Tivicay PD (dispergovateľné tablety dotegraviru) sa má v EÚ schváliť: liečiť pacientov ≥ 4 týždne a ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare je hiv/AIDS drogová výskumná a vývojová spoločnosť kontrolovaná GlaxoSmithKline (GSK) a Pfizer a Shionogi. Nedávno spoločnosť oznámila, že Výbor Európskej agentúry pre lieky (EMA) pre lieky na humánne použitie (CHMP) vydal pozitívny prehľad, ktorý naznačuje, že tivicay 5 mg dispergovateľné tablety (dolutegravir, dispergovateľné tablety na perorálnu suspenziu) budú schválené. Liek jedenkrát denne, vhodný na kombináciu s inými antiretrovírusmi, na liečbu veku ≥ 4 týždne, hmotnosť ≥ 3 kg, žiadna predchádzajúca liečba (predtým neliečená) alebo liečba (skúsená v liečbe), ale deti s infekciou HIV- 1, ktoré integrázou neliečili liečbu inhibítorom chain transferázy (INSTI- predtým neliečená, INSTI). Okrem toho pozitívne stanoviská výboru CHMP zahŕňajú aj aktualizáciu odporúčaní pre dávkovanie filmom obalených tabliet Tivicay (10 mg, 25 mg, 50 mg) pre hiv- 1 deti vo veku ≥6 rokov s hmotnosťou ≥14 kg. Bude to po dohode so Svetovou zdravotníckou organizáciou. (WHO) Hmotnostný rozsah je konzistentný.

Stanoviská výboru CHMP sa predložia Európskej komisii (EK) na preskúmanie, od ktorej sa očakáva, že v priebehu nasledujúcich dvoch mesiacov prijme konečné rozhodnutie o preskúmaní. Pokiaľ ide o nariadenie USA, Tivicay PD (dotegravir dispergovateľné tablety) bol schválený FDA v júni tohto roka pre HIV-1 pediatrických infekcií, ktoré sú ≥4 týždne starý, váži ≥3 kg, novo liečených alebo liečených, ale INSTI novo liečených者群 Okrem toho, FDA tiež schválila rozšírenie indikácií Tivicay 50mg filmom obalených tabliet pre HIV pediatrické infekcie s hmotnosťou ≥20 kg.

Stojí za zmienku, že Tivicay PD je prvý dolutegravir dispergovateľné tablety formulácie schválené FDA. Dolutegravir je zároveň prvým inhibítorom integrázy, ktorý sa môže použiť ako dispergovateľná tableta na perorálnu suspenziu pri liečbe detí vo veku ≥ 4 týždňov s hmotnosťou ≥ 3 kg.

V Spojených štátoch a Európskej únii bol dolutegravir predtým schválený na použitie u detí vo veku ≥ 6 rokov s hmotnosťou ≥ 30 kg. Poskytnutím vzorcov vhodných pre vek mladším ľuďom rozšíri rozsah dolutegraviru a pomôže zmenšiť priepasť medzi možnosťami liečby HIV pre dospelých a deti.

V Číne, dolutegravir (Dolutegravir sodné tablety, obchodný názov: Tevikai) získal osvedčenie o registrácii dovozu v decembri 30, 2015. Liek je vhodný pre: v kombinácii s inými antiretrovírusové lieky na liečbu ľudskej imunodeficiencie Vírus (HIV) infikovaných dospelých a deti nad 12 rokov.

Pediatrický HIV zostáva globálnym problémom a deti sú neprimerane postihnuté epidémiou HIV. Najnovšie štatistiky ukazujú, že 1,7 milióna detí je nakazených VÍRUSOM HIV a väčšina úmrtí súvisiacich s AIDS u detí sa stále vyskytuje v prvých 5 rokoch po narodení. Pre deti pretrvávajú veľké prekážky, ako je pokračujúci prenos z matky na dieťa, dostupnosť testovania na HIV, pomalé začatie liečby a zlá dostupnosť optimálnych pediatrických prípravkov antiretrovírusových liekov.

Pozitívne stanovisko výboru CHMP je založené na údajoch z prebiehajúcej štúdie P1093 a štúdie ODYSSEY (PENTA20). Tieto štúdie sa vykonávajú v spolupráci s Medzinárodnou pediatrickej výskumnej siete (IMPAACT a PENTA-ID) u dojčiat, detí a dospievajúcich s infekciou HIV- 1 vo veku do 4 týždňov do 18 rokov. Údaje ukazujú, že bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika dispergovateľných tabliet Tivicay a Tivicay u pediatrických pacientov sú porovnateľné s bezpečnosťou, účinnosťou a farmakokinetikou dispergovateľných tabliet Tivicay a Tivicay u pediatrických pacientov sú porovnateľné s bezpečnosťou u dospelých pacientov užívajúcich dolutegravir. V 24. v 48. Všeobecne platí, že pediatrickí pacienti majú vyššie hladiny špecifických buniek (CD4 bunky), ktoré pomáhajú telu bojovať proti infekcii.

Deborah Waterhouse, generálny riaditeľ spoločnosti ViiV zdravotníctva, povedal: "Klinický výskum v detskej populácii je náročné. Takýto míľnik môžeme dosiahnuť len s podporou našich špecializovaných výskumných partnerov. Tento pozitívny pohľad na CHMP je pre mladšiu populáciu. Rozšírenie používania dolutegraviru v médiu vydláždi cestu, pretože tableta môže byť rozptýlená vo vode, čo deťom uľahčuje užívanie lieku."

Amanda Elyová, generálna riaditeľka Asociácie pre HIV detí (CHIVA), uviedla: "V posledných rokoch sa počet nových diagnóz HIV, ktoré sme našli u detí, výrazne znížil, čo dokazuje obrovské kroky a úsilie viacerých zainteresovaných strán na celom svete. Deti Vývoj a dostupnosť priateľských vzorcov však zaostávajú za dospelými. S podporou dodržiavania účinnej liečby je rýchla diagnostika a prístup k liekom rozhodujúci pre prežitie 1,8 milióna detí infikovaných HIV na celom svete."