Adrecizumab fáza 2 Proof-of-Concept štúdia je úspešná, zameranie adrenomedullin obnoviť & udržiavať vaskulárnu integritu!

Adrenomed AG je v Nemecku klinickou fázou biopharmaceutickej spoločnosti. Bola založená v roku 2009 riadiacim tímom s desiatkami in-hĺbkové skúsenosti v sepse a hlboké znalosti diagnózy a vývoja liekov. Je odhodlaná šetriť tým, že chráni integritu krvných ciev život kriticky chorých pacientov s obmedzenými možnosťami liečby. Jeho olovo drog kandidát adrecizumab je First-in-trieda monoklonálna protilátka, ktorá obnovuje a udržiava integritu krvných ciev zameraním na cievnej ochrany peptid, adrenomedullin (ADM). ADM je dôležitým regulátorom vaskulárnej integrity. Adrecizumab môže regulovať plazmatickú hladinu bioaktívneho ADM (bio-ADM).

V poslednej dobe spoločnosť oznámila pozitívne top-line výsledky dôkazu-z-Concept AdrenOSS-2 fáza II klinického skúšania (NCT030857583). V tejto štúdii sa hodnotila bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť adrecizumabu na obnovenie a udržiavanie vaskulárnej integrity u pacientov s včasným septickým otrasom. Septický šok je život ohrozujúce infekcie a možnosti liečby sú veľmi obmedzené. V celosvetovom meradle je sepsa najčastejšou príčinou úmrtí v nemocniciach.

Táto štúdia je biomarker-riadené, randomizované, medzinárodné, multicentrickej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej fázy II Trial. Celkovo 301 pacientov s včasným septickým otrasom boli zapísané v Belgicku, Francúzsku, Nemecku a Holandsku. Títo pacienti majú zvýšené hladiny bio-AMD v krvi. V štúdii boli pacienti náhodne pridelení na príjem adrecizumabu alebo placeba, pričom dostávali štandardnú starostlivosť.

Výsledky ukázali, že štúdia dosiahla primárny koncový ukazovateľ: adrecizumab preukázal dobrú bezpečnosť a bol dobre znášaný. Bezpečnosť a znášanlivosť adrecizumabu u pacientov s septickým otrasom sú konzistentné s výsledkami pozorovanými v predchádzajúcich skúšaniach fázy I. Okrem toho počas 28-dňového sledovania bola miera úmrtnosti v skupine s placebom 28% a trend úmrtnosti všetkých príčin v skupine liečenej adrecizumabom bol nižší ako v skupine s placebom.

Podrobné údaje o štúdii budú uverejnené v peer-preskúmaná vestníku koncom tohto roka. Dr. Jens Zimmermann, hlavný lekársky úradník pre Adrenomed, povedal: "to sú veľmi sľubné výsledky a konzistentné údaje. Výsledky štúdie AdrenOSS-2 naznačujú, že adrecizumab je prospešný pre pacientov s septickým otrasom. Obnovením a udržiavaním vaskulárnej integrity môže adrecizumab predstavovať novú možnosť liečby septického šoku. "

Sepsa je život ohrozujúca choroba a dysfunkcia orgánov je spôsobená dysreguláciou odpovede hostiteľa na infekciu. Septický šok je najvážnejší typ sepsy. Vyznačuje sa rýchlym poklesom krvného tlaku, potrebou liečby vazopresínom, ťažkým obehom, bunkovými a metabolickými abnormalitami, zníženým zásobovaním kyslíka do orgánov a nakoniec s viacerými zlyhávaním orgánov. Septický šok je spôsobený ťažkou stratou vaskulárnej integrity: zničenie endoteliálneho bariéru spôsobuje nekontrolovaný únik intravaskulárnych tekutín a iných zlúčenín do extravaskulárneho priestoru, čo vedie k hyperémii a edému. V súčasnej dobe, sepsa a septický šok sú dôležité zdravotné problémy, predstavujúce vysoko neplnené lekárske potreby, ovplyvňujúce milióny ľudí na celom svete každý rok. V Spojených štátoch, sepsa spôsobuje alebo prispieva k jednej-tretina až polovica úmrtí v nemocnici. Vzhľadom na neprijateľne vysokú úmrtnosť, sepsa je obrovská záťaž verejného zdravia. V súčasnosti je štandardná starostlivosť o pacientov so sepsou založená na použití včasnej antibiotickej liečby, tekutín a vazopresorov (hemodynamická podpora).

Adrenomedullin (ADM) je voľne cirkulujúci peptid vyjadrený a vylučovaný prevažne cievnymi endoteliálnych buniek, ukazujúci vaskulárnu ochrannú aktivitu v krvných cievach, uzavretie medzery medzi endotelových buniek a následne prevenciu intravaskulárnych tekutín a iných zlúčenín nekontrolovaného úniku do intersticiálneho/extravaskulárneho priestoru (= vaskulárny únik). Avšak v intersticiálnej tkanive má ADM vazodilatačné vlastnosti a keď je koncentrácia vysoká, spôsobuje hypotenziu, čo môže viesť k progresii a zhoršeniu ochorenia u pacientov so sepsou.

Adrecizumab je adrenomed prvý v triede drog kandidát, ktorý sa zameriava bioaktívnych adrenomedullin (bio-ADM) obnoviť endoteliálny bariérovú funkciu (= vaskulárna integrita). Adrecizumab väzba na ADM v krvi môže zachytiť a stabilizovať tento peptidový hormón, čo vedie k zvýšenej intravaskulárnej koncentrácie ADM, obnovenie a udržiavanie vaskulárnej integrity. Komplex ADM a adrecizumab v krvi je stále aktívny. Týmto spôsobom liečba adrecizumabom zvyšuje ochranný účinok ADM na endoteliálny bariéru. (Bioon.com)