USA FDA schválila prvý intravenózny analgetikum Anjeso (meloxikam) raz denne na liečbu stredne ťažkej až silnej bolesti

Baudax bio je profesionálna farmaceutická spoločnosť špecializujúca sa na liečbu akútnej starostlivosti. V poslednej dobe spoločnosť oznámila, že americké potraviny a liečivá (FDA) schválila non-opioidné analgetikum-Anjeso (meloxikam, meloxikam) injekcia, pre použitie samostatne alebo v kombinácii s inými non-NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) drogy) v kombinácii s analgetikami pre liečbu stredne ťažkej až silnej bolesti. Stojí za zmienku, že Anjeso je prvý a jediný schválený intravenózne analgetikum raz denne. Baudax bio plánuje priviesť Anjeso na trh USA do konca apríla alebo začiatkom mája 2020. Pokiaľ ide o lieky, Anjeso sa podáva intravenóznou (IV) bolusovou injekciou jedenkrát denne.

Gerri Henwood, prezident a CEO spoločnosti Baudax bio, povedal: "schválenie Anjeso značí výrazný pokrok v liečbe miernej až silnej bolesti. V súčasnosti sú Spojené štáty v celoštátnom opioidnej kríze a sme radi, že sme schopní poskytnúť nový neopiátový liečebný režim, ktorý má potenciál mať zmysluplný vplyv na akútne liečebné vzory bolesti. "

Anjeso je jediná schválená 24-hodinová, intravenózna (IV) COX-2 zaujatá k NSAID, ktorá poskytuje raz denne podávanie. Anjeso je aktívna farmaceutická zložka je meloxikam (meloxikam), čo je dlhodobo pôsobiaci, COX-2 inhibítor s analgetickými, protizápalové a antipyretické účinky. Tieto účinky sa považujú za súvisiace s inhibíciou dráhy cyklooxygenázy typu 2 (COX-2) a následným znížením biosyntézy prostaglandín.

Meloxikam predával Boehringer Ingelheim ako ústny prípravok mobic od deväťdesiatych rokov minulého storočia. Mobic sa používa na liečbu príznakov osteoartrózy a reumatoidnej artritídy. Orálny Meloxikam má pomalý nástup účinku, najmä kvôli zlej rozpustnosti vo vode, a je v súčasnosti nie je schválený pre liečbu akútnej bolesti. Perorálna príprava meloxikamu má dlhšiu absorpčnú dobu. Pozorovaný čas maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) je približne 5-6 hodín po perorálnom podaní, čo je v súlade s jeho nízkou rozpustnosťou vo vode.

Baudax bio vlastné meloxikam vstrekovanie formulácia využíva Alkermes Nacrimic technológie poskytnúť rýchlejší nástup meloxikamu, čím poskytuje rýchlu a akútnu liečbu bolesti cez intravenózne (IV) alebo intramuskulárne (IM) cesty podania kontinuálnej liečby. V súčasnej dobe, meloxikam IM príprava na liečbu akútnej bolesti je v štádiu I Klinický vývoj.

Toto schválenie je založené na podpore dvoch štúdií účinnosti fázy III a dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii skúmajúcej bezpečnosť fázy III. Výsledky týchto štúdií, ako aj výsledky štyroch klinických štúdií fázy II a iných štúdií bezpečnosti spolu tvoria novú drogovú aplikáciu Anjeso (NDA). Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v liečebnej skupine Anjeso sa vyskytli u ≥ 2% pacientov a mali vyšší výskyt ako placebo, vrátane zápchy, zvýšenej gama-glutamyl transferázy a anémie.

Stewart McCallum, šéf lekárskej dôstojník Baudax bio, povedal: "bezpečnosť a účinnosť Anjeso bola plne potvrdená prostredníctvom niekoľkých klinických štúdií fázy II a fázy III. Okrem toho údaje z nášho skúšania bezpečnosti fázy III naznačujú, že liek Anjeso je v porovnaní s liekom dobre znášaný a má pozitívny vplyv na znižovanie užívania opiátov. To ďalej zdôrazňuje hodnotu lieku pacientom, poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a zdravotníckym systémom. "

Keith Candiotti, Ph.D., riaditeľ odboru anestéziológie, Perioperatívna medicína a bolesti konania na University of Miami, poznamenal: "vzhľadom na významné neplnené lekárske potreby non-opiáty v oblasti liečby bolesti, Anjeso schválenie značky dôležitý úspech v lekárskej komunite. Hoci sa preukázalo, že tradičné opioidy sú účinné pri zmiernovaní bolesti, súvisiace vedľajšie účinky, vrátane sedácie a respiračnej depresie, podnietili lekárov, aby prijali multimodálny prístup na liečbu pooperačnej bolesti. Vzhľadom na 24-hodinovú trvalú úľavu od bolesti a ekvivalent bezpečnosti placeba má Anjeso potenciál byť veľmi zmysluplným a diferencovaným analgetickým liečebným riešením. "

Molekulárna štruktúra meloxikamu (obrázok zdroj: Wikipédia)

V súčasnej dobe je bolesť na trhu dominuje opioidy, a non-opioidné analgetické produkty sú dôležité nástroje pre pacientov a lekárov zvládať bolesť bezpečne a efektívne v rôznych klinických nastavení. Anjeso je non-opioidné liek, ktorý môže prekonať mnoho problémov spojených s konvenčnými opioidov na predpis, vrátane respiračnej depresie, zápcha, nadmerné nevoľnosť, a vracanie, ktoré sa môžu vyhnúť závislosti a zneužívania pri zachovaní zmysluplného analgetický účinok.

Baudax bio povedal, že Anjeso má veľký potenciál ako možnosť liečby pre stredne ťažké až silné bolesti v rôznych klinických nastavení. Tento neopiátový analgetický produkt pomôže vyriešiť súčasnú závažnú epidémiu opioidov v Spojených štátoch.

Je obzvlášť stojí za zmienku, že práve nedávno, americký FDA Poradný výbor pre anestetikum a analgetiká (AADPAC) a Poradný výbor pre bezpečnosť liekov a riadenie rizík (DSaRM) hlasoval proti schváleniu Nektar Therapeutics s hlasovaním 27:0. Opioidné analgetikum NKTR-181 (oxycodegol, pegylovaný oxycodón). Na základe výsledkov hlasovania sa Nektar Therapeutics rozhodol stiahnuť novú drogovú aplikáciu NKTR-181 (NDA) a už investovať do projektu.