Gilead ústnej JAK1 inhibítor Jyseleca je zahájená v Japonsku na liečbu reumatoidnej artritídy

Gilead Sciences KK, japonská pobočka Gilead Sciences, a jeho partner Eisai nedávno oznámila začatie Jyseleca (filgotinib, 200mg a 100mg tablety) v Japonsku, nový, raz denne, selektívny inhibítor JAK1 Liek, schválený Ministerstvom zdravotníctva, práce a sociálnych vecí (MHLW) Japonska v septembri tohto roka, sa používa na liečbu dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA), ktorí nereagujú na konvenčné terapie vrátane prevencie štrukturálneho poškodenia kĺbov.

Odhaduje sa, že v Japonsku je 600 až 1 milión pacientov s RA. Hoci liečba RA napreduje, mnohí pacienti stále nemajú adekvátnu remisiu ochorenia a stále existujú významné neuspokojené lekárske potreby. Spustenie Jyseleca poskytne novú možnosť liečby pre pacientov s RA v regióne.

Podľa dohody o spoločnej propagácii podpísanej spoločnosťou Gilead a Eisai v decembri 2019 bude gilead držiteľom predajnej licencie spoločnosti Jyseleca a Eisai bude zodpovedný za distribúciu produktov Jyseleca v Japonsku na liečbu RA a iných potenciálnych budúcich indikácií.

Pokiaľ ide o reguláciu, Spoločnosť Jyseleca bola schválená Európskou komisiou v ten istý deň, keď bola schválená v Japonsku na liečbu stredne ťažkých až ťažkých dospelých ra, ktorí nemajú dostatočnú alebo netolerantnú odpoveď na jedného alebo viacerých pacientov s antireumatickými liekmi modifikuciou ochorenia (DMARD). Začiatkom novembra tohto roku prijala Európska agentúra pre lieky aj novú indikáciu Jyseleca na liečbu ulceróznej kolitídy (UC).

V Spojených štátoch, FDA vydal kompletnú odpoveď list (CRL) v auguste tohto roka, odmietol schváliť Jyseleca. FDA požadované údaje zo štúdií MANTA a MANTA-RAy. Tieto dve štúdie hodnotia, či má Jyseleca vplyv na parametre spermií. Výsledky top-line by mali byť zverejnené v prvej polovici roka 2021. Okrem toho FDA tiež vyjadril obavy z celkového prínosu a rizika profilu vysokej dávky Jyseleca (200 mg).

Účinnou farmaceutickou zložkou Jyseleca je filgotinib, ktorý je vysoko selektívny inhibítor JAK1, objavený a vyvinutý Galapágami. Gilead dosiahol koncom decembra 2015 s Galapágami dohodu o spoločnom vývoji filgotinibu vo výške 2 miliardy DOLÁROV. V súčasnosti obe strany vyhodnocujú potenciál Jyseleca na liečbu rôznych zápalových ochorení, medzi ktoré patria štúdie fázy III liečba RA, UC a Crohnovej choroby.

VyhodnotiťPharma, farmaceutický prieskum trhu organizácie, predtým publikoval správu predpovedajú, že Jyseleca sa stane jedným z kľúčových produktov Gilead na podporu budúceho rastu. Očakáva sa, že globálne tržby v roku 2024 dosiahnu 1,4 miliardy USD.