Eisai Fycompa (Perampanel) bola schválená Európskou úniou na rozšírenie platného počtu obyvateľov a bola uvedená v Číne!

Eisai nedávno oznámila, že Európska komisia (EK) schválila antiepileptický liek Fycompa (perampanel) na rozšírenie uplatniteľnej populácie: (1) Ako adjuvantná liečba epilepsie s čiastočným nástupom (POS, so sekundárnou systémovou epilepsiou alebo bez nej) (2) Ako adjuvantná liečba u pacientov s primárnou všeobecnou tonicko-klonickej epilepsie (PGTCS) sa vekové rozpätie rozšírilo z 12 rokov a starších na 4 roky a viac. Do 7 rokov a vyššie.

V polovici októbra tohto roku Prijala Národná správa zdravotníckych výrobkov (NMPA) Číny dve ďalšie nové aplikácie liekov (sNDA) od Fycompy: (1) ako monoterapiu na liečbu čiastočnej epilepsie; (2) pediatrické indikácie: Na liečbu epilepsie s čiastočným nástupom u pacientov s epilepsiou ≥ 4 roky.

Schválenie EÚ je založené na údajoch z klinickej štúdie fázy III (štúdia 311) a klinickej štúdie fázy II (štúdia 232), ktorá hodnotila Fycompu ako adjuvantnú liečbu pediatrických pacientov s POS alebo PGTCS. (1) Štúdia 311 hodnotila bezpečnosť, znášanlivosť, účinnosť a koncentráciu Fycompy v krvi ako adjuvantnú liečbu pre pediatrických pacientov (mladších ako 4- 12 rokov) s nedostatočnou kontrolou POS alebo PGTC. Výsledky tejto štúdie ukazujú, že bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby Fycompou u pediatrických pacientov (mladších ako 4- 12 rokov) so zlou kontrolou POS sú podobné bezpečnosti a účinnosti pacientov vo veku 12 rokov a starších. Najčastejšie nežiaduce udalosti (incidencia ≥10 %) pozorované v tejto štúdii boli ospalosť, nazofaryngitída, horúčka, vracanie, závrat, chrípka a podráždenosť. (2) Štúdia 232 hodnotila farmakokinetiku, účinnosť a dlhodobú bezpečnosť Fycompy ako adjuvantnú liečbu detských pacientov s epilepsiou (vo veku 2 až 12 rokov). Nežiaduce účinky pozorované v tejto štúdii (≥10% v skupine s Fycompou) boli horúčka, únava, vracanie, podráždenosť, letargia, závrat a infekcia horných dýchacích ciest.

Fycompa je prvotriedny antiepileptický liek (AED) vyvinutý interne Eisai. Liek je vysoko selektívny, non-konkurenčné AMPA-typ glutamátu receptor antagonista. Glutamát je hlavný neurotransmiter, ktorý sužuje záchvaty. Ako antagonista RECEPTOR AMPA, Fycompa môže znížiť nadmerné vzrušenie z neurónov spojených s epileptickými záchvatmi tým, že sa zameria na aktivitu AMPA receptor-glutamát na postsynaptické; tento mechanizmus účinku je podobný mechanizmu v súčasnosti dostupných antiepileptických liekov (AE). )inak.

Až do teraz, Fycompa bola schválená vo viac ako 70 krajinách po celom svete, vrátane Japonska, Spojených štátov, Číny a ďalších krajín v Európe a Ázii, ako adjuvantná liečba pre čiastočné-po nástup epilepsie (POS, s alebo žiadne sekundárne generalizované záchvaty) liečba. Okrem toho, Fycompa bola tiež schválená vo viac ako 65 krajinách po celom svete, vrátane Spojených štátov, Japonska a ďalších európskych a ázijských krajín, ako adjuvantná liečba primárnych všeobecných tonikum clonus (PGTC) záchvaty u pacientov s epilepsiou 12 rokov a staršie liečby. V Japonsku, Spojených štátoch a Južnej Kórei, Fycompa je tiež vhodný ako monoterapia a adjuvantná liečba na liečbu parciálna epilepsia (so sekundárnymi generalizovanými záchvatmi alebo bez nich) u pacientov s epilepsiou vo veku 4 rokov a starších. K dnešnému dňu, Fycompa bola použitá na liečbu viac ako 300.000 pacientov po celom svete.

V súčasnosti eisai vykonáva aj globálnu klinickú štúdiu fázy III (štúdia 338) na vyhodnotenie Fycompy pri liečbe epilepsie súvisiacej s Lennox- Gastautovým syndrómom. Okrem toho spoločnosť vyvíja aj injekčnú formu Fycompy.

V Číne fycompa (perampanel) predložila novú aplikáciu lieku (NDA) v septembri 2018 ako adjuvantnú liečbu epilepsie s čiastočným nástupom u pacientov s epilepsiou vo veku 12 rokov a starších. Vzhľadom na významné klinické prínosy existujúcich liekov udelila Čínska národná správa zdravotníckych výrobkov (NMPA) v januári 2019 preskúmanie priority Fycompa a v septembri 2019 schválila fycompu.

Na začiatku januára tohto roku, Eisai začala Fycompa na čínskom trhu. Liek je tableta jedenkrát denne na adjuvantnú liečbu parciálnej epilepsie (so sekundárnou generalizovanej epilepsiou alebo bez nej) u pacientov s epilepsiou vo veku 12 rokov a starších. .

Odhaduje sa, že v Číne je asi 9 miliónov pacientov s epilepsiou, asi 60% je postihnutých parciálnou epilepsiou a 40% pacientov s parciálnou epilepsiou vyžaduje adjuvantnú liečbu. Približne 30% pacientov s epilepsiou dostáva komerčne dostupné antiepileptické lieky (AED), ktoré nemôžu kontrolovať svoje záchvaty, takže v tejto oblasti existuje významná neuspokojená lekárska potreba.

Epilepsia môže byť zhruba klasifikovaná podľa typu záchvatu. Parciálne záchvaty predstavujú asi 60% epileptických záchvatov a generalizované záchvaty predstavujú asi 40%. Primárne všeobecné tonicko-klonické (PGTC) záchvaty, a to veľké mals, sú najčastejšie a najzávažnejšie typ generalizovaných záchvatov, čo predstavuje približne 60% prípadov generalizovaných záchvatov. PGTC záchvaty sú charakterizované stratou vedomia a telesných kŕčov. Medzi bežné príznaky veľkej epilepsie patrí penenie v ústach, obrátené oči, zášklbky končatín a krik, čo môže spôsobiť inkontinenciu a pretrvávajúce záchvaty. Záchvaty sú výsledkom nerovnováhy v excitácii a inhibícii mozgových neurónov. Tieto nerovnováhy môžu byť vyvolané rôznymi neurochemickými mechanizmami, ale v súčasnosti je známych málo.