdie hlásených {{{2 {{{{{33} }} 7}}}}, {{{1 5}} 00 udalostí ISR. Väčšina udalostí ISR ({{{2 6}}. {{{{{{1 5}} {{{1 5}}}}}}}%) bola mierna alebo mierna ( mierny: {{{{1 5}} 2}} 7 30/3 {{{{1 5}} 00, mierny: {{{2 {{2 7}}}} 5 {{{{{1 5}} 2}} / 3 {{{1 5}} 00), ktoré trvajú priemerne z {{2 {{{2 7}}}} dní a frekvencia týchto udalostí sa časom znižovala. Šesť subjektov ({{{{1 5}} 2}}. {{{1 5}}%) sa stiahlo kvôli udalostiam súvisiacim s injekciou.

Podľa prieskumu spokojnosti s liečbou HIV, ktorý sa uskutočnil v týždni 48, v porovnaní s pokračujúcim perorálnym užívaním lieku Triumeq sa spokojnosť s liečbou pacienta významne zvýšila po prechode z perorálneho lieku Triumeq na dlhodobo pôsobiaci injekčný režim CAB / RPV (priemerná hodnota HIVTSQ). rozdiel: {{{{{{{{2 1}}}}}}}. 1, 95% CI [{{{{{{2 1 }}}}}}}. 8, {{{{{2 1}}}}} {{{{{2 1}}}}}]], 00 00 {{3 }} 00 1 0 <; 0,00="" 1).="" údaje="" o="" preferenciách="" pacientov="" z="" týždňa="" 48="" ukazujú,="" že="" {{{{{{2="" 1}}}}}}}="" {{{{2="" 1}}}}}="" {{2="" {{="" 28}}}}="" {{{{{{2="" 1}}}}}}="" 8="" {{2="" 5}}="" ({{1="" {{30="" }}}}.="" 8%)="" subjekty="" preferovali="" dlhodobo="" pôsobiaci="" injekčný="" režim="" a="" {{{{{{2="" 1}}}}}}}="" {{{{{{2="" {{28}="" }}}}}}}}="" 8="" {{2="" 5}}="" (0.="" {{2="" 1}}%)="" uprednostňovala="" predchádzajúcu="" perorálnu="" liečbu.="" v="" týždni="" 96,="" po="" prechode="" z="" perorálneho="" triumeq="" na="" dlhodobo="" pôsobiaci="" injekčný="" režim="" cab="" rpv,="" spokojnosť="" pacientov="" s="" liečbou="" naďalej="" vykazovala="" štatisticky="" významné="" zlepšenie="" (priemerný="" rozdiel="" v="" hivtsq:="" {{{{{{2="" {{}="" 28}}}}}}}}.="" {{2="" 5}}="" bodov,="" 95%="" ci="" [1.="" 1,="" 3.="" {{="" {{2="" 1}}}}],="" p="" 00="" 1="" 00="" 1="" 0=""><; 0,00="">

Chloe Orkin, vedúca výskumnej štúdie FLAIR, konzultantka a klinická profesorka na Queen Mary University v Londýne vo Veľkej Británii, uviedla: 0010010 quot; Dlhodobé údaje o štúdii FLAIR sú skutočne vzrušujúce, potvrdzujú dlhodobé - dlhodobá účinnosť a dobrá znášanlivosť režimu CAB / RPV s dlhodobým účinkom s druhým činiteľom Sex a potenciál ako alternatívy k súčasnému štandardnému dennému perorálnemu režimu ústnej starostlivosti. V prípade pacientov infikovaných HIV sa poskytne dôležitá nová možnosť na zníženie dávkovacieho rozvrhu z 365 dní na 12 dní ročne. 0010010 quot;