Tetaxipu: Globálne originálne inovatívne drogy z Yantai do sveta

V novembri 13 2019 bola podľa oficiálnej webovej stránky CDE oficiálne akceptovaná žiadosť spoločnosti Rongchang Bio o nový trh s drogami pre injekciu tacitazilu na injekciu; decembra 5, 2019 dostala nová žiadosť o zoznam liečiv pre tacitazil hodnotenie priority CDE. Podľa verejnej poznámky to znamená, že Tacitus sa chystá vstúpiť na trh.

V ten istý deň sa v medzinárodnom konferenčnom centre v Atlante konalo výročné stretnutie v oblasti medzinárodného reumatizmu, American College of Rheumatology (ACR). Rongchang Biology a tím profesora Zhanga Fengchuna z Pekingskej únie Union College v nemocnici boli pozvaní na liečbu tacitexu pre systémový erytém. Kľúčová klinická štúdia lupusu bola prezentovaná ako 0010010 quot; v mieste konania konferencie ACR. Na tejto najväčšej a najvplyvnejšej odbornej konferencii o reumatológii a imunológii tento originálny inovatívny liek z Číny upútal pozornosť reumatológov z celého sveta.

Tetaxid vyhlásil klinické skúšky pre Štátnu správu potravín a liečiv v 2010, získal schválenie klinickej skúšky fázy I v 2011, ukončil klinické skúšky fázy I v Peking Union Medical College Hospital v 2012 a získali klinické skúšky fázy II a III od Štátnej správy potravín a liečiv v 2013 Dokumenty o schválení testu plus predklinický výskum v ranom štádiu, vývoj tatarxipu, ktorý trval viac ako 10 rokov, ohlasovaných najviac 0010010 quot; zvýraznite 0010010 quot; moment. Tetaxip má obchodný názov 0010010 quot; Taiai 0010010 quot ;. Ako proces schvaľovania napreduje, potenciál 0010010 quot; first-in-class 0010010 quot; nový liek je určený na pokračovanie v zametaní lekárskeho kruhu.

Po desiatich rokoch tvrdej práce sa tacitid, ako trhák v oblasti reumatizmu, len začal prejavovať svoju silu. Fang Jianmin, zakladateľ a CEO spoločnosti Rongchang Biology a tiež vynálezca tacitabínu, nedávno dostal exkluzívny rozhovor s e-farmaceutickým manažérom, aby prediskutoval výhody a budúce usporiadanie tacitabínu v budúcnosti. Pokiaľ ide o komercializáciu Tataxipu a jeho obchodné usporiadanie na medzinárodnom trhu, spoločnosť Rongchang Bio už funguje.

Hlavný prielom v oblasti SLE

V oblasti liečby systémového lupus erythematodes (SLE) sa posledný významný vývoj vyskytol v 2011. V tom roku spoločnosť GSK vyvinula na svete prvú biologicky cielenú prípravu na liečbu SLE, belilimumabu, ktorá bola schválená americkou agentúrou FDA. Predtým sa už viac ako 50 rokov v oblasti liečby SLE neobjavili žiadne nové lieky. V júli 2019 bol Pellyuzumab schválený na kótovanie v Číne.

Systémový lupus erythematodes je hlavné ochorenie, ktoré vážne ovplyvňuje zdravie ľudí, ale vývoj nových liekov na liečbu SLE je nesmierne zložitý. V posledných niekoľkých desaťročiach, od nadnárodných spoločností po začínajúce spoločnosti, došlo k mnohým medzinárodným projektom SLE v oblasti nových liekov, ale všetky skončili neúspechom. Bez cielenej liečby sa SLE môže spoľahnúť iba na symptomatické liečby, ako sú glukokortikoidy, antimalariká a imunosupresíva, ale miera kontroly ochorenia nie je dobrá. Takmer 60% pacientov má trvalé ochorenie alebo opakované ochorenie. Zároveň vedlajšie účinky dlhodobého užívania hormónov vo vysokých dávkach vážne ovplyvnili kvalitu života pacienta, ktorá je pre mladé ženy veľmi bolestivá.

