Tyvaso DPI (inhalačný treprostinil) je bezpečný a účinný: porovnateľný s tyvaso rozprašovačom!

Spoločnosť United Therapeutics nedávno oznámila, že štúdia BREEZE hodnotiaca liek Tyvaso DPI (inhalačný treprostinil) na liečbu pľúcnej hypertenzie (PAH) dosiahla svoj primárny koncový ukazovateľ: preukazuje bezpečnosť a bezpečnosť pacientov s PAH, ktorí prechádzajú z inhalačného roztoku Tyvaso (treprostinil) na Tyvaso DPI. Tolerancie. Okrem toho farmakokinetické (FK) štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že expozícia treprostinilu medzi Tyvasom DPI a inhalačným roztokom Tyvasa je porovnateľná.

Tyvaso DPI je nová generácia suchého prášku tyvaso v súčasnej dobe vo vývoji. Ak bude Tyvaso DPI schválený, očakáva sa, že poskytne vhodnejší spôsob podávania ako tradičná nebulizovaná liečba Tyvasom.

Dr. Leigh Peterson, viceprezident pre vývoj produktov, United Therapeutics, povedal: "Sme spokojní s týmito výsledkami, ktoré preukazujú bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetické vlastnosti treprostinilu podávaného s Tyvaso DPI. Tešíme sa na 4 Predložiť našu novú aplikáciu Tyvaso DPI drogy v januári. Ak bude schválený, očakávame, že Tyvaso DPI významne pokročil v liečbe inhalačného treprostinilu, čo poskytuje pohodlnú výhodu v porovnaní s naším existujúcim rozprašovačom Tyvaso."

Spoločnosť United Therapeutics plánuje v apríli 2021 predložiť FDA novú žiadosť o liek (NDA) pre liek Tyvaso DPI, ktorá by sa mala kryť indikáciami PAH pre pľúcnu hypertenziu (PAH), u ktoré sa očakáva, že budú spojené s intersticiálnym ochorením pľúc. Spoločnosť plánuje predložiť poukážku na prioritné preskúmanie (PRV) proti Tyvaso DPI NDA, aby urýchlila cyklus preskúmania FDA.

BREEZE je štúdia s jednou sekvenciou. Celkovo 51 jedincov dostalo stabilný režim inhalačného roztoku Tyvasa a konvertovalo na Tyvaso DPI pri zodpovedajúcej dávke treprostinilu. Hlavným účelom štúdie je vyhodnotiť bezpečnosť a znášanlivosť Tyvaso DPI u pacientov s PAH, ktorí v minulosti dostávali inhalačný roztok Tyvasa počas trojtýždňového obdobia liečby. Výsledky potvrdili, že prechod z inhalačného roztoku Tyvaso na Tyvaso DPI je bezpečný a dobre znášaný. Z 51 pacientov bolo 49 (96 %) liečbu bez akýchkoľvek závažných nežiaducich účinkov súvisiacich so skúmaným liekom. Väčšina nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli počas štúdie, bola miernej až strednej závažnosti a ich závažnosť a frekvencia boli zhodné so závažnosťou a frekvenciou výskytu pacientov s PAH, ktoré sa zistili v iných štúdiách inhalačného treprostinilu.