USA FDA udelil Boehringer/Lilly SGLT2 inhibítor Jardiance (Englistin) Fast-Track kvalifikácia!

Eli Lilly-Boehringer Ingelheim diabetes Alliance nedávno oznámila, že USA pre výživu a liečivá (FDA) udelila SGLT2 inhibítory hypoglykemickej drogy Jardiance (bežný názov: empagliflozín) Fast Track označenie (FTD) dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) znížiť riziko progresie ochorenia obličiek a kardiovaskulárnej smrti. V Spojených štátoch existuje viac ako 30 000 000 pacientov s CKD v naliehavej potrebe ďalších možností liečby, z ktorých mnohí sú ohrození rozvojom konečného štádia ochorenia obličiek (ESKD). V júni 2019, FDA tiež udelil Jardiance ďalšie Fast-Track kvalifikácia (FTD) znížiť riziko kardiovaskulárnych úmrtí a srdcové zlyhanie hospitalizácie u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním (CHF).

Kvalifikácia na rýchle sledovanie (FTD) je navrhnutá tak, aby urýchlila vývoj a rýchle preskúmanie liekov pre závažné choroby s cieľom riešiť závažné neplnené lekárske potreby v kľúčových oblastiach. Získanie Fast-Track kvalifikácie pre experimentálne drogy znamená, že farmaceutické spoločnosti môžu komunikovať s FDA častejšie počas R & D fázy. Po predložení marketingových žiadostí sú oprávnené na urýchlené schválenie a prioritné preskúmanie, ak spĺňajú príslušné normy. Okrem toho sú tiež oprávnené na priebežný prehľad.

Chronické ochorenie obličiek (CKD) je bežná choroba, ktorá môže mať zničujúci účinok na život pacienta. Nielenže choroba spôsobuje poškodenie obličiek, nakoniec vedie k potrebe dialýzy alebo transplantácie, ale tiež zvyšuje riziko kardiovaskulárnej smrti. V Spojených štátoch, CKD je deviata hlavnou príčinou smrti. Asi dve tretiny prípadov CKD sú spôsobené metabolickými chorobami, ako je cukrovka, hypertenzia a obezita. Stojí za zmienku, že CKD je spojená so zvýšenou chorobnosťou a úmrtnosťou. Väčšina úmrtí u pacientov s CKD je spôsobená kardiovaskulárnymi komplikáciami, zvyčajne pred dosiahnutím konečného štádia ochorenia obličiek (ESKD).

V súčasnosti, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim diabetes Alliance vykonáva klinické štúdie EMPA-obličky zhodnotiť vplyv Jardiance na progresiu ochorenia obličiek a kardiovaskulárne úmrtia u dospelých pacientov s CKD, s alebo bez cukrovky. Začatie štúdie EMPA-obličky je založené na sľubných prieskumných výsledkoch pozorovaných v dominantnom klinickom skúšaní EMPA-REG, v ktorom sa zistilo, že u dospelých s diabetom typu 2 a kardiovaskulárnym ochorením v porovnaní Jardiance znížilo riziko nových a zhoršujúcich sa ochorení obličiek o 39%.

Jardiance patrí do triedy inhibítorov co-transportéra sodíka-glukóza-2 (SGLT-2). Vznikajúce SGLT-2 inhibítory lieky boli preukázané blokovať reabsorpciu glukózy v obličkách a vylučovať príliš veľa glukózy do tela, čím sa dosiahne účinok zníženie hladiny glukózy v krvi, a hypoglykemický účinok nezávisí na β bunkovej funkcie a inzulínovej rezistencie. Okrem toho, že má jasný hypoglykemický účinok, droga môže priniesť ďalšie výhody chudnutie, zníženie krvného tlaku, a nižšia kyselina močová. Jardiance je bezpečný a môže znížiť riziko kardiovaskulárnych príhod u diabetických pacientov. Je to svetovo prvý diabetes typu 2 drogy preukázané výskumom na zníženie rizika kardiovaskulárnej smrti.

Jardiance bol schválený pre výpis v auguste 2014 na liečbu pacientov s diabetom typu 2. Na konci 2016, Jardiance bol schválený znovu znížiť kardiovaskulárne riziko úmrtia u pacientov s diabetom 2. typu komplikovaný kardiovaskulárnym ochorením. Toto schválenie je Jardiance svetovo prvý schválený hypoglykemický agent, ktorý znižuje riziko kardiovaskulárnej smrti u pacientov s diabetom typu 2.

Jardiance je ťažký-Duty inhibítor proteínu SGLT2 hypoglykemické činidlo. V 2018, globálny predaj dosiahol US $2 120 000 000, a to obsadil viac ako 50% podielu inhibítorov SGLT2. V posledných rokoch sa Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance pracuje na rozvoji tohto lieku na liečbu srdcového zlyhania a chronického ochorenia obličiek.

V Číne, Jardiance bol schválený pre uvádzanie na trh v septembri 2017. Môže byť použitý ako jediný liek, v kombinácii s metformínom alebo v kombinácii s metformínom a sulfonylureou lieky na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom typu 2. V novembri 2019 bol Jardiance oficiálne zahrnutý do národného katalógu zdravotného poistenia. Katalóg zdravotného poistenia bol formálne realizovaný na celoštátnej úrovni v januári 1, 2020. Verím, že s rozvojom katalógu zdravotného poistenia celoštátnej, viac čínskych diabetických pacientov bude ťažiť z tejto vynikajúcej terapeutickej drogy!