Inhibítory PI3K spoločnosti Bayer sa uplatnia na zaradenie do zoznamu v Číne

Oficiálna webová stránka CDE 10. Je to prvý inhibítor PI3K v Číne, ktorý sa uchádza o zaradenie do zoznamu.

Copanlisib je intravenózne injektovaný inhibítor fosfatidylinosazol- 3- kinázy (PI3K). Má inhibičný aktivitu na PI3K- α aj PI3K- δ subtypy vyjadrené v malígnych B bunkách. A inhibovať proliferáciu malígnych B buniek na vyvolanie smrti nádorových buniek.

Mechanizmus účinku Copanlisibu: dvojitá inhibícia PI3K-α a PI3K-δ dva podtypy kinázy, blokovanie transdukcie signálu

V októbri 2020 spoločnosť Bayer oznámila výsledky štúdie fázy III CHRONOS- 3 s kopanlizibom v kombinácii s rituximabom na liečbu pacientov s relabovaným indolentom non- Hodgkinovho lymfómu (iNHL).

Štúdia CHRONOS- 3 je medzinárodná multicentrová, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy III, ktorej cieľom je vyhodnotiť kopanlizib v kombinácii s rituximabom z hľadiska predĺženia prežívania bez progresie ochorenia (PFS) v porovnaní s kombinovaným prínosom pre placebo Účinnosť tuximabu. Prijatí pacienti sú pacienti s iNHL, ktorí dostali aspoň jednu alebo viac liečebných línií (vrátane rituximabu) a mali relaps, vrátane folikulárneho lymfómu (FL), malého lymfocytového lymfómu (SLL), lymfoplazmatického lymfómu Tumor/ Waldenstr? Pacienti s m makroglobulinémiou (LPL/WM) a lymfómom v okrajovej zóne (MZL). Výsledky štúdie ukazujú, že štúdia dosiahla primárny koncový ukazovateľ predĺženia prežívania bez progresie ochorenia pacienta (PFS).

Podľa databázy PharmaGo začala štúdia CHRONOS-3 (domáce registračné číslo: CTR20160337) prijímať predmety v Číne vo februári 2017 a Bayer oznámil výsledky štúdie v októbri 2020.

Liek Copanlisib bol fda prvýkrát schválený v septembri 2017 na liečbu pacientov s folikulárnym lymfómom (FL), u ktorých došlo k relapsu po podaní najmenej 2 línií liečby. Zrýchlené schválenie tejto indikácie je založené na výsledkoch otvorenej štúdie CHRONOS- 1 fázy II s celkovou mierou odpovede pacienta (ORR) 59% s cr mierou 14%. Najnovšie výsledky aktualizované po 2 rokoch následného opatrenia ukázali, že ORR populácie FL bola 59 %, z čoho miera CR bola 20 %.

Okrem toho Copanlisib vykonáva aj štúdiu fázy III CHRONOS-4 (domáce registračné číslo: CTR20160362) v kombinácii so štandardnou imunochémiou na liečbu rekurentnej iNHL. Štúdia ukončila prvú registráciu predmetu v júli 2017. V súčasnosti sa témy prijímajú aj v Číne.

Najrýchlejší pokrok vo výskume a vývoji tohto cieľa v Číne je Copanlisib spoločnosti Bayer, Novartis's Apieliser a Buparlisib, Roche's Taselisib a GDC-0077 sú v klinickom štádiu fázy III. Miestne spoločnosti Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa a CSPC majú usporiadanie a v súčasnosti sú v klinickej fáze I/II.