Hlavný pohľad je, že nadmerná proliferácia B lymfocytov je dôležitou príčinou SLE, takže SLE je autoimunitné ochorenie súvisiace s B bunkami. V poslednom roku minulého storočia vedci objavili kľúčový faktor regulujúci B lymfocyty: faktor stimulujúci B lymfocyty (BLyS), známy aj ako BAFF, THANK, TNFSF 20 atď. BLyS sa prirodzene stal populárnym cieľom pre výskum nových liekov SLE. Podľa výskumnej správy GBI medzi lieky zacielené na BLyS patrí GSK 0010010 # 39; s belilimumab, Eli Lilly 0010010 # 39; s Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod of Nippon Pharmaceutical Co., Ltd. a Junshi Biological 0010010 # 39; s UBP-1212 monoklonálna protilátka.

Tieto produkty sa však, bohužiaľ, stretli v klinických skúškach s mnohými ťažkosťami. Podľa výskumnej správy GBI Eli Lilly pozastavila výskum a vývoj tabalumabu v 2015. Klinická štúdia Anthera Pharmaceuticals Blissibimod v tretej fáze skončila neúspechom. Jediný schválený liek Belliumumab bol vo všeobecnosti účinný.

0010010 quot; Dôvodom, prečo účinnosť cielenia BLyS nie je ideálna, je to, že BLyS nie je jediným kľúčovým faktorom regulujúcim vývoj B lymfocytov. Dôležitú úlohu tiež zohráva ďalší faktor, APRIL. BLyS a APRIL spolupracujú na receptoroch B lymfocytov. 0010010 quot; Fang Jianmin vysvetlil Road.

Na rozdiel od belidomumabu, ktorý sa zameriava iba na jediný cieľ BLyS, môže tacitabín súčasne inhibovať dva cytokíny, BlyS a APRIL, so zbrusu novou liekovou štruktúrou a mechanizmom účinku s dvoma cieľmi, ktorý môže účinne inhibovať dozrievanie a diferenciáciu B buniek. a redukujú imunitnú reakciu tela 0010010 # 39; cieľ liečby autoimunitných ochorení. 0010010 quot; Dva faktory môžu fungovať samostatne alebo synergicky, čo je rovnocenné s dvoma cestami. Zablokovali ste iba jednu cestu a existuje ďalšia cesta, takže bunky B sú dole, ale efekt nie je najlepší. 0010010 quot; Fang Jianmin ďalej vysvetlil.

Z týchto kľúčových klinických údajov vyplýva, že Tataxil preukázal významnú klinickú účinnosť. V tejto multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zaradení pacienti {S {{{{}}}}} SLE, dosiahol 48-týždenný pomer odpovede vysokodávkovanej skupiny s tacitazidom 79. {{ 6}}% a miera odpovede v kontrolnej skupine s placebom bola 3 2. 0%, dosiahol veľmi významný rozdiel v štatistikách a dosiahol hlavný cieľ klinických skúšok.

Na rozdiel od predávaného belimumabu na trhu, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia fázy III (NCT {{1}}) uverejnená v marci 2018 zahrnovala 677 pacientov, čo ukazuje 52-týždňovú odpoveď miera belimumabu. V porovnaní so skupinou s placebom (53. 8% vs 40. 1%). Je vidieť, že tetaxelp je výrazne lepší ako belizumab.

Podľa epidemiologických údajov je prevalencia SLE v Číne tak vysoká ako (30. 13 ～ 70. 41) na 100 000 000 a počet pacientov predstavuje 1 / 4 sveta. Avšak kvôli oneskorenému vývoju pri liečení reumatických imunitných ochorení sú biologické činitele spôsobené cenou a inými dôvodmi. Výskyt tetaxidu nielen že uspokojuje obrovské nenaplnené klinické potreby, ale predstavuje aj nárast čínskych miestnych spoločností v oblasti liečby reumatických imunitných chorôb.

Z Číny do sveta

S cieľom rýchlo uviesť tacitabín na trh po jeho uvedení na trh prebieha akademická propagácia, komercializácia a výroba tacitabínu v spoločnosti Rongchang Biotech 0010010 # 39. Nedávno spoločnosť Rongchang Biotech začlenila viceprezidenta pre predaj, ktorý má dlhoročné skúsenosti s predajom v oblasti biologie reumatických chorôb v miestnych a nadnárodných farmaceutických spoločnostiach. Vytvára sa obchodný tím. Súčasná výrobná kapacita spoločnosti Rongchang Biology bola schopná uspokojiť predaj na čínskom trhu už 4 až 5 rokov.

Údaje z klinických štúdií Taitaxil Bright Eye tiež rýchlo priťahovali oči medzinárodných kolegov. V septembri 2019 bol Tetacil schválený americkým FDA pre klinické skúšky fázy II a začne globálnu multicentrickú klinickú skúšku systémového lupus erythematosus. Pokiaľ ide o budúce obchodné usporiadanie medzinárodného trhu, spoločnosť Rongchang Biological sa rozhodla spolupracovať s nadnárodnými farmaceutickými spoločnosťami v oblasti obchodných práv a záujmov. Fang Jianmin odhalil, že v súčasnosti diskutuje o spolupráci s niekoľkými nadnárodnými farmaceutickými spoločnosťami s vysokou hmotnosťou.

0010010 quot; Toto je miesto, kde som najviac vzrušený. 0010010 quot; Fang Jianmin povedal: 0010010 quot; Mnohé lieky používali zahraniční pacienti pred príchodom do Číny. Teraz, keď sme zmenili náš štatút, Čína najskôr schválila najlepší liek na svete. Je veľmi dôležité, aby ho pacienti používali najskôr a potom ho propagovali globálne. „Nový projekt industrializácie liekov spoločnosti Rongchang Biotech sa v poslednom čase začal nachádzať v Yantai. ready.

Príbeh SLE je len začiatok. Tetaxid inhibuje proliferáciu a diferenciáciu B buniek. B lymfocyty a séria liekov na autoimunitné ochorenia majú obrovský rozvojový potenciál. V súčasnosti, okrem SLE, Tetaxil tiež vykonáva klinické skúšky fázy II / III pre {0}} indikácie, vrátane reumatoidnej artritídy, roztrúsenej sklerózy a ochorení línie očného nervu. Mnoho indikácií v súčasnosti neobsahuje terapeutické lieky. lúka.

Väčší význam vstupu na medzinárodný trh spočíva v širšom podiele na trhu. Z pohľadu Fang Jianmina 0010010 # 39; by tacitip malo mať tiež väčšie 0010010 quot; ambície. 0010010 quot; 0010010 quot; Je dobre známe, že v oblasti autoimunitných chorôb existuje globálny drogový kráľ adalimumab proti T bunkám, ale neexistuje žiadne veľké liečivo proti B lymfocytom. Dúfam, že sa takacetabín môže stať takou úlohou v oblasti autoimunitných chorôb. 0010010 # 39; Adalimumab č. 2 0010010 # 39 ;. 0010010 quot; Autoimunitné choroby majú na celom svete veľmi veľkú veľkosť trhu. Údaje ukazujú, že od 2012 je Adalimumab svetovým šampiónom v predaji drog a dosahuje 19 $ 9 miliárd za 2018 . Trhový potenciál je obrovský.

Klinické údaje o jasných očiach Taitaxipu 0010010 # 39; spôsobili nervozitu Fang Jianmina 0010010 # 39; Rongchang Bio, ktorá bola založená v 2008, bude formálne uvádzať narodenie prvej novej drogy. Počas tohto obdobia bude nevyhnutne veľa problémov, ale Fang Jianmin má šťastie, že v posledných desiatich rokoch vytvoril dobrú príležitosť na rýchly rozvoj čínskych biofarmaceutík. Skončite s výrobou nového lieku. 0010010 quot; Bola založená skoro a upokojila sa. To je základ pre narodenie Tataxipu. Tento projekt je síce časovo náročný, ale ak o ňom každý rýchlo premýšľa a existuje tlak zo strany kapitálového trhu, Tataxip nebude. , 0010010 Quot;

Fang Jianmin povedal: 0010010 quot; Ako droga prvej triedy s novým mechanizmom, novým cieľom a novou štruktúrou v pravom slova zmysle dúfam, že Tetaxil bude úspešný najskôr v Číne a potom v Číne. do sveta, široko na medzinárodnom použití, čo má veľký význam pre celé naše biofarmaceutické odvetvie. 0010010 quot;