Xarelto (rivaroxaban) + aspirín: významne znižuje celkové ischemické príhody po revaskularizácii dolných končatín u pacientov s PAD!

Janssen Pharmaceuticals, dcérska spoločnosť spoločnosti Johnson& Johnson (JNJ), nedávno oznámil nové údaje zo štúdie fázy 3 VOYAGER PAD na antikoagulancii Xarelto (rivaroxaban). Štúdia ukázala, že v porovnaní s aspirínom (100 mg, raz denne), Xareltom (2,5 mg, dvakrát denne) v kombinácii s aspirínom, pacienti s periférnou arteriálnou chorobou (PAD) s revaskularizáciou dolných končatín (LER) naďalej klesali. , či už išlo o prvé, druhé, tretie alebo nasledujúce udalosti. Primárny cieľový ukazovateľ štúdie VOYAGER PAD ukázal, že režim aspirínu Xarelto + znížil prvú príhodu po LER u pacientov s PAD o 15%. Z analýzy zverejnenej tentokrát vyplýva, že bremeno následných udalostí je veľmi vysoké. V mediáne obdobia 2,5 roka sa primárne parametre a celkové vaskulárne príhody naďalej znižovali o 14%.

Je potrebné spomenúť, že štúdia VOYAGER PAD je prvou štúdiou za posledných 20 rokov, ktorá zdôrazňuje výhody dlhodobej liečby pre týchto vysoko rizikových pacientov. Tieto údaje pridávajú čoraz viac dôkazov k inhibícii dvojitej dráhy cielenej tvorby trombínu a krvných doštičiek. Relevantné údaje boli oznámené na 70. výročnom vedeckom stretnutí American College of Cardiology (ACC.21), ktoré sa konalo nedávno, a boli zverejnené v časopise Journal of the American College of Cardiology (Journal of the American College of Cardiology).

PAD je chronické ochorenie krvného obehu, ktoré spôsobuje zúženie krvných ciev, a tým znižuje prietok krvi do končatín (najčastejšie do nôh). Odhaduje sa, že iba v USA trpí PAD 20 miliónov ľudí, ale s touto chorobou je v súčasnosti diagnostikovaných iba 8,5 milióna ľudí. Aj keď sú príznaky PAD zvyčajne spočiatku asymptomatické, môžu progredovať do vysokých úrovní a vyžadujú si vaskulárnu rekonštrukciu, aby sa zabránilo amputácii.

Dr. Marc P. Bonaca, Katedra kardiovaskulárnej medicíny, University of Colorado Anschutz School of Medicine, uviedol: „Aj roky po revaskularizácii majú pacienti s PAD stále vysoké riziko trombotických príhod v dôsledku nadmernej tvorby trombínu a agregácie krvných doštičiek. Táto analýza zo štúdie VOYAGER PAD prekonala prvý prípad a zistila, že kombinácia rivaroxabanu a aspirínu môže znížiť následné trombotické príhody, čo zdôrazňuje význam dlhodobej prevencie u týchto vysoko rizikových pacientov."

Okrem vyhodnotenia času prvej udalosti sa v rámci subanalýzy štúdie VOYAGER PAD vyhodnotili aj trombotické udalosti, ktoré sa vyskytli po prvej udalosti. Analýza konkrétne ukázala, že v porovnaní s aspirínom môže režim aspirínu Xarelto + významne znížiť celkové príhody primárneho koncového ukazovateľa (akútna končatinová ischémia, veľká amputácia z dôvodu vaskulárnych príčin, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna ischemická mozgová príhoda). alebo smrť z dôvodu vaskulárnych príčin) (miera rizika [HR]=0, 86, 95% CI: 0,75 - 0,98; p=0,02).

Okrem toho v porovnaní s aspirínom režim Xarelto + aspirínu tiež významne znížil celkové vaskulárne príhody (všetky primárne koncové ukazovatele + počiatočné rameno [indexové rameno] a kontralaterálne rameno [kontralaterálne rameno] následné periférne revaskularizácie a venózny tromboembolizmus udalosti; HR=0. 86, 95% CI: 0,79 - 0,95; p=0,003). V štúdii VOYAGER PAD pacienti liečení režimom aspirínu Xarelto + v porovnaní s pacientmi liečenými aspirínom nepozorovali signifikantné zvýšenie krvácania z infarktu myokardu trombolytickou liečbou (TIMI) (2,65% oproti 1,87%; HR=1,43, 95% CI: 0,97 - 2,10; p=0,07).

James List, MD, vedúci oddelenia kardiovaskulárnej a metabolickej globálnej terapie v Janssen Research and Development, uviedol: „Štúdia VOYAGER PAD je prvou a jedinou za posledných 20 rokov, ktorá preukázala významné prírastky v revaskularizácii dolných končatín (LER) u pacientov s periférne arteriálne ochorenie (PAD). Výhody výskumu antitrombotickej liečby. S týmito novými údajmi máme teraz úplný dôkaz, ktorý dokazuje potenciál lieku Xarelto pri liečbe pacientov s rôznymi štádiami PAD (chronickými, symptomatickými, vyžadujúcimi revaskularizáciu alebo mimo nich)."

26. októbra 2020 spoločnosť Janssen oznámila, že predložila americkému FDA doplnkovú novú žiadosť o liek (sNDA) s cieľom rozšíriť používanie lieku Xarelto u pacientov s PAD vrátane zníženia výskytu veľkých trombotických vaskulárnych príhod u symptomatických pacientov po nedávnom LER ( Napríklad srdcový infarkt a amputácia). Xarelto je v súčasnosti schválené na použitie v kombinácii s aspirínom na zníženie rizika veľkých kardiovaskulárnych (CV) príhod (KV úmrtie, infarkt myokardu a mozgová príhoda) u pacientov s chronickým ochorením koronárnych artérií (CAD) alebo PAD.

Xarelto je perorálny inhibítor faktora Xa. Tento liek je najbežnejšie používaným perorálnym antikoagulanciom (NOAC), ktorý nie je vitamínom K, na svete. Bol schválený pre viaceré terapeutické indikácie a indikácie sa v rôznych krajinách líšia. V porovnaní s inými NOAC môže Xarelto pomôcť širokej škále skupín pacientov predchádzať rôznym chorobám venózneho tromboembolizmu (VTE) a arteriálnych tromboembólií (DPH).

Xarelto vyvinuli spoločne spoločnosti Bayer a Johnson& Johnson a tento liek bol schválený vo viac ako 100 krajinách sveta. Johnson GG; Johnson je zodpovedný za predaj na trhu v USA a Bayer je zodpovedný za trhy mimo USA. Podľa finančných správ týchto dvoch spoločností bude globálny predaj spoločnosti Xarelto&# 39 v roku 2020 až 7,5 miliardy USD.