ibrexafungerp dosahuje kritický klinický koncový bod 3 liečby gynekologických plesňových infekcií

Scynexis oznámila, že študuje perorálne antibakteriálne liečivo ibrexafungerp a dosiahla primárne a sekundárne koncové body druhej klinickej fázy 3 klinického skúšania, VANISH-306, pre pacientov s vulvovaginálnou kandidózou (VVC). Relevantné údaje zo štúdie podporia Scynexis v druhej polovici tohto roka na predloženie novej žiadosti o liek (NDA) pre ibrexafungerp na liečbu pacientov s VVC.

Vulvovaginálna kandidóza je druhou najbežnejšou vaginálnou infekciou u žien. Je to spôsobené Candida albicans. Prejavuje sa to hlavne ako svrbenie, pálenie a abnormálna leucorrhea vulvy. , Globálne bolo 70% -75% žien infikovaných najmenej raz za život a 6% -8% žien relapsovalo VVC. V súčasnosti sú bežné terapie lokálne lokálne alebo orálne azolové fungicídne lieky. Flukonazol je v súčasnosti jediným perorálnym liekom schváleným FDA na liečbu pacientov s akútnou VVC. U pacientov, u ktorých sa vyvinula rezistencia na flukonazol, naliehavo potrebujú nové terapie na liečbu tohto ochorenia.

Ibrexafungerp je nový inhibítor glukán syntázy, ktorý kombinuje dobrú aktivitu inhibítorov glukán syntázy s potenciálnou flexibilitou pri orálnom a intravenóznom podaní a očakáva sa, že sa bude široko používať v lôžkových a ambulantných zariadeniach. V súčasnosti sa liek vyvíja na liečenie plesňových infekcií spôsobených hlavne Candida a Aspergillus. V štúdiách in vitro a in vivo sa preukázalo široké spektrum fungicídnej aktivity. Predtým americká agentúra FDA udelila kvalifikáciu produktu na výrobu infekčných chorôb s kvalifikáciou ibrexafungerp (QIDP), zrýchlenú kvalifikáciu a kvalifikáciu na lieky na ojedinelé ochorenia.

VANISH - 3 06 je randomizovaná, dvojito zaslepená, fáza 3 klinická štúdia s kontrolnou skupinou obsahujúcou placebo na vyhodnotenie účinnosti perorálneho ibrexafungerpu pri liečbe pacientov s VVC. Výsledky štúdie ukázali, že v porovnaní so skupinou s placebom dosiahol 10 deň liečby {{{{{}}}}}. 3% pacientov, ktorí dostávali ibrexafungerp, primárny cieľový bod klinická liečba, to znamená všetky vaginálne príznaky a symptómy po liečbe (S 0010010 amp; S, skóre 0 až {{{{9}}}) Úplne ustúpilo. 58. {{11 }}% ​​pacientov dosiahlo sekundárny koncový bod mykologickej eradikácie. 72. 3% pacientov dosiahlo klinické zlepšenie, to znamená, že vaginálne príznaky a symptómy dosiahli 0 alebo 1. V 2. 5 tretí deň sledovania bolo 7 3. 9% pacientov 0010010 # 3 9; príznaky boli úplne odstránené.

0010010 quot; Sme veľmi spokojní s výsledkami štúdie VANISH-306, ktorá je v súlade s predtým publikovanými výsledkami štúdie VANISH-303 a podporuje účinnosť a bezpečnosť perorálneho ibrexafungerpu ako novej terapie pre pacientov s VVC, 0010010 Quot; Vedúci lekárskeho oddelenia SCYNEXIS David Angulo povedal: 0010010 quot; Dve fázy 3 štúdie tiež potvrdili trvalý klinický účinok ibrexafungerpu v 25 deň nasledujúci, čo je v súlade s výsledky fázy 2 b štúdie DOVE. Zároveň budeme pokračovať v napredovaní vo fáze 3 klinickej štúdie KANDLE Na vyhodnotenie účinnosti ibrexafungerpu pri prevencii opakovaných vaginálnych kvasinkových infekcií. Tešíme sa na získanie prvotných údajov na liečbu tejto indikácie v druhej polovici 2 021. 0010010 Quot;