Eisai a Gilead podpísali novú dohodu o distribúcii a propagácii Jyseleca (filgotinib) v Ázii!

Spoločnosť Eisai dnes oznámila, že uzavrela dohodu so spoločnosťou Gilead Sciences o komercializácii a distribúcii perorálneho inhibítora JAK1 Jyseleca (filgotinib) v Ázii (Južná Kórea, Singapur, Hongkong a Taiwan). , pre reumatoidnú artritídu (RA), ulceróznu kolitídu (UC), Crohnova choroba (CD). V decembri 2019 Eisai podpísal dohodu o spolupráci s japonskou dcérskou spoločnosťou Gilead Sciences na distribúciu a spolupropagovanie filgotinibu v Japonsku.

Podľa podmienok novej dohody získa Eisai od spoločnosti Gileád výhradné marketingové práva na filgotinib v Južnej Kórei, Singapure, Hongkongu a na Taiwane. V súčasnosti spoločnosť Gilead získala súhlasfilgotinibna spracovanie indikácií RA od regulačných orgánov na Taiwane a predložila žiadosť o uvedenie na trh na filgotinib pri liečbe RA v Južnej Kórei. Po schválení prevezme Eisai od spoločnosti Gilead výrobné a predajné licencie na filgotinib v Kórei a na Taiwane. V Hongkongu a Singapure bude Eisai predkladať žiadosti o filgotinib. Na základe dohody bude Eisai vyplácať zmluvné platby vopred spoločnosti Gilead, ako aj platby regulačných a predajných míľnikov.

Filgotinib je inhibítor s prioritou JAK1 raz denne. V Japonsku bol filgotinib schválený na liečbu pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) (vrátane prevencie štrukturálneho poškodenia kĺbov), ktorí nedostatočne odpovedali na konvenčnú liečbu. V apríli 2021 japonská dcérska spoločnosť gileadu predložila novú žiadosť o uvedeniefilgotinibna liečbu stredne ťažkej až ťažko aktívnej ulceróznej kolitídy (UC).

molekulárna štruktúra filgotinibu

Filgotinib bol objavený a vyvinutý Galapágmi a Gilead uzavrel dohodu s Galapágmi koncom decembra 2015 v celkovej výške až 2 miliardy dolárov na spoločný vývoj a komercializáciu filgotinibu na celom svete. V decembri 2020 obe strany revidovali dohodu o komercializácii a rozvojifilgotinibz dôvodu veľkých prekážok v regulácii USA. Galapágy budú zodpovedné za komercializáciu filgotinibu v Európe (očakáva sa, že prechodné obdobie sa dokončí do konca roka 2021), zatiaľ čo Gilead bude naďalej zodpovedný za filgotinib mimo Európy vrátane Japonska (kde Gilead koexistuje filgotinib s Eisai).

K dnešnému dňu bola spoločnosť Jyseleca (100 mg, 200 mg, tableta) schválená a predávaná v EÚ, Spojenom kráľovstve a Japonsku na liečbu stredne ťažkých až stredne ťažkých až stredne ťažkých pacientov, ktorí majú nedostatočnú odpoveď alebo neznášanlivosť na jeden alebo viac antireumatických liekov modifikujúcich choroby (DMARD). Dospelí pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou (RA). Pokiaľ ide o lieky, Jyseleca sa môže použiť ako monoterapia alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX).

V novembri tohto roku bola V EÚ schválená Jyseleca (200 mg tableta) na novú indikáciu: na liečbu stredne ťažkej až ťažko aktívnej ulceróznej kolitídy (UC) u pacientov s nedostatočnou odpoveďou, neodpoveda alebo neznášanlivosťou na konvenčnú liečbu alebo biológiu ) u dospelých pacientov.

Stojí za zmienku, že z dôvodu obáv o bezpečnosť, AMERICKÁ FDA neschválila Jyseleca pre žiadnu indikáciu.