Tablety hydrochloridu dapoxetínu a tablety cinakalcetu hydrochloridu boli prvýkrát schválené

Očakáva sa, že Huabo Kaisheng a Jiayi Pharmaceutical urobia v apríli 15 prvé napodobnenie tabliet hydrochloridu dapoxetínu a tabliet cinakalcetu v súlade s oficiálnym oznámením o schválení liekov na webe NMPA.

O dapoxetíne

Dapoxetín je krátkodobo pôsobiaci selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu, ktorý sa pôvodne používal na analgéziu a antidepresiu a neskôr sa vyvinul na liečbu predčasnej ejakulácie (PE).

PE je častá sexuálna dysfunkcia u mužov. Podľa zahraničných správ je prevalencia PE u mužov vo veku 18 až 59 rokov až 31%. Výskyt FE u domácich vedcov je 25. 8%. Výskyt lekárskych konzultácií však nie je vysoký. V súčasnosti domáce lieky na liečbu PE zahŕňajú najmä tadalafil, sildenafil, dapoxetín, apomorfín a vardenafil, z ktorých tadalafil a sildenafil majú najväčší podiel na trhu, čo predstavuje asi 90% podiel na trhu.

Keďže však pôvodný výskum dapoxetín (obchodný názov Bilijin) bol oficiálne predaný v Číne v 2013, jeho predaj a podiel na trhu rýchlo rástli a 0010010 citát, „Expert na diagnózu a liečbu čínskych expertov“ 0010010 Quot; odporúčal to ako liečbu prvej línie pre PE.

Vzhľadom na obrovský trh s PE došlo v tejto oblasti k nasadeniu mnohých domácich spoločností. Na trhu s dapoxetínom je Kelun Pharmaceutical prvou domácou spoločnosťou, ktorá prešla bioekvivalenciou (BE) a vyhlásila svoju výrobu v súlade so štandardom konzistentnosti kvality pôvodného výskumu. Avšak od súčasného pokroku v oblasti kontroly a schvaľovania Huabo Kaisheng úspešne prekonal Kolín nad Rýnom a očakáva sa, že sa stane prvou spoločnosťou, ktorá získala Dapoxetín.

Podľa databázy prehľadov okrem uvedených dvoch spoločností tri spoločnosti okrem toho predložili žiadosti o kótovanie. Uvádza sa, že indikačný patent CN 1387432 A dapoxetínu v Číne pôvodne skončil v 2019, ale bol zrušený v 2016, čo znamená, že keď spoločnosť získa kvalifikáciu generického lieku drogy, môžu byť uvedené na predaj.

V súčasnosti je cena pôvodne skúmanej jednotlivej tablety dapoxetínu (30 mg) 65 - 75 juanov a ceny generických liekov sú vo všeobecnosti výrazne nižšie ako ceny pôvodného výskumu. Očakáva sa, že budúcnosť generických liekov dapoxetínu sa očakáva, že vytvorí generické lieky sildenafilu s cenovými výhodami Brilantná.

O spoločnosti Sina Case

Pôvodné liečivo cinakalcetu 0010010 # 39 je kalciové činidlo pôvodne vyvinuté spoločnosťou NPS Pharmaceuticals, ktoré bolo neskôr licencované spoločnosťou Anjin a Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. Liečivo znižuje hladiny paratyroidného hormónu, vápnika, fosforu a produktov fosforu vápenatého zvýšením citlivosti receptorov citlivých na vápnik na hladiny vápnika v krvi. V súčasnosti schválené indikácie zahŕňajú udržiavaciu dialýzu na udržanie chronického obličkového ochorenia (CKD). Hyperkalcémia u pacientov so sekundárnou hyperparatyreózou (SHPT), pacientov s paratyroidným adenokarcinómom a pacientov s primárnou hyperparatyreózou.

Obchodné meno a označenie tohto lieku sa v rôznych krajinách alebo regiónoch líšia. Obchodné meno v Spojených štátoch je Sensipar (2004. 03), obchodné meno v Európskej únii je Mimpara (2004. 12) a obchodné meno. v Japonsku je Regpara (2015. 06). Obchodné meno je Gaiping (2014. 06). Liek je však schválený iba na liečbu SHPT u pacientov s udržiavacou dialýzou CKD v Japonsku a Číne.

Od uvedenia na zozname sa predaj Sina Kasai medziročne zvýšil. Za 2015 tržby presiahli 1 miliardy dolárov. V 2018 dosiahli tržby v Európe a Spojených štátoch vrchol asi 1. 774 miliárd dolárov. V 2019 predaj pôvodného výskumu Sinacaseru zaznamenal pokles podobný útesu, hlavne preto, že platnosť základného patentu spoločnosti Sinacaser US 6011068 skončila v marci 8, 2018 a potom bolo na zaradenie do zoznamu schválených niekoľko generických liekov.

V Číne bol Sina Kasai druhý rok po schválení zaradený do národného katalógu zdravotného poistenia. S nárastom zdravotného poistenia prudko vzrástol predaj Gaipingu vo verejných nemocniciach v kľúčových provinciách a mestách v Číne. Predaj v prvej polovici 2019 dosiahol 21. 52 miliónov juanov, o niečo nižší ako celoročný predaj v 2018. Okrem toho spoločnosť Gaiping úspešne obnovila zdravotné poistenie pre 2019. Podľa prehľadovej databázy je cena každej tablety (25 mg) 34. 55 juan / 34.61 yuan, čo nie je lacné pre rodinu pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí potrebujú dlhodobú dialýzu.

Vzhľadom na vynikajúcu trhovú výkonnosť spoločnosti Gaiping chce veľa domácich spoločností zdieľať kúsok polievky. V súčasnosti predložilo celkovo 5 spoločnosti žiadosti o kótovanie 4 generických liekov cinakalcethydrochloridu, z ktorých spoločnosť Jiayi Pharmaceuticals predložila žiadosť o kótovanie pri najbližšom postupe preskúmania priority.