BeiGeneho liečba prvej línie pokročilých indikácií pre pokročilý skvamózny karcinóm pľúc (NSCLC) bola prijatá štátnou správou potravín a liečiv!

Spoločnosť BeiGene nedávno oznámila, že Centrum pre hodnotenie liečiv (NMPA), National Drug Administration (CDE), prijalo svoje liečivo anti-PD-1, protilátku tislelizumab (tislelizumab, injekciu tirelizumabu). Ako režim prvej liečby pre nové indikácie sa používajú dva režimy chemoterapie (sNDA) ) pre pacientov s pokročilým skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC).

Tento sNDA je založený na výsledkoch klinického skúšania fázy III (registračné číslo klinickej skúšky.gov: NCT 03594747). Táto štúdia sa uskutočnila na pacientoch s predtým neliečeným skvamóznym NSCLC v štádiu IIIB alebo IV v pevninskej Číne. Hodnotili Bazean® v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou alebo v kombinácii s albumínovým paklitaxelom (ABRAXANE®) a karboplatinou. Porovnával sa iba režim paklitaxelu a karboplatiny. V tejto štúdii bolo celkom 360 pacientov randomizovaných v pomere 1: 1: 1 a dostávali Bazean® v kombinácii s akýmkoľvek režimom chemoterapie alebo iba chemoterapiou.

Ako bolo uvedené v januári 2020, v plánovanej analýze v polovici obdobia bola štúdia vyhodnotená Nezávislým revíznym výborom (IRC) a dosiahla primárny cieľ štatisticky významného zlepšenia prežívania bez progresie (PFS). Údaje o bezpečnosti obidvoch skupín testovacích skupín Baizean® sú v súlade so známymi rizikami každej skupiny a neobjavili sa žiadne nové bezpečnostné varovania. Kompletné testovacie údaje budú oznámené na nedávnej akademickej konferencii.

Wu Xiaobin, generálny riaditeľ a prezident spoločnosti Beiji v Číne, uviedol: 0010010 quot; Baizean® bol nedávno schválený v Číne na liečenie rakoviny urotelu, čo znamená prvé schválenie pri indikáciách solídneho nádoru; predtým sme práve oznámili aj druhú štúdiu o NSCLC, čo je pozitívny výsledok klinického skúšania pri liečbe pacientov s neskvamóznym NSCLC prvej línie. Nasleduje táto nová indikácia akceptácie trhovej aplikácie, ktorá sa stala ďalšou v histórii vývoja Bazean A dôležitého míľnika. U urgentných pacientov sme konali rýchlo. Trvalo to iba 20 mesiace od začiatku klinického skúšania po predloženie žiadosti o uvedenie na trh. Tešíme sa na úzku spoluprácu s Centrom pre hodnotenie liekov na tejto aplikácii. Drvivá väčšina čínskych pacientov s pokročilým skvamóznym NSCLC, ktorí ťažili z imunoterapie, prináša nový liečebný plán. 0010010 quot;

Na rozdiel od neustáleho poklesu úmrtnosti na rakovinu pľúc vo väčšine západných krajín výskyt rakoviny pľúc v Číne naďalej stúpa. V 2018 mala Čína asi 770 000 nových prípadov rakoviny pľúc a 690, 500 úmrtí. Rakovina pľúc je hlavnou príčinou úmrtí súvisiacich s rakovinou u mužov a žien. V Číne je nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) najbežnejším typom rakoviny pľúc.

Baizean® (Tirelizumab) je humanizovaná monoklonálna protilátka 1gG 4 anti-programovaného receptora smrti 1 (PD-1) špecificky navrhnutá tak, aby minimalizovala interakciu s väzbou receptora FcyR na makrofágy. Predklinické údaje naznačujú, že väzba FcyR receptorov v makrofágoch aktivuje na bunkách sprostredkované zabíjanie T buniek sprostredkované protilátkami, čím sa znižuje protinádorová aktivita protilátok PD-1. Tislelizumab je prvý kandidát na lieky vyvinutý imuno-onkologickou biologickou platformou BeiGene 0010010 # 39; V súčasnosti prechádza celosvetovými klinickými skúškami jednotlivých liekov a kombinovaných terapií a vyvíja sériu rozsiahlych adaptácií na solídne a hematologické nádory.

Baizean® bol schválený Čínskou národnou správou liečiv (NMPA) na liečbu pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým 0010010 # 39; lymfómom podstupujúcim aspoň chemoterapiu druhej línie a je schválený na liečbu vysokej expresie PD-L 1 K zlyhaniu chemoterapie na báze platiny patrila neoadjuvantná alebo adjuvantná chemoterapia u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom, ktorý progredoval do 12 mesiacov.

V súčasnosti existujú v Číne a na celom svete 15 klinické štúdie Baizean®, vrátane 11 fáz 3 klinických skúšok a štyroch kľúčových fáz 2 klinických skúšok.

Doteraz boli globálne schválené 10 PD- (L) 1 nádorové imunoterapie, menovite Keytruda (Corruda, cieľový PD - 1, Merck), Opdivo (Odivo, cieľový PD - { {7}}, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, rodové meno: atezolizumab, atezolizumab, cieľová PD-L 1, Roche), Imfinzi (Infineon, rodový názov: durvalumab, duvaliyou) Monoklonálna protilátka, cieľová PD -L 1, AstraZeneca, Bavencio (avelumab, cieľová PD-L 1, Pfizer / Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi / Regeneron) a Tuo Yi (Trepridin Anti-, cieľová PD- { {7}}, Junshi Biology), daboshu (sintilimab, cieľová PD - 1, Cinda Biology), Erica (karibizumab, cieľová PD - 1), Hengrui Medicine), Baizean (tiralizumab, cieľová PD) - 1, BeiGene).

Z 10 terapií PD- (L) bolo v Číne schválené 8 , konkrétne Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab) a erica (karibizumab).

Z týchto 10 terapií bolo 6 schválených na indikáciu uroteliálneho karcinómu (UC). Za zmienku stojí, že Baizean® je prvá anti-PD- (L) 1 terapia schválená na liečbu UC v Číne. V tomto roku spoločnosť BeiGene 10 oznámila, že Národná správa liečiv (NMPA) schválila Baizean® ako novú indikáciu na liečbu neúspešnej chemoterapie obsahujúcej platinu, vrátane neoadjuvantnej alebo adjuvantnej chemoterapie, ktorá progredovala do {{7} }} mesiacov. Pacienti s lokálne pokročilým alebo metastatickým PD-L 1 s vysokou expresiou v uroteliálnom karcinóme (UC). 0010010 nbsp;