Tretia indikácia lieku Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) sa má schváliť v EÚ!

Boehringer Ingelheim nedávno oznámil, že Výbor Európskej agentúry pre lieky (EMA) pre humánne farmaceutické lieky (CHMP) vydal pozitívne stanovisko k preskúmaniu, v ktorých odporučil schválenie ofevu (nintedanib) na novú indikáciu liečby Pacienti so sexuálnym fenotypom a chronickým intersticiálnym ochorením pľúc (ILD) okrem idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF). Pripomienky výboru CHMP sa teraz predložia Európskej komisii (ES) na preskúmanie, ktorá zvyčajne prijme konečné rozhodnutie o preskúmaní do dvoch mesiacov.

Ofev je multi-cieľový inhibítor tyrozínkinázy, ktorý môže inhibovať kľúčové cesty podieľajúce sa na pľúcnej fibrózy pri intersticiálnej chorobe pľúc (ILD). Predtým, Ofev bol schválený pre 2 indikácie: (1) na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF); (2) na liečbu intersticiálneho ochorenia pľúc súvisiaceho so systémovou sklerózou (SSc-ILD).

Stojí za zmienku, že Ofev bol nedávno schválený v Spojených štátoch a Kanade ako prvý liek na liečbu chronickej fibrotickej ILD pacientov s progresívnym fenotypom, označenie hlavný míľnik v liečbe tohto ochorenia. Teraz, Ofev môže byť použitý u pacientov s chronickou fibrotickej ILD, ktorí majú pretrvávajúce zhoršenie pľúcnej fibrózy.

Peter Fang, senior Vice President boehringer Ingelheim a vedúci zápalu v oblasti liečby, povedal: "Pľúcna fibróza je hlavnou výzvou pre pacientov s ILD, čo môže spôsobiť nezvratné poškodenie pľúc, čo vedie k zhoršeniu respiračných príznakov a zníženú kvalitu života. . Sme veľmi spokojní so stanoviskom výboru CHMP a tešíme sa na prvú liečbu skupine pacientov, ktorá v súčasnosti nemá schválený liečebný plán."

Intersticiálna choroba pľúc (ILD) zahŕňa viac ako 200 veľkých skupín ochorení, ktoré môžu spôsobiť pľúcnu fibrózu. Pľúcna fibróza je nezvratná jazva pľúcneho tkaniva, ktorá negatívne ovplyvňuje funkciu pľúc. ILD pacienti môžu vyvinúť progresívny fenotyp, ktorý spôsobuje pľúcnu fibrózu, čo vedie k zníženej funkcii pľúc, zníženej kvality života, a podobne ako najčastejšie idiopatická intersticiálna pneumónia, idiopatická pľúcna fibróza (IPF) Skorá smrť. Bez ohľadu na základné ochorenie, priebeh a príznaky sú podobné v progresívnej fibrotickej ILD. Odhaduje sa, že až 18-32% pacientov s non- IPF ILD sú v riziku progresívneho fibrotického fenotypu.

Pozitívne stanovisko výboru CHMP na základe výsledkov štúdie INBUILD fázy III je prvou klinickou štúdiou na dosiahnutie primárneho koncového ukazovateľa v populácii pacientov s ILD. INBUILD je prvá klinická štúdia v oblasti ILD pre skupinových pacientov na základe ich klinického správania, a nie na hlavnej klinickej diagnóze. Štúdia je randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami vykonaná v 153 klinických centrách v 15 krajinách a hodnotená Ofev (150 mg dvakrát denne) počas 52 týždňov liečby u pacientov s progresívnou fibrotickou ILD účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť. Primárnym koncovým ukazovateľom bola ročná miera poklesu nútenej vitálnej kapacity (FVC) hodnotená do 52 týždňov liečby.

Údaje ukázali, že FVC v skupine s placebom sa znížilo o 188 ml v priebehu jedného roka liečby a v skupine s Ofevom sa znížilo o 81 ml. To znamená, že liek Ofev znížil pokles funkcie pľúc o 57% v porovnaní s placebom. V tejto štúdii bola liečba Ofeva na zníženie funkcie pľúc konzistentná u všetkých pacientov bez ohľadu na vzor fibrózy na počítačovej tomografii s vysokým rozlíšením (HRCT) a bola v súlade s liečbou IPF a SSc- ILD ofevom.

V štúdii bol liek Ofev spojený s nižším počtom akútnych exacerbácií alebo rizika úmrtia v porovnaní s placebom. Terapeutické prínosy sú tiež sprevádzané znížením zhoršenia výsledkov hlásených pacientom (ako je dyspnoe a kašeľ). Bezpečnosť pozorovaná v tejto štúdii bola v súlade s klinickými štúdiami IPF a SSc- ILD. Najčastejšou nežiaducou udalosťou bola hnačka, ktorá sa vyskytla u 66, 9% a 23, 9% v skupine liečenej ofevom a v skupine s placebom.