Spoločnosť AbbVie's BTK Inhibitor Imbruvica Informácie o predpisovaní v USA sa aktualizujú: zahrňte 5-ročné dlhodobé údaje

Spoločnosť AbbVie nedávno oznámila, že Úrad pre potraviny a liečivá USA (FDA) prijal cielené protirakovinové liečivo Imbruvica (ibrutinib) kombinované s rituximabom (rituximab) na liečbu doplnkovej aplikácie nových liekov Waldenström' sNDA). , WM je zriedkavý a nevyliečiteľný ne-Hodgkinov lymfóm' NHL. Cieľom programu sNDA je aktualizovať informácie o predpise Imbruvica v USA na základe analýzy údajov klinického skúšania iNNOVATE fázy III po dobu viac ako 5 rokov. Toto sú tiež najdlhšie údaje o následných opatreniach, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii na ošetrenie WM BTK.

Imbruvica je perorálny inhibítor brutónovej tyrozínkinázy (BTK), ktorý spoločne vyvinuli a komercializovali Pharmacyclics AbbVie' Johnson Johnson GG; Johnson' Janssen Biotechnology. Imbruvica bola prvýkrát schválená ako monoterapia WM v roku 2015 a stala sa prvým a jediným liekom schváleným FDA na liečbu WM. V roku 2018 bola Imbruvica tiež schválená v kombinácii s rituximabom na liečbu WM a stala sa prvou nechemoterapiou kombinovanou terapiou WM. Imbruvica je odteraz jediným inhibítorom BTK schváleným na liečbu WM.

Štúdia iNNOVATE (PCYC-1127) sa uskutočnila u predtým neliečených pacientov s WM a pacientov s relapsujúcou / refrakternou WM a hodnotila sa účinnosť a účinnosť režimu Imbruvica + rituximab v porovnaní s placebovým režimom rituximab +. , bezpečnosť. Doteraz publikované výsledky ukázali, že po strednom sledovaní trvajúcom 30 mesiacov mali pacienti liečení Imbruvica + rituximabom významne lepšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní so skupinou s placebom rituximab + (miera prežitia bez progresie: 82% oproti 28%, HR=0,20, pGG <0,001). výsledky="" dlhodobej="" analýzy="" zo="" štúdie="" sa="" oznámia="" na="" budúcej="" lekárskej="">

Danelle James, vedúca globálneho rozvoja pre Imbruvica, dcérsku spoločnosť AbbVie's Pharmacyclics, uviedla:" Pretože Imbruvica sa stala prvým liekom schváleným FDA pre WM pred viac ako piatimi rokmi, významne zmenila tento zriedkavý, nevyliečiteľný non-Ho Chikin. Vzorec liečby lymfómu' Táto najnovšia aplikácia posilní spôsob, akým Imbruvica poskytuje inovatívne možnosti liečby pre pacientov s WM a náš záväzok podporovať túto komunitu pacientov."

WM zvyčajne postihuje starších ľudí, hlavne v kostnej dreni, hoci môžu byť postihnuté aj lymfatické uzliny a slezina. V Spojených štátoch je každý rok približne 2 800 nových prípadov WM. V máji 2020 Národná komplexná onkologická sieť (NCCN) odporučila Imbruvicu s rituximabom alebo bez neho ako prvú voľbu pre pacientov s WM, vrátane prioritného režimu triedy I pre primárnu liečbu WM.

Meletios a. Dimopoulos, hlavný výskumný pracovník výskumu iNNOVATE, profesor a predseda Katedry klinických terapeutov Národnej lekárskej fakulty v Aténach a Capodister University School of Medicine, uviedol:" Značný pokrok sme dosiahli v liečbe WM. Až pred niekoľkými rokmi boli možnosti liečby tohto ochorenia stále veľmi obmedzené, vrátane chemoterapie. Štúdia iNNOVATE naďalej poskytuje silné klinické dôkazy na podporu dlhodobého používania Imbruvica v kombinácii s rituximabom pri liečbe pacientov s WM v prvej a druhej línii."

11 indikácií pre 6 chorôb: predaj dosiahne 6,8 miliardy USD v roku 2020 a 9,5 miliardy USD v roku 2024

Imbruvica je prvý inhibítor brutónovej tyrozínkinázy (BTK), ktorý sa užíva perorálne jedenkrát denne. Vyznačuje sa protirakovinovým účinkom blokovaním BTK, ktorý je potrebný na proliferáciu a metastázovanie rakovinových buniek. BTK je kľúčovou signalizačnou molekulou v signalizačnom komplexe receptora B-buniek a hrá dôležitú úlohu pri prežívaní a metastázovaní zhubných B buniek a mnohých ďalších závažných oslabujúcich chorôb. Imbruvica môže blokovať signálne dráhy, ktoré sprostredkúvajú nekontrolovanú proliferáciu a šírenie B buniek, pomáhajú zabíjať a znižovať počet rakovinových buniek a odďaľovať progresiu rakoviny. V klinických skúškach jednotlivé lieky a kombinované terapie preukázali silnú účinnosť proti širokému spektru hematologických malignít.

Od svojho zavedenia v roku 2013 dostala Imbruvica 11 schválení FDA v celkom 6 oblastiach ochorenia vrátane 5 rakovín krvi B-buniek a chronického ochorenia štepu verzus hostiteľ (cGVHD): chronická s alebo bez deléčnej mutácie 17p (del17p) Lymfocytová leukémia (CLL), malý lymfocytový lymfóm (SLL) s alebo bez delečnej mutácie 17p (del17p), Waldenstromova makroglobulinémia (WM), predtým liečený lymfóm plášťových buniek (MCL), lymfóm marginálnej zóny (MZL), ktorý si vyžaduje systematickú liečbu a bol liečený aspoň jedna anti-CD20 terapia, chronické ochorenie štepu proti hostiteľovi (cGVHD), ktoré zlyhalo pri liečbe jednou alebo viacerými systémovými terapiami.

Imbruvica sa doteraz používa v schválených indikáciách na liečbu viac ako 200 000 pacientov na celom svete vrátane 5 300 pacientov s WM v Spojených štátoch.

V súčasnosti AbbVie a Johnson& Johnson napreduje v obrovskom projekte vývoja klinického nádoru Imbruvica. Pokiaľ ide o obchodné vyhliadky spoločnosti Imbruvica' V januári tohto roku článok publikovaný v najvyššom medzinárodnom časopise" Natural-Drug Discovery Review" (Prognózy top produktov na rok 2020) predpovedali, že globálny predaj Imbruvica' v roku 2020 dosiahne 6,818 miliárd dolárov. Vyhodnotiť Pharma, farmaceutickú organizáciu pre výskum trhu, tiež predpovedá, že Imbruvica v roku 2020 pridá tržby vo výške 1 miliardy dolárov. S pokračujúcim prienikom na trh a zvyšujúcimi sa náznakmi dosiahne globálny predaj v roku 2024 9,5 miliardy dolárov.