Americká FDA schválila Xipere (triamcinolón acetonid): prvý liek na liečbu makulárneho edému súvisiaceho s uveitídou!

Bausch+Lomb and Clearside Biomedical nedávno oznámili, že americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil Xipere (očná suspenzia triamcinolónacetonidu) na injekciu do suprachoroidálneho priestoru (SCS). Lieči makulárny edém spojený s uveitídou (zápal oka).

Stojí za zmienku, že Xipere je prvý produkt schválený americkou FDA na podávanie injekciou do suprachoroidálneho priestoru (SCS) a je tiež prvým, ktorý bol schválený na liečbu makulárneho edému súvisiaceho s uveitídou. Cieľom metódy podávania SCS je podporiť cielené dodávanie terapeutických liečiv do sietnice a cievovky.

Makulárny edém je nahromadenie tekutiny v makule, čo spôsobuje opuch sietnice a skreslenie videnia. Ak sa nelieči, môže spôsobiť trvalú stratu zraku. Xipere je navrhnutý tak, aby používal patentovanú technológiu SCS Microinjector® vyvinutú spoločnosťou Clearside na liečbu makulárneho edému spojeného s uveitídou prostredníctvom suprachoroidálneho podávania. Suprachoroidálne podávanie je inovatívna technológia na poskytovanie očnej liečby, ktorá môže napomôcť cielenejšiemu dodávaniu terapeutických liečiv do sietnice a cievovky.

Technológia SCS Microinjector® poskytuje jedinečný kanál na liečbu ochorení zadného oka, ktoré často ohrozujú zrak. Môže poskytnúť cielené a zónové podanie, ako aj vyšší pomer absorpcie v porovnaní s intravitreálnou injekciou (IVT). Cielené podávanie SCS môže tiež obmedziť expozíciu kortikosteroidov na predný segment oka, čo môže potenciálne znížiť riziko niektorých nežiaducich účinkov, ako je katarakta, zvýšený vnútroočný tlak a zhoršenie glaukómu, ktoré zvyčajne súvisia s technikami lokálneho podávania.

Joseph C. Papa, predseda a generálny riaditeľ spoločnosti Bausch& Lomb povedal: „So schválením FDA je Xipere teraz prvou a jedinou liečbou v Spojených štátoch, ktorá využíva suprachoroidálny priestor na liečbu makulárneho edému súvisiaceho s uveitídou. Je primárnou príčinou straty zraku u pacientov s uveitídou. Využitím suprachoroidálneho priestoru možno dosiahnuť cielené podávanie a regionalizáciu liečiv. Schválenie spoločnosti Xipere odráža náš záväzok poskytovať inovatívne nové možnosti, ktoré pomôžu pacientom zlepšiť proces liečby. Očakáva sa, že spoločnosť We Xipere bude kótovaná v prvom štvrťroku 2022."

Toto schválenie je založené na údajoch z 3. fázy klinickej štúdie PEACHTREE. Štúdia je randomizovaná, zaslepená, falošne kontrolovaná štúdia, do ktorej je zaradených 160 pacientov s makulárnym edémom spojeným s neinfekčnou uveitídou a porovnáva Xipere (podávaný raz za 12 týždňov) s falošnou kontrolou. Výsledky ukázali, že štúdia splnila primárny cieľový ukazovateľ a všetky kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele a ďalšie cieľové ukazovatele.

Údaje ukázali, že v porovnaní s falošnými kontrolami viedla liečba Xipere k štatisticky významnému a klinicky významnému zlepšeniu zrakovej ostrosti u pacientov s neinfekčným makulárnym edémom súvisiacim s uveitídou a k zlepšeniam vo všetkých anatomických miestach uveitídy. Okrem toho u pacientov s aktívnym zápalom na začiatku liečby viac ako dve tretiny pacientov liečených Xipere zaznamenali úľavu od symptómov prostredníctvom troch bežne používaných metód merania zápalu (zákal sklovca, bunky prednej komory a vzplanutia prednej komory). Špecifické údaje pre primárny koncový ukazovateľ sú: v 24. týždni liečby dosiahlo 47 % pacientov v liečebnej skupine Xipere zlepšenie aspoň o 15 písmen v najlepšej korigovanej zrakovej ostrosti (BCV) oproti východiskovej hodnote a 16 % v simulovanej kontrolná skupina. Údaje sú štatistické Významný rozdiel v učení (p<>

Xipere (triamcinolón acetonidové očné kvapky) sa používa na suprachoroidálnu injekciu. Tento liek sú patentované očné kvapky kortikosteroidu triamcinolón acetonidu. Používa sa na suprachoroidálnu injekciu na liečbu makulárneho edému spojeného s uveitídou. Patentovaná technológia Clearside' je navrhnutá tak, aby dodávala liečivá do suprachoroidálneho priestoru medzi cievovkou a vonkajšou ochrannou vrstvou oka (nazývanou skléra). Injekcia do suprachoroidálnej dutiny môže rýchlo a úplne rozptýliť liek do zadnej časti oka, predĺžiť jeho trvanie a minimalizovať poškodenie okolitých zdravých častí oka, čím potenciálne poskytuje priaznivé a trvalé liečebné účinky a má dobrú bezpečnosť.

Uveitída je skupina očných zápalových ochorení a jedna z hlavných príčin straty zraku, ktorá postihuje približne 350 000 pacientov v Spojených štátoch a viac ako 1 milión pacientov na celom svete. Približne u jednej tretiny pacientov sa vyvinie makulárny edém uveitídy, čo je tvorba tekutiny v makule. Makulárny edém je hlavnou príčinou straty zraku a slepoty u pacientov s uveitídou. Môže to byť spôsobené uveitídou, ktorá postihuje akékoľvek anatomické miesto (predná, stredná, zadná časť alebo panva). Očakáva sa, že trh s uveitídou vzrastie v Spojených štátoch do roku 2024 na 550 miliónov amerických dolárov a celosvetovo prekročí 1 miliardu amerických dolárov